搜索
1QMS质量管理体系国家注册审核员笔试大纲参考答案（仅供参考）23．基础知识部分的考试范围和内容3.1范围a.注册准则2.3.1个人素质2.3.1各级别注册审核员应具备下列个人素质：a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，即灵活地与人交往；d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e)有感知力，即能本能地了解和理解环境；f)适应力强，即容易适应不同情况；g)坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。b.注册准则2.4.1.2质量管理体系●理解GB/T19001标准每项条款的内容和要求●了解GB/T19000标准中的质量术语●理解质量管理原则及其运用●理解质量管理体系在不同组织中的应用●认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用●了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术●了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）c.注册准则2.4.1.3法律法规●理解相关法律、法规和标准的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用●了解国家认证认可法规、规章要求●了解国际条约和公约、合同和协议等●了解组织遵守的其他要求●了解CCAA-QMS审核员行为规范要求3.2内容3.2.1质量管理体系标准的发展概况a．质量管理体系标准产生的背景及发展概况●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁发ISO9000系列标准；●1994年国际标准划组织对标准进行第一次修订，颁布ISO9000：1994族标准；3●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行第二次修订，颁布ISO9000：2000族标准；b．ISO9000族标准的概念、意图●由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。●TC176是第176号技术委员会，负责制定《质量管理和质量保证标准》的技术委员会。●它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。c．实施ISO9000族标准的意义1）有利于提高产品质量，增加消费者（采购商）选购合格供应商的产品可信程度。2）有利于提高企业管理水平和运作能力，增强市场竞争能力。3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒和排除贸易障碍，是加入WTO的通行证。4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需要和期望。d．ISO9000族标准在中国的进展情况●1987年3月ISO9000系列标准发布后，1988年12月我国发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300系列国家标准并在于1989年8月1日起在全国实施。●1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T19000—1992idtISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000idtISO9000族标准。●2000年12月28日发布了2000版的GB/T19000idtISO9000族标准。3.2.2ISO9000族标准的构成和特点a．ISO9000族核心标准●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》●GB/T19011-2003idtISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》b．ISO9000、ISO9001、ISO9004的作用和相互关系●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》该标准表述了质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》该标准规定质量管理体系要求用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法律、法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》4该标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。c．ISO9001与ISO9004协调一致的概念和异同点其共同点：●都用“以过程为基础的QMS模式”加以表述，编写结构一致；●都建立在质量管理八项原则的基础上；●应用相同的质量管理基础和术语；●运用内审和管理评审对QMS进行评价；●促进组织达到“持续的顾客满意；”●提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性●与其他管理体系相容。异同点：项目ISO9001：2000ISO9004：2000目的证实组织具有满足顾客和适用的法律法规要求的能力有助于组织使顾客和相关方满意，不断改进组织的总体绩效性质质量管理体系要求业绩指南而不是ISO9001标准的实施指南用途用作审核或认证的依据帮助组织追求卓越，不能用作审核和认证的依据，可作为自我评价依据管理内容规定使顾客满意所需的最低要求希望超越ISO9001最低要求，寻求更多的业绩改进评价方法内审和管理评审除内审和管理评审外，还增加了自我评价方法结果提高适宜性、充分性、有效性和符合性除提高适宜性、有效性、充分性外还要提高效率和总体业绩d．ISO9001与其它管理体系标准的相容性●其他管理体系（环境管理、职业健康安全管理、财务管理等）；相容性：●运行模式都以过程为基础，用PDCA循环法；●系统的管理思想；●文件化的管理体系●满足法律法规的重要性。3.2.3八项质量管理原则5a.八项质量管理原则内容1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系b．八项质量管理原则的含义●八项质量管理原则是最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础；●八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。c.与ISO9001标准的关系●以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；●标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。3.2.4质量管理体系基础重点理解以下基础：a．质量管理体系理论说明●质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意；●顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性；●顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程；●质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品；●质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；●治理管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。b．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系●治理管理体系要求是管理性要求，具有通用型，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（不规定产品要求）；●产品要求是对产品的技术要求，适用于特定产品，可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定；●质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。6c.过程方法●任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；●系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”；●本标准鼓励采用过程方法管理组织。d.文件的价值●文件能够沟通意图、同一行动，其使用有助于a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性d)提供客观证据e)评价治质量管理体系的有效性和持续适宜性e．持续改进●主要在于增加顾客和其他相关方满意的机会●改进活动包括：a)分析和评价现状，以识别改进区域b)确定改进目标c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标d)评价这些解决办法并作出选择e)实施选定的解决办法f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现g)正式采纳更改●改进是一种持续的活动f.统计技术的作用●帮助组织了解产品或过程的变异或变差●在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因；●帮助组织：a)寻找最佳的方法以解决由变异引起的问题并提高有效性和工作效率；b)利用可获得的数据进行决策；c)促进持续改进3.2.5术语和定义理解GB/T19000-2000标准中的所有术语和定义。7重点理解以下术语及其相互关系：特性和要求。质量、●一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量管理、●在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。产品、●过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：——服务(如运输)；——软件(如计算机程序、字典)；——硬件(如发动机机械零件)；——流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。注2：服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动；——无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)；——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。质量策划、●质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标8注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划、●对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。质量方针、●由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标、●在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。过程、●一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。程序、●为进行某项活动或过程所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。不合格、●未满足要求纠正、●为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。纠正措施、●为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施9注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。预防措施、●为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1