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药品批发质量管理体系唐惠明QQ:36345117国家食品药品监督管理局高级研修学院•第一节质量管理体系什么是质量管理体系？ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系的活动：制定质量方针、目标质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量方针质量管理体系文件开展质量活动（策划、控制、保证、改进、风险管理）国家食品药品监督管理局高级研修学院质量策划质量管理体系的策划质量目标的策划有关过程的策划质量改进的策划质量策划定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。第一节质量管理体系国家食品药品监督管理局高级研修学院质量控制顺序：•明确质量要求•编制作业规范或控制标准•实施规范或控制•监督评价质量控制定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。第一节质量管理体系国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系•质量控制的关键是提供信任。质量保证是为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。GSP（2012年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证(第六节)等体现。质量保证的方法质量保证计划质量管理体系认证产品合格的证据验证质量保证国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系•保管、运输环境的改进•设施设备的更新•人员素质的提高•提高质量管理体系的有效性•利用资源、优化过程质量改进定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。国家食品药品监督管理局高级研修学院•1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。•2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。•3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。•4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合各省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。•1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。•2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。•3．应按照GSP规范（2012年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。•4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。国家食品药品监督管理局高级研修学院•检查要点•1.了解企业质量管理体系建立的基本情况。•2.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求，并且符合企业经营实际。•3.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用，•4.了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度国家食品药品监督管理局高级研修学院第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，幵贯彻到药品经营活动的全过程。【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4．有质量方针培训记录。5．有质量目标的检查、评价记录。6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。国家食品药品监督管理局高级研修学院准备•环境与市场的调查、分析•基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布确定展开质量方针及目标的制定程序•逐级展开、有效实施、检查考核质量方针国家食品药品监督管理局高级研修学院质量方针质量方针目标案例：质量方针：以质量为生命，以信誉促发展。质量目标：通过贯彻“以质量为生命，以信誉促发展”的质量方针：（1）确保公司所经营药品质量的安全有效，坚决杜绝假、劣药品由本公司流入市场，在库药品市场抽检合格率达96%以上。（2）确保企业经营行为的规范性、合法性。（3）培养和树立全员质量意识，不断提升公司的质量信誉。（4）最大限度地满足客户的需求。（5）确保质量管理体系的有效运行及持续改进。国家食品药品监督管理局高级研修学院质量方针示例依法经营、质量第一、规范管理、严格操作质量第一，用户至上。放心的商品，满意的服务。品质保证、专业服务、顾客满意。质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。让每一件小事都符合GSP要求。以质量求生存，以质量求发展。树立质量面向市场，坚持用户需求第一。品种最多，质量最好，服务最优，环境最美。信誉第一，主动热情，顾客满意，价格合理。质量是生命,以优质产品服务于人类药品质量第一,人民健康至上商品精益求精服务永无止境国家食品药品监督管理局高级研修学院药品质量保证目标工作质量目标经营环境质量目标销售服务质量目标国家食品药品监督管理局高级研修学院药品购进部门供货单位、购进品种的合法性100%。药品购进记录准确、完整。质量管理部门首营企业和首营品种审核率100%。药品入库验收准确率100%。国家食品药品监督管理局高级研修学院药品储运部门药品储存正确率100%。药品出库复核率100%、准确率100%。药品销售部门购货单位合法性100%。。销售记录准确完整。国家食品药品监督管理局高级研修学院•质量方针和目标示例•运输部月度质量目标：质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）运输包装完好率90%≥90%≥95%≥99%≥99.5%冷链运输符合率95%≥95%≥98%≥99%≥100%配送及时性90%≥90%≥95%≥99%≥100%客户有效投诉≥6次5次3次1次0次质量方针质量目标：内审符合率≥95%不符合项整改达标100%客户投诉处理100%国家食品药品监督管理局高级研修学院商务部发布的《药品批发企业物流服务能力评估指标》质量方针目标A级（%）AA级（%）AAA级（%）运输包装完好率≥95≥99≥99运输信息可追溯率≥70≥80≥90特殊管理药品信息可追溯率100100100冷藏药品运输温度控制合格率100100100客户满意度≥91≥93≥95客户有效投诉率≤0.4≤0.08≤0.01帐货相符率≥99.4≥99.93≥99.99货物准时到达率≥99.4≥99.93≥99.99出库差错率≤0.4≤0.08≤0.01国家食品药品监督管理局高级研修学院•检查要点•1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。•2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报。•3.随机分别询问2—3名企业员工，查看是否了解企业质量方针。•4.质量方针的持续有效性应得到评审。国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。企业质量管理体系企业经营范围和规模相适应组织机构人员设施设备质量文件计算机系统国家食品药品监督管理局高级研修学院•组织机构•人员•设施设备•质量管理体系文件•计算机系统采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等明确的职责、权限及其协调的关系经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等服务器、终端机、ERP、网络职责、工作制度、工作程序、作业记录应与经营范围和规模相适应国家食品药品监督管理局高级研修学院•企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应第一节质量管理体系1、机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。2、特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。3、机构设置与企业实际要一致；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。4、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。5、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。6、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。7、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。国家食品药品监督管理局高级研修学院•检查要点•1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；•2.查企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；•3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。内审就是对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。要求企业开展内审的条件：（1）定期（每年1次）（2）质量体系要素发生重大变化时经营方式、经营范围发生变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更经营场所迁址仓库新建、改（扩）建、地址变更空调系统、计算机软件更换质量管理文件重大修订国家食品药品监督管理局高级研修学院质量管理组织机构及人员情况职责、制度及工作程序的执行情况药品购销过程管理设施设备管理内审内容国家食品药品监督管理局高级研修学院质量管理体系内审内审的内容•质量管理组织机构及人员情况•岗位职责履行情况•经营全过程管理情况•制度执行情况•设施设备配备管理情况•现场操作•文件符合性•流程符合性国家食品药品监督管理局高级研修学院评审检查现场检查整改对工作现场进行检查，包括流程、操作、控制的有效性。对检查出的不合格进行整改，并跟踪整改效果。制定评审计划实施评审形成评审报告•内审的程序质量管理体系内审制定纠正预防措施国家食品药品监督管理局高级研修学院GSP内审检查内容1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。2、有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4、内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。7、内审标准至少应包括GSP规范（