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一、医疗器械的概述（一）医疗器械的定义制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：Ø疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；Ø损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；Ø解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；Ø支持或维持生命；Ø妊娠控制；Ø医疗器械的消毒；Ø通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。（二）医疗器械的分类1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。（三）医疗器械的分类管理我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准：YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时)其他相关法律法规及标准。（一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。（二）与ISO9001:2000标准的关系该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的提法，在标准的各章节中将ISO9001:2000中“持续改进质量管理体系的有效性”修改为“保持质量管理体系的有效性”，将“顾客满意”修改为“顾客反馈”。规定了医疗器械行业质量管理体系的法规要求,标准仅适用于医疗器械行业,而不适用范围于其他行业和其他产品,因此两个标准是有差别的,不能等同一个标准.质量管理体系符合ISO13485标准的组织不能声称符合ISO9001:2000标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001:2000中所有要求.（三）YY/T0287-2003标准特点Ø标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准Ø突出满足医疗器械法规要求Ø标准明确文件化要求：26处提出形成程序文件的要求，40处提出记录要求。Ø强调医疗器械专用要求Ø重视风险管理要求：YY/T0316-2003三、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证流程同质量管理体系（GB/T19001-2000）认证流程一致。四、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证的基本条件（一）认证申请方具有明确的法律地位；（二）受审核方应具备国家、省或直辖市食品药品监督管理局核发的《生产许可证》、《经营许可证》，被认证的范围内覆盖的产品应取得《产品注册证》。（三）受审核方质量管理体系所覆盖的产品/服务质量稳定，产品已定型且已成批生产。（四）受审核方按YY/T0287标准建立了文件化的质量体系，现场审核前应运行的要求：n国家按Ⅲ风险管理的生产企业：体系运行时间至少为六个月才可申请n国家按ⅠⅡ风险管理的生产企业：体系运行时间至少为三个月才可申请n至少已实施一次完整内审和管理评审（适用于初次认证）。（五）在提出认证申请前的一年内，受审核方医疗器械质量管理体系覆盖的产品无重大顾客投诉或质量事故；（六）认证申请方承诺遵守国家的法律、法规和其他要求，承诺始终遵守认证的有关规定，承担与认证有关的法律责任；（七）认证申请方承诺获得方圆认证后，按规定使用认证证书和认证标志；按合同支付认证费用；按规定接受监督。五、医疗器械质量管理体系认证审核人日数根据中国认证机构国家认可委发布的《医疗器械质量管理体系认证机构的认可方案》中审核人日数规定如下：员工人数初次审核人日数YY/T0287idtISO134851-102.511-253.526-454.546-655.566-856.586-1257.5126-1758.5176-2759.5276-42510.5426-62511.5626-87512.5876-117513.51176-155014.51551-202515.52026-267516.52675依次类推六、医疗器械质量管理体系认证的收费标准按照方圆标志认证集团有限公司《认证收费管理规则》执行。七、医疗器械质量管理体系认证的益处（一）进行医疗器械认证可提升医疗器械生产企业管理的水平；（二）规范医疗器械生产企业的质量管理，提升医疗器械生产企业的管理素质、技术素质和整体实力，促进医疗器械行业的发展，可促进全球医疗器械交流和贸易的发展将起重大作用；（三）根据2000年4月29日国家食品药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中第二条规定：申请第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械准产注册企业的审查及对企业定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。2、已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。3、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。