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目录1、医疗器械文件管理标准操作规程2、计算机系统标准操作规程3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程4、医疗器械采购标准操作规程5、购进医疗器械收货标准操作规程6、销售退回医疗器械收货标准操作规程7、购进医疗器械验收标准操作规程8、销后退回医疗器械验收标准操作规程9、合法购货方资质审核标准操作规程10、医疗器械销售标准操作规程11、医疗器械出库复核标准操作规程12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程13、医疗器械运输标准操作规程14、医疗器械质量投诉管理的标准操作规程15、不合格医疗器械处理标准操作规程-1-海南XXX医药有限公司标准操作规程文件题目医疗器械文件管理标准操作规程文件编号YLQX-SOP-01-00文件种类标准操作规程版本号B文件页码第1页;共2页起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年月日变更记录1.制定目的：为规范质量管理文件编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到正确有效实施。2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。3.适用范围：适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。4.岗位职责：4.1质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。4.2办公室和质量管理部开展文件的培训、分发、执行、检查工作。5.文件内容：5.1文件的编制：5.1.1文件的起草：先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草《文件编制计划》，内容应包括：文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施日期等内容。5.1.2各相关人员应按计划依文件制定的要求起草相应的文件，起草文件时应注意文件的科学性、实用性和可操作性，文件应与企业实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。5.1.3标准类文件格式和内容基本要求：文件页边距：左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为1.5cm；页眉页脚均为1cm。5.1.3.1文件首页式样：1.制定目的：************（说明文件制定要达到的目的）2.制定依据：************（文件制定的主要依据）3.适用范围：************（主要规定制度的适用范围，一般采用“适用于……”用语。）4.岗位职责：************（确定与标准直接相关人员的责任。）5.文件内容：5.1***********5.2***********……YLQX-QM-01-00************（文件题目）第*页;共*页5.1.3.2文件次页式样文件内容：************……5.1.4记录类文件格式XXXXXXXXXXXXX（记录文件名称,宋体三号字体）编码：XXXXXXXXxxxxxxxxxxxxxxx-2-YLQX-SOP-01-00文件管理标准操作规程第2页;共2页5.1.5文件字体：标准类文件及记录类文件的标题为宋体三号加粗字体，其它文字字体均为宋体五号字。5.2文件的审核：5.2.1文件初稿完成后，由起草人交给审核人审核。5.2.2审核人应依《质量管理文件标准操作规程》的要求，对文件初稿进行仔细审核，审核所起草的文件是否符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定，是否科学，是否与企业经营质量管理的实际相符，具有可操作性。不符合要求的，应作适当修改和完善。5.3文件的修订：5.3.1文件使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后，企业相关的文件应该进行修订。修订前，由申请人填写《文件修订审批表》，连同修订稿内容，一起交质量管理部负责人审核。5.3.2质量管理部经理对修订稿进行审核，认为不符合要求的，应和起草人共同研究，作适当修改和完善。修改后经审核认为可行的，可交总经理审批。5.4文件的批准：文件初稿由审核人审核后交给质量负责人，质量负责人应对文件进行再次审查，如认为文件尚存不足的，应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议，作适当修改、完善。经审查可作为正式文件使用的，交总经理批准后由办公室打印成文。5.5文件的校对：打印成文的文件，依次由办公室与质量管理部与文件的初稿对照，同时进行文字校对，保证最终文件正确无误。已打印正确无误的正式文件依次由起草人、审核人、批准人签名，并签署日期。5.6文件的分发与保管：5.6.1文件由办公室发放。新文件发放和废止文件回收、销毁时，办公室应做好《文件发放、回收与记录》。5.6.2已废止的文件不得在办公现场出现，由办公室收回。5.6.3存档的文件由办公室妥善保存于上锁的文件柜中。5.7文件的撤销与替换：5.7.1对于文件因不适应新的要求需要废止的，由质量管理部以书面文件形式将文件撤销。5.7.2对于原文件部分内容经过了修订的，质量管理部应将原文件替换为新修订的文件。5.8文件的执行：5.8.1各类文件由办公室与质量管理部按企业内部培训计划及相应的管理制度对使用人员进行培训，培训后应按规定进行考核，考核不合格的应进行再培训。再次培训仍不合格者，交办公室按有关制度处理。5.8.2各相关部门应严格执行各类质量管理文件。质量管理部应对文件的执行情况进行日常检查、定期或不定期检查，发现文件执行不到位的，应立即要求有关人员纠正，确保文件始终能得到正确执行。5.9文件的销毁：5.9.1质量管理文件因各种原因经公司总经理批准作废的，由办公室销毁，质管部监督。5.9.2文件销毁时，办公室应作好《文件回收与销毁记录》，记录保存5年。5.10有关执行本文件的质量记录表式见《质量管理记录汇编》。-3-海南XXX医药有限公司标准操作规程文件题目计算机系统标准操作规程文件编号YLQX-SOP-02-00文件种类标准操作规程版本号B文件页码第1页;共5页起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年月日变更记录1.制定目的：为了保证公司的计算机系统的正常运行，确保各项质量控制功能的实时和有效。2.制定依据：依据《医疗器械经营质量管理规范》及其它医疗器械管理的相关规定。3.适用范围：适用于计算机系统管理。4.岗位职责：5.文件内容：5.1质量管理部负责建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。5.2质量管理部负责在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。5.3医疗器械批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：5.3.1有支持系统正常运行的服务器；5.3.2质量管理、采购、收货与验收、储存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；5.3.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；5.3.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5.3.5有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.4企业各岗位应当严格按照标准操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.4.1各操作岗位应先填写《计算机岗位权限申请审批表》，依次部门负责人审核、质量部负责人批准后设置，有关人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。登录程序如下：5.4.1.1由专业人员安装好“千方百剂”软件系统后，操作人员在桌面上双击“千方百剂”软件系统图标：5.4.1.2在弹出的对话框中，选择正确的服务器，点“确认”；5.4.1.3进入帐套选择对话框，双击选择帐套；-4-YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程第2页;共5页5.4.1.4操作员登录系统，显示如下界面，即可进入各功能模块操作（详见相应功能模块的操作程序）。5.4.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出《计算机权限申请审批表》，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。5.4.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.4.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.5质量管理部负责对系统各类记录和数据进行安全管理。5.5.1质量管理部专员以本人专有用户名及密码进入千方百剂系统，在5.4.1.4项下的图中，选择“系统维护”→数据管理→数据备份，弹出如下界面，输入备份数据的文件名，点确定，即可备份。5.5.2为避免手工操作的麻烦或遗漏备份，可设置系统自动备份。同上，进入“系统维护”→超级用户→系统设置；5.5.3在界面中点“备份设置”，设置备份的条件后，点保存。-5-YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程第3页;共5页5.6质量管理部应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。5.6.1质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。录入的程序，可参照“首营企业、首营品种审核标准操作规程”的相关内容操作。下图中行号下的数字序号后标有“*”，表示系统中已录入了供货单位基本信息。下图中行号下的数字序号后标有“*”，表示系统中已录入了医疗器械品种的基本信息。5.6.2质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。5.6.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。5.6.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。-6-YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程第4页;共5页5.6.5其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。5.7医疗器械采购订单5.7.1医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。5.7.2系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。5.8采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.9医疗器械到货时，收货员应能查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。5.10验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。5.11系统应当按照医疗器械的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。5.12系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，系统应当对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制。5.13近效期医疗器械应设置有预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。5.13.1设置方法：质量管理员以本人专有用户名及密码进入千方百剂系统；5.13.2在弹出的界面中点“其它”→自动报警，即可设置。5.13.3近效期医疗器械，当失效期不到270天时，系统预警提示；当失效期不到1天时，自动停售。5.13.4滞销医疗器械，当从进货起270天没有销售时，系统预警提示。5.13.5对法人授权委托书、往来单位证照、医疗器械批准文号效期，当失效期不到15天时，系统预警提示。5.14医疗器械批发企业销售医疗器械时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。5.14.1系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。5.14.2系统对各