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医院药事质量与安全管理体系的构建与完善四川大学华西医院药剂科张志勇主要内容医院药事质量与安全管理体系医院药事质量与安全体系的评审与检验医院药事质量与安全管理体系的建立质量与安全管理医院药事质量与安全管理体系的构成背景一背景1.三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）2.医院发展三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）4.15.8科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。4．15．8．1由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。【Ｃ】1．由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责药学部的质量和安全管理。2．定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。2．定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。【Ａ】符合“Ｂ”，并运用质量管理工具开展药事质量管理改进工作。4．15．8．2对药剂科有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。【Ｃ】1．对药学部门有明确的质量与安全控制指标。2．科室开展定期评价活动。3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全控制指标要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并科室每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并1.主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，开展外部评价。2．临床科室和患者满意度高。2012年国际病人安全目标1.Identifypatientscorrectly(正确识别病人身份)2.Improvestaffcommunication(保证工作人员的有效沟通)3.Usemedicinessafely(安全用药)4.Preventinfection(预防感染)5.Identifypatientsafetyrisks(识别病人安全风险)6.Preventmistakesinsurgery(预防手术部位错误)3.Usemedicinessafely(安全用药)Beforeaprocedure,labelmedicinesthatarenotlabeled.Forexample,medicinesinsyringes,cupsandbasins.Dothisintheareawheremedicinesandsuppliesaresetup.Takeextracarewithpatientswhotakemedicinestothintheirblood.Recordandpassalongcorrectinformationaboutapatient’smedicines.Findoutwhatmedicinesthepatientistaking.Comparethosemedicinestonewmedicinesgiventothepatient.Makesurethepatientknowswhichmedicinestotakewhentheyareathome.Tellthepatientitisimportanttobringtheirup-to-datelistofmedicineseverytimetheyvisitadoctor.医院发展1.医院规模开放床位4300张，职工7800余人；设38个临床科室(另有4个综合病房)，10个医技科室。2011年门诊量3554895人次，出院病人173021人次，手术93913台次，平均住院日9.63天；各项医疗质量效率指标持续保持强劲上升态势。2012年4月5日，华西医院上锦院区正式开业，一期设开放床位650张。二家医院将陆续开业。2.药学服务内容扩展内容：用药评价、指南与规范、肿瘤PIVAS、UDD。内涵：安全与质量二、质量与安全1.质量：一组固有特性满足要求的程度。2.质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。3.质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。药事管理质量：包括药品质量和药学服务质量。二、质量与安全安全：人、物、环境，不受到威胁和破坏的一种良好状态。用药安全：人、物、环境，不受到药品威胁和破坏的一种良好状态。根据病情，在选择药物的品种、剂量、给药方法、疗程恰到好处，充分发挥药物疗效，避免药物对人体产生不良反应或危害。包括：药品安全与患者安全。三、医院药事质量与安全管理体系定义：是指为了保证医疗质量满足病人明确或者隐含的与药物相关的要求，避免或减少药品的危害，由组织结构、职责、程序、过程和资源等构成的有机整体，它以文件的形式列出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好，最实际的方式来指导医院的人员、设备以及信息的协调工作，保证病人有较高的质量满意度和较低的质量成本。三、医院药事质量与安全管理体系医院药事管理体系1.文件体系2.组织管理体系3.特殊药品管理体系4.质量管理与用药安全体系5.药品供应与调剂体系6.合理用药与评价体系7.信息管理体系核心：安全、质量三、医院药事质量与安全管理体系特征：1、医院药事质量与安全管理体系的构成包括组织机构、职责、程序、过程和资源五个方面，是医院药事管理体系的子系统。2、医院药事质量与安全管理体系是为了实施医疗质量与安全管理而建立和运作的，能体现相关药事体系的运作情况,包含在院医疗质量与安全管理范畴之内。三、医院药事质量与安全管理体系3、医院药事质量与安全管理体系就是对医院已经存在的组织结构、职责、程序、过程和资源的规范和完善，使之更加科学和有效。4、药事质量与安全管理体系是为了满足医院内部药事管理的需要而设计的，以实现医院药事的质量目标为核心，预防、发现、处理与药品相关的质量与安全问题。三、医院药事质量与安全管理体系构成要素：体系关键要素，体系运作要素。三、医院药事质量与安全管理体系关键要素：即质量体系的基本要素。包括：（1）管理者职责；（2）质量体系结构与人员；（3）物质资源；（4）与病人的接触面只有当管理者职责、人员和物质资源，以及质量体系结构三者存在，并相互配合协调时，才能保证病人满意。体系的建立非常强调以关注病人为焦点。三、医院药事质量与安全管理体系体系运作要素是指医院药事质量与安全管理体系涉及整个过程各个环节的质量保证活动。四、医院药事质量与安全管理体系的建立质量与安全管理体系内容1范围2规范性引用文件3术语及定义4管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、方针与目标、职责权限与沟通等）管理手册、程序文件的依据均来源于此。6资源管理（人力资源、设施设备、工作环境等）7服务实现（识别顾客需求、采购、服务过程、标识、设备控制等）8测量、分析和改进（顾客满意度、内部审核、监测和测量、差错控制、纠正和预防等）八项质量管理原则是体系的重要基础以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系帕累托图00.511.522.533.54Y1Y3Y2Y5Y4花费时间（分钟）05101520253035百分比（%）系列2系列1取药服务流程各步骤时间的帕累托图Y1：处方交费信息传送至药房时间，Y2：处方打印时间，Y3：核对处方后调配药品时间，Y4：复核处方呼叫患者时间，Y5：用药指导发放药品时间。五、医院药事质量与安全管理体系的构成-组织机构(人员)•药事管理与药物治疗学委员会——最高组织。•医院药事质量与安全管理领导小组。组成：主管院长、医务、药学、护理、质管、运营等。•医院药事质量与安全管理工作网。•医院药事质量与安全管理工作平台。五、医院药事质量与安全管理体系的构成-文件制度职责流程规程记录分析报告意见体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法详细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据程序内容：主要回答如何做的问题描述影响有关质量活动或过程的管理、执行、验证或评审人员的职责、权限和相互关系；列出活动的输入、转换、输出内容；规定开展活动应具备的条件；提出活动的5W1H及记录要求等；Why？What？When？Where？Who？How？阐明必要的纠正措施等。作用：确保组织对质量管理体系各过程和活动进行有效策划、运作和恰当而连续的预防性控制。记录内容：描述实施各质量活动的可操作性技术细节,规定圆满完成工作的技术评定准则和依据；为执行质量管理体系文件的结果提供客观证据,如管理记录、客观证据、技术记录和使用记录等。作用：保证各项质量活动按规定的方法和顺序在受控条件下进行；阐述所取得的结果，提供质量管理体系有效运行及质量符合要求的证据，为可追溯性要求提供证实。主要回答依据是什么和执行结果如何的问题文件执行前：请详细阅读文件，确认掌握全部文件内容后在下表签名：日期签名日期签名文件目录《文件目录》《医院药事质量与安全管理体系-制度及程序》（截止日期：2012年9月7日）五、医院药事质量与安全管理体系的构成-指标药事管理与药物治疗学委员会重大问题处理率工作例会次数日常监管检查次数基本药物供应目录调整率严重或群体性药品不良事件发生率五、医院药事质量与安全管理体系的构成-指标药品保障在库药品占基本药物供应目录比率药品采购的合法性药品验收合格率入库药品合格率在库药品养护率出库药品合格率药品运输过程完好率药品账目完整率药品临时采购率问题报告及处理率五、医院药事质量与安全管理体系的构成-指标药品调剂处方审核及复核率调剂差错率基本药物使用百分率抗菌药物使用百分率和注射剂使用百分率药物调配百分率药物标示完整率了解全部处方药用法的患者的百分率特殊使用与特殊管理药品符合使用与管理要求比率账目完整率问题报告及处理率入库药品合格率五、医院药事质量与安全管理体系的构成-指标药品使用处方准确率使用前药品与患者的复核率用药差错率药品不良事件报告与处理率临床药师参与率急救药品完整率账目（记录）完整率储存合格率五、医院药事质量与安全管理体系的构成-指标药学部门指标采购药品符合规定比率药品供应率不合格药品率调剂差错率投诉率（满意度）药品储存条件符合率用药交待率特殊药品管理符合率药品不良事件报告及处理率临床药师参与临床治疗率年药品质量与安全分析及通报次数五、医院药事质量与安全管理体系的构成-工作程序四川大学华西医院药品质量与安全问题报告流程四川大学华西医院质量与安全报告记录表药品质量调查与处理记录表六、医院药事质量与安全管理的评审与检验7大输入3大输出内外审结果顾客反馈过程绩效和服务的符合性预防措施和纠正措施以往管理评审跟踪措施可能影响体系的变更其他改进建议体系是否有效服务管理改进措施资源配置评审与检验内容职责；（部门在体系中的职责）职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；（具体工作流程？执行的标准？）标准有效性，涉及法律法规要求，能予以说明；（建立有效的文件标准，纳入相关法律法规和其他要求）按照规定流程做事，并做好相关记录；（严格执行流程的证据—记录）不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？）限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。评审与检验方法内部评审外部评审追踪评价系统检验结语医院药事质量与安全管理体系的