危害分析与HACCP计划的建立

5-1第5章危害分析与HACCP计划的建立5.1危害分析与HACCP计划概述5.1.1危害分析与HACCP计划建立的步骤危害分析与HACCP计划建立的步骤包括：（1）危害分析的预备步骤。①食品安全小组的成立。②收集有关的信息。③编写产品描述④确定终产品的预期用途和消费者。⑤绘制产品流程图，并编制工艺描述。（2）危害分析①危害识别和可接受水平的确定。②危害评价。③危害控制措施的选择和评价。④关键控制点CCP的确定。⑤填写“危害分析工作单”。（3）操作性前提方案OPRP的建立。（4）HACCP计划的建立。①确定关键控制点CCP的关键限值。②建立关键控制点的监视系统。③建立纠偏措施。④建立验证措施。⑤建立记录保持系统。⑥填写“HACCP计划表”。（5）预备信息的更新。（6）操作性前提方案OPRP、HACCP计划的更新。5.1.2HACCP计划的构成HACCP计划由下列内容构成：①关键控制点所控制的食品安全危害；②控制措施；③关键限值；④监视程序；⑤关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施；⑥职责和权限；⑦监视的记录。5-25.2危害分析的预备步骤5.2.1食品安全小组的成立（1）食品安全小组的任务①确保食品安全管理体系的策划、实施、保持和更新。②负责制定和批准前提方案PRP。③进行危害分析，制定操作性前提方案OPRP，制定HACCP计划，并在必要时对它们进行修改。④监督实施、监控HACCP计划，并对食品安全管理体系进行验证。⑤对控制措施组合进行确认；对验证结果进行评价和分析。⑥协助人力资源部对全体人员进行食品安全方面的培训等。（2）食品安全小组的要求①食品安全小组应由具有不同专业知识的人员组成，这些人员应具备建立、实施食品安全管理体系的经验。能够证明人员能力（知识、经验等）的证据，如学历证明、从业经验证明、技术职称证书等，都要作为记录保存。②食品安全小组的知识和经验至少应覆盖组织食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。③食品安全小组包括企业内各个主要部门的代表，可以来自维护、生产、卫生、质量控制、食品开发、采购、运输、销售以及直接从事日常操作的人员。④在较大的公司，可以组成食品安全管理组并下设独立的分组管辖各产品组或车间。管理组注重于协调、组织、策划和验证食品安全管理体系，分组则注重体系的实施和现场检查等执行方面的职责。5.2.2收集有关的信息在进行危害分析之前，食品安全小组应收集下列信息：（1）原料、辅料、与食品接触材料的技术、质量、卫生安全标准。（2）与本公司产品有关的法律法规；与本公司产品有关的国家、行业质量标准；与本公司产品安全相关的外部文献资料，尤其是对食品安全的新要求、新动向。（3）厂区平面图，车间平面图，公司生产区域水路管网图，生产现场的人流、物流图，卫生设施配置图，生产设备分布图，卫生管理区域图，虫害防治图，工艺流程图。（4）产品贮存设施与贮存条件；公司使用的化学品、添加剂清单及使用范围。（5）工艺文件，卫生管理文件，化学品特性资料。（6）公司历史上的客户投诉与食品安全事故。5.2.3编写产品描述（1）原料、辅料以及与产品接触的材料的特性的描述应以文件的形式对所有原料、辅料和与产品接触的材料的特性进行描述。适用时，特性描述的内容包括如下方面：①化学、生物和物理特性；②配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；5-3③产地；④生产方法；⑤包装和交付方式；⑥贮存条件和保质期；⑦使用或生产前的预处理；⑧原料和辅料的接收准则或规范。接收准则和规范中，应关注与原料和辅料预期用途相适宜的食品安全要求。（2）终产品特性的描述应以文件的形式对终产品的特性进行描述。适用时，终产品特性描述的内容包括如下方面：①产品名称或类似标识；②成份；③与食品安全有关的化学、生物和物理特性；④预期的保质期和贮存条件；⑤包装；⑦与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用的说明；⑧适宜的消费者；⑨销售方式。（3）特性描述时的注意事项①在对产品特性进行描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规的要求。②产品特性描述的详略程度，应以能保证实施危害分析时的需要为原则。③产品特性的描述应随着其组成内容的变化而变化。必要时，应按照标准条款7.7的要求进行更新。5.2.4确定终产品的预期用途和消费者（1）预期用途的内容①预期用途即产品的使用方法及使用要求。在终产品的特性描述中，应将预期用途、合理预期的处理以及非预期但可能发生的错误处置和误用情况包括在内。②预期用途中要说明产品的适用人群，对其中的易感人群（不宜使用本产品的人群）应特别的说明。（2）预期用途描述时的注意事项①产品用途不同，其危害分析结果和危害的控制方法是不同的。因此预期用途的描述要详尽。②预期用途描述的详略程度，应以能保证实施危害分析时的需要为原则。5.2.5绘制产品流程图，并编制工艺描述。（1）流程图的作用流程图是用简单的方框或符号，清晰、简明地描述从原料接收到产品储运的整个加工过程，及有关配料等辅助加工步骤。流程图的绘制，为评价食品安全危害可能的出现、增加或引入提供了基础。（2）流程图的内容组织应绘制食品安全管理体系覆盖的产品或过程的流程图。适宜时，流程图的内容包括：5-4①操作中所有步骤的顺序和相互关系；②源于外部的过程和分包工作；③原料、辅料和中间产品投入点；④返工点和循环点；⑤终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。（3）流程图绘制的注意事项①流程图应清晰、准确和详尽的列出加工的所有步骤和环节。②需注意的是，为有助于危害识别、危害评价和控制措施评价，除了绘制产品流程图外，还可根据需要绘制其他的图表或车间示意图或用文字进行描述（如气流、人流、设备流、物流等），以显示其他控制措施的相关位置及食品安全危害可能引入和重新分布的情况。一般在工厂平面示意图中表明物流、人流、设备流等。物流示意图：物料从进厂接收起，经贮存、制备、加工、包装、成品贮藏到装运出厂的整个流程。人流图：表明员工在工厂内的流动情况，包括更衣室，厕所和餐厅。洗手和靴鞋消毒设施的位置也应该标明。③流程图绘制完成后，食品安全小组应通过现场核对来验证所绘制流程图的准确性。验证无误的流程图应作为记录予以保存。（4）工艺描述的要求所谓工艺描述，就是对过程流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。描述的详略程度，应以保证实施危害分析时的需要为原则。符合这种描述的控制措施包括但不限于下列措施：①拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施；如防止交叉污染。②过程流程图里规定步骤中应用的控制措施；如杀菌。③应用于终产品中作为内在因素的控制措施；如终产品的PH。④由外部组织（如顾客或主管部门）确定的、且将包含于危害评价的任何控制措施；如法规中规定的食品添加剂的添加量。⑤应用于食品链其他阶段（如原料供应商、分包方和顾客）和/或通过社会方案实施（如环保一般措施），并预期包含于危害评价中的控制措施。如通过标识提醒顾客产品对易感人群的影响，以防止危害发生。工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、工艺控制方法及要求、工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。5.3危害分析5.3.1危害识别和可接受水平的确定（1）危害识别和可接受水平的确定①危害的识别组织应识别出流程图中每个步骤中的所有潜在危害，危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的生物性、化学性和物理性三个方面的潜在危害。生物性危害是指对食品原料、加工过程和食品造成危害的微生物及其代谢产物。包括5-5致病性微生物（主要指有害细菌）、病毒、寄生虫等。化学性危害是指食用后引起急性中毒或慢性积累性伤害的化学物质。包括天然毒素类（天然存在的化学物质）、食品添加剂和其他污染物（如农药残留等）。物理性危害是指食用后可能导致物理性伤害的异物，如玻璃、金属碎片、石块等。危害识别可基于如下信息：a)原料、辅料、食品接触材料本身的食品安全危害及其控制措施，生产过程引入、增加和控制的食品安全危害，以及对组织控制范围外食品安全危害的控制措施。b)本组织的历史经验，如本组织曾发生的食品安全危害。c)外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据。d)来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。e)原料、配料或与食物接触材料中危害的流行状况。f)来自设备、加工环境和生产人员的污染。g)来自设备、加工环境和生产人员的间接污染。h)残留的微生物或物理药剂。i)微生物的增长或化学药剂的累积/形成。j)厂区出现的危害（危害的未知传播途径）。②危害识别的要求a)应指出每个食品安全危害可能被引入的步骤（从原料、生产和分销）。此时应考虑：◆特定操作的前后步骤；◆生产设备、设施/服务和周边环境；和◆在食品链中的前后关联。b)危害应当以适当的术语表达，如生物危害的生物种类（例如大肠埃希氏菌）、物理危害的物体种类（例如玻璃、骨头渣）、化学危害的化学构成（例如铅，水银或通常化学分类如杀虫剂）。③可接受水平的确定在识别危害的同时，应确定危害的可接受水平。可接受水平指的是为确保食品安全，在组织的终产品进入食品链下一环节时，某特定危害所需要达到的水平；它仅指下一环节是实际消费时，食品用于直接消费的可接受水平。终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：a）由销售国政府权威部门制定的目标、指标或终产品准则；b）与食品链下一环节组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品；c)考虑与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的最高水平；缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。5.3.2危害评价（1）危害评价的作用。对识别出的危害进行评价，以确定需要组织进行控制的危害。（2）危害评价的标准和方法。5-6根据危害发生的可能性和危害后果的严重性来确定危害是不是显著危害。显著危害必须具备两个特性：①有可能发生（有发生的可能性）。②一旦控制不当，可能给消费者带来不可接受的健康风险（后果的严重性）。一般根据工作经验、流行病学数据、客户投诉及技术资料的信息来评估危害发生的可能性；一般用政府部门、权威研究机构向全社会公布的风险分析资料、信息来判定危害的严重性。注：危害后果严重型是指消费了有该危害的产品后（危害暴露）产生后果的严重程度。危害发生可能性是指危害情况发生的难易程度。（3）危害评价的要求。①应描述危害评价的方法。②应记录食品安全危害评价的结果。5.3.3危害控制措施的选择和评价食品安全小组应针对已评价出的危害选择适宜的控制措施（或控制措施组合），并对控制措施的有效性进行评价。（1）控制措施的选择。应对所选择的控制措施进行分类，以决定是否需要通过操作性前提方案OPRP或HACCP计划对其进行管理——关键控制点CCP的控制措施由HACCP计划来管理，其余危害的控制措施由操作性前提方案OPRP来管理。应将对控制措施进行分类的方法和参数形成文件。一般而言，当已识别的危害与产品本身或某个单独的加工步骤有关时，必须由HACCP计划来控制；当识别的危害只与环境或人员有关时，一般由操作性前提方案OPRP来控制。有时同一个危害可能由HACCP计划和操作性前提方案OPRP共同控制，如HACCP计划控制病菌的杀灭，操作性前提方案控制病菌的再污染等。必须说明的是，控制措施的分类不是绝对的。只要最终的控制措施组合能够预防、消除或减少食品安全危害至规定的接受水平即可。如果控制措施的识别和评定不能确定关键控制点CCP，则潜在的危害须由操作性前提方案来控制。控制措施分类判断树（见图5-1）是确定控制措施分类的一种有用的工具。控制措施分类判断树针对每一种控制措施设计了一系列逻辑问题，HACCP小组按顺序回答决策树中的问题，便能决定某一控制措施属于那一类。但需注意的是，判断树不能代替专业知识。5-7图5-1控制措施分类判断树（2）控制措施的评价。应对控制措施的有效性进行评价，应保存控制措施评价结果的记录。评价控制措施的有效性需要以下信息：a)对微生物危害（如微化、微静压和/或预防性的）影响的性质；b)将影响哪