医药行业GMP规则介绍(1)

？GMPGoodManufacturingPractice概念起源人员组织厂房设施卫生要求文件要求关系药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticeGoodPracticeintheManufacture&QualityControlDrugGreatMoney&Paper起源1961Germany药物灾难发生了…...反应停海豹婴儿六年日本美国1963美国第一部药品生产质量管理规范要求：企业要保证药品有效性和安全性企业要提供不良反应报告企业要实施GMP发展82年中国医药工业公司颁布试行行业标准《药品生产管理规范（试行稿）》85年中国医药工业公司颁布正式行业标准《药品生产质量管理规范》+《实施指南》发展88年国家卫生部颁布《药品生产质量管理规范》92年12月28日要求全国制药企业遵照执行GMP认证制度始于1995年10月1日（5年效期）98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版98年6月30日未通过者不得生产新药2004年7月1日以后未通过GMP认证的企业/车间不得生产GMP定义在生产的全过程中，保证生产出的产品具有一致性符合标准适合其它目的进行生产和控制的一种管理制度SoulofGMP防污染noContamination防混淆noMix-up防差错noError特殊商品只有合格品仅靠对成品的检验，无法完全预防科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素以此可靠的管理方法保证产品质量人员和组织共8条规定(98版)人员和组织企业领导者专业技术培训基础知识培训实际操作培训特殊工种培训健康档案直接接触人员体检1次/年不得兼任医药专业大专以上药品生产管理经验进入洁净区不得化妆不得佩带饰物不得裸手接触产品生产操作人员生产负责人生产部门质量检验及管理人员质量负责人质量部门厂房和设备共23条规定洁净级别洁净级别100级10000级100000级300000级卫生要求药品法规定:若一批产品在不卫生的条件下生产\包装\保存从而受到污染并对病人健康构成危害的这种药品被认为是掺假药品卫生要求污染当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染污染源传播污染的媒介空气水表面地球周围看不到的气体混合物对于支撑我们的生命至关重要由于空气中的湿度表面覆盖一层含水的薄膜静电吸引尘埃微粒人空气处理大气10000级空气100级空气过滤空气过滤系统之一，层流装置高效尘粒空气过滤器HEPA水处理原水纯水蒸馏过滤蒸馏注射用水表面表面清洁的表面清洗-------------除污消毒灭菌-------除菌湿热干热紫外线人软件靠人制定执行硬件靠人设计使用人是GMP的直接执行者人也是可以造成药品污染的最大污染源GMP要求参与药品生产的生产品人员和管理人员都必须训练有素着装要求文件要求技术标准标准管理标准GMP软件系统生产记录记录质量管理记录工程/维修记录组织SDAStateFood&DrugAdministration国家药品监督管理局FDAFood&DrugAdministration美国食品、药品监督委员会ISOInternationalStandardOrganization国际标准化组织认证标准ISO13485ISO9000EN46000GMP异同中国医疗器械相关法规YY/T0033-2000无菌医疗器具生产管理规范YY/T0287-2003IDTISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法无菌医疗器具生产管理规范GMPForSterileMedicalDevice1范围无菌医疗器具及其零部件无菌医疗器具初包装材料2引用标准（4个国标，1个行标，1个技术标准）GB/T6583-1994质量管理和质量保证术语GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存JGJ71-1990洁净室施工及验收规范3定义（共14个专业术语）批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、初包装、无菌医疗器具、洁净室（区）、洁净度空气净化、人员净化室、物料净化室、物料4质量体系4.1质量方针4.2组织机构（2小项）4.3人员（8小项）5*生产环境，设施及布局5.1厂址及厂区（5小项）5.2生产厂房一般生产区洁净区（11小项）5.3人员净化（7小项）5.4物料净化（3小项）5.5工艺布局（6小项）6*设备与工装（10小项）7*采购与物料管理（7小项）8文件8.1质量体系文件（2小项）8.2技术文件8.3文件的控制（2小项）9质量管理（6小项）10生产过程管理特别关注：产品标识和可追溯性包装、标志、标签与使用说明书灭菌不合格品控制纠正和预防11*卫生管理洁净区卫生个人卫生工艺卫生12产品销售和用户服务（5小项）销售记录、用户档案、报告、追回、留样、THEEND！