医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章一、医学实验室质量管理体系建立的依据二、医学实验室质量管理体系的建立三、质量管理体系文件基本架构四、运行质量体系存在的问题一、医学实验室质量管理体系建立的依据（一）、国内（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版)（2）《临床检验操作规程》（第三版）（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）CNAS认可规则认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-R01)公正性和保密规则(CNAS-R02)实验室认可规则(CNAS-RL01)能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立的依据CNAS认可准则医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07)量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立的依据实施指南实验室认可指南(CNAS-GL01)测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05)量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12)实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC17025（3）ISO15190(医学实验室—安全要求》（4）ISO15195《医学参考测量实验室的要求》（5）CLIA’88（6）CAP（7）ISO15189ISO151892003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC17025在特殊领域中的具体应用。现行有效版本是：ISO15189：2007。更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。ISO15189文件结构1引言2标准的范围、引用文件3术语和定义4管理要求文件的核心，CNAS根据各5技术要求专业技术要求特性，编写了应用说明，后废除应用说明，改为指南。附录ISO15189管理要素4.1组织和管理4.9不符合项的识别和控制4.2质量管理体系4.3文件控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供给4.7咨询服务4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审4.8投诉的解决ISO15189技术要素5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告能力验证规则属于实验室专用认可规则要求CNAS承认的外部能力验证和实验室间比对费用说明附录：《能力验证领域和频次表》临床医学特定领域(适用于CNAS-CL02)：最低参加频率(2次/1年)说明：1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定；2.当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择；3.当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。量值溯源要求适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。量值溯源要求量值溯源的基（标）准量值溯源的途径与要求境外已认可机构量值溯源的要求校准的要求量值溯源要求的实施指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。量值溯源要求的有关说明关于计量体系溯源性问题关于CNAS对校准/检定/测试证书、报告的有效性承认与否的问题关于对校准/检定证书和测试报告的要求关于对量值溯源评审工作的具体要求有关背景情况和资料法定计量检定证书和测试报告量值溯源要求在医学测量领域的实施指南本标准规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考测量系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。计量溯源性链和校准等级校准传递方案测量不确定度表达计量上可溯源校准的确认体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息测量不确定度评估和报告通用要求适用于CNAS对校准和检测实验室的认可活动。同时也适用于其它涉及校准和检测活动的申请人和获准认可机构。要求测量不确定度要求的实施指南适用于申请认可的检测和校准实验室建立测量不确定度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。检测和校准实验室不确定度评估的基本步骤识别不确定度来源建立测量过程的模型，即被测量与各输入量之间的函数关系。逐项评估标准不确定度合成不确定度Uc(y)的计算扩展不确定度U的计算报告结果对实验室能力的通用要求对实验室生物安全的通用要ISO/IEC17025GB19489实验室对医学实验室质量和能力的专用要求对医学实验室的安全要求ISO15189医学实验室ISO15190二、建立质量管理体系（一）、已经建立了质量管理体系的实验室（二）、没有建立质量管理体系的实验室（三）、建立质量体系可能遇到的问题(一)、已经建立了质量管理体系的实验室ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转换为ISO15189：见ISO15189附录ACAP质量体系转换为ISO15189(二)没有建立质量管理体系的实验室实验室质量管理具备的基础实验室质量管理薄弱的环节系统学习ISO15189标准4.1组织和管理5.1人员4.2质量管理体系实验室质量管理具备的基础组织结构初步的质量目标管理文件仪器请购、性能评价、使用、维护作业指导书（SOP）合同委托检验试剂请购、入库、出库与使用咨询服务分析前的管理分析中的管理结果报告投诉记录年终总结人员培训分析后的管理医学伦理学的管理信息系统环境的控制和内务管理实验室质量管理薄弱的环节组织结构质量和技术记录内部审核文件控制合同的评审不符合项的识别和控制纠正措施管理评审人员培训预防措施质量管理体系持续改进作业指导书须满足标准的要求5.3实验室设备5.5检验程序作业指导书总的要求工作人员易于获得文字使用：工作人员可理解的语言操作卡：有完整操作手册参考时可用厂商说明书可以作为程序的一部分使用任何程序变化应注明日期，并经授权每年评审一次仪器作业指导书实验室人员应随时可得到由制造商提供的关于设备使用和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。当适用时，作业指导书应该包括检验目的检验程序的原理干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应性能参数原始样品系统(如血浆、血清和尿液)容器和添加物类型要求的设备和试剂校准程序(计量学溯源性)程序步骤结果计算程序的原理,包括测量不确定度生物参考区间患者检验结果的可报告区间警告/危急值(只要适用)实验室解释质量控制程序安全防护措施变异的潜在来源系统学习ISO15189标准4.1组织和管理5.1人员4.2质量管理体系4.1组织和管理•得到安排的一组人员和设施。组织定义：就是职责、权限和相互关系•地指挥、控制相互关联的活动，以使活动顺利、有效地达到预期地目的。管理定义：是指领导层有计划、有组织组织结构人员职责：为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任。规定所有人员的职责。实验室管理层职责关键职能人员职责各级检验人员职责人员的职责、权力和相互关系人员的能力培训与监督授权：管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源法律地位：依据认可准则，医学实验室首先要明确自己的法律地位，声明自己有能力承担或有组织为其工作承担法律责任。独立实验室：实验室本身是一个独立法人单位非独立实验室：实验室本身不是独立法人单位，是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，它的工作，必须获得母体组织法定代表人签发的正式书面授权，为医学实验室提供的服务活动承担法律责任。实验室服务能力满足患者临床医护人员其他服务范围：不但要看实验室能提供的服务项目的种类和数量，还要看是否有能力为检验全过程提供咨询和解释服务。咨询服务：只要是实验室的服务内容，服务对象要求提供解释和咨询时，实验室就应该满足。•实验室场地固定实验室非固定实验室总院实验室和分院实验室•公证性声明不应因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的来自内外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的安排。以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动。保密性声明保密内容患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料实验室的所有记录实验室检验、质控、校准的数据实验室的电子数据及其传输过程（特别是在实验室内部计算机实行联网，或医院等母体组织计算机实行联网的情况）其他法律法规规定应保密的信息临床部门、供应商要求保密的信息•技术管理层应该由一名或多名在实验室所涉及的专业领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面领先的人员组成。他们的主要职责是对实验室的运作和发展进行技术指导，并提供相应的资源。其中“资源”主要是指实验室正常运做并满足质量要求所需的物质资源、人力资源、信息资源等，特别是学术发展动态和有关检验程序的各种评价信息。•质量主管：质量主管应有明确的职责和权力，以监督实验室整个质量管理体系的有效运行；质量主管直接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内其他机构和个人的干扰。•关键职能的代理人：通常包括最高管理者、技术管理层、质量主管、负责培训的管理者、质量控制或评价管理者以及器材和试剂的管理者等。组织和管理理解要点责任、工作范围、权力明确定义与他人、他部门的关系/接口明确是管理程序设计的基础与行政职务的协调人员可兼职5.1人员•人员总的要求实验室管理层应有确定所有人员资格和责任的组织规划、人事政策和工作描述。•个人档案实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信