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卫生法学总结第一章卫生法概述卫生法：是调整在卫生活动过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。卫生法的基本原则有哪些？一，卫生保护原则二，预防为主原则三，公平原则四，保护社会健康原则五，患者自主原则第二章卫生法律关系卫生法律关系的特征有哪些？一，卫生法律关系是卫生法确认的具有特定范围的法律体系二，卫生法律关系既有行政法律关系又有民事法律关系三，卫生法律关系所体现的利益是个人和社会的健康利益四，卫生行政部门和卫生机构是卫生法律关系中最主要的主体。卫生法律关系的构成要素：主体（卫生行政部门、卫生机构、卫生人员、企事业单位、社会团体和公民等），客体(人的生命健康利益、物、行为、智力成果)，内容（卫生权利、卫生义务）一切卫生法律关系的产生、变更和消灭，都是由一定的法律事实所引起的。第五章法律责任与法律救济卫生民事责任的特点：1，主要是财产责任；2，是一方当事人对另一方的责任；3，是补偿当事人的损失；4，在法律允许的条件下，民事责任可以有当事人协商解决。卫生民事责任的构成：必须具备损害的事实存在，行为的违法性，行为人有过错，损害事实与行为人的过错有直接的因果关系等要件。卫生法律的救济途径：卫生行政复议、卫生行政诉讼和卫生行政赔偿卫生行政复议：是指公民、法人或者其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，按照法定的程序和条件向作出该具体行政行为的上一级卫生行政机关提出申请，受理的行政机关对该具体行政行为进行复查，并作出复议决定的活动。P49卫生行政诉讼：是指公民、法人或者其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院起诉，人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人参加下，审理和解决行政案件的活动。卫生行政赔偿：是指卫生行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益并造成损害，由行政主体给予赔偿的法律制度。卫生行政诉讼的基本制度（判断、选择题）：行政诉讼期间，具体行政行为不停止执行；审查具体行政行为的合法性；被告负举证责任；不适用于调节；相对人选择复议第六章传染病防治法律制度2004年第十届全国人大常委会第十一次会议通过了经过修订的《中华人民共和国传染病防治法》传染病的分类（选择题）甲类：鼠疫、霍乱乙类：传染性非典型肺炎，艾滋病，病毒性肝炎，脊髓灰质炎，人感染高致病性禽流感，麻疹，流行性出血热，狂犬病，流行性乙型脑炎，登革热，炭疽，细菌性和阿米巴性痢疾，肺结核，伤寒和副伤寒，流行性脑脊髓膜炎，百日咳，白喉，新生儿破伤风，猩红热，布鲁斯菌病，淋病，梅毒，钩端螺旋体病，血吸虫病，疟疾。丙类：流行性感冒，流行性腮腺炎，风疹，急性出血性结膜炎，麻风病，流行性和地方性斑疹伤寒，黑热病，包虫病，丝虫病，除霍乱，细菌性和阿米巴性痢疾，伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。医疗卫生人员在预防接种的责任是什么？医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受中者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录；对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。预防接种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。医院感染：是指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属于医院感染。医源性感染：是指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。严格执行医疗器械、器具和物品的消毒工作技术规范，应做到一下要求：1，进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；2，接种皮肤黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；3，各种用于注射、穿刺、采血等有创伤操作的医疗器具一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。传染病病人、疑似传染病病人：是指根据国务院卫生部门发布的《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准》，符合传染病病人、疑似传染病病人诊断标准的人。病原携带者：是指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。传染病病人、疑似传染病病人、病原携带者，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作。医疗机构发现甲类传染病时，应该如何做？1，对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；2，对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗；3，对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。对于拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离场所的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。医疗救治机构包括：急救中心、传染病医院、核准登记传染科的综合医院和为控制传染病的暴发、流行，经设区的市以上人民政府卫生行政部门临时指定的承担传染病医疗救治服务的其他医疗机构。二级以上综合医院应当设立感染性疾病科，没有设立感染性疾病科的医疗机构应当设立传染病分诊点。第十五章药品法律制度药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。特征：1、作用的双重性预防性、治疗性+侵袭性、差异性；2、使用的专门性用于预防和治疗疾病；3、质量的严格性关系到患者的身体健康和生命安危；4、鉴定的科学性由专门技术人员和专门机构来鉴定假药：指药品中所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。类型：1，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2，依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依法检验而未检验即销售的；3，变质的；4；被污染的；5，使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而取得批准文号的原料药生产的；6，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的劣药：指药品成分的含量不符合国家药品标准的。类型：1未标明有效期或者更改有效期的；2，不注明或者更改生产批号的；3，超过有效期的；4，直接接触药品的保准材料和容器未经批准的；5，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6，其他不符合药品批准规定的二、药品召回制度药品召回：是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。义务主体:药品生产企业协助主体:药品经营企业、使用单位。这些单位发现药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。方式：主动召回:药品生产企业发现药品存在安全隐患,进行召回——可减免行政处罚,但不免除其依法应当承担的其他法律责任。责令召回:药品监督管理部门认为存在安全隐患,而药品生产企业应当召回药品却未主动召回的,责令其召回——处应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果者,吊销《药品生产许可证》药品召回分级一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害--24小时内二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害——48小时内三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的——72小时内药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1)对人体有害的副作用2)毒性反应3)过敏反应4)其他药品不良反应报告制度1，报告主体:药品生产企业、经营企业、医疗机构——法定义务,2，报告对象:省级药品监督管理部门和卫生行政部门,3，报告时间:1)新的或严重的药品不良反应,于发现之日起15日内报告;2)死亡病例须及时报告3)群体不良反应应及时报告4)其他不良反应应在30日内报告第十六章医疗器械法律制度医疗器械：指的是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。医疗器械的分类按照安全性来分类:第一类:指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。eg.听诊器、手术衣、病床等第二类:指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。eg.血压计、体温计第三类:指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。eg.心脏起搏器分类判定的依据(1)结构特征a.有源医疗器械——任何依靠电能或者其他能源而不是直接由人体或者重力产生的能源来发挥功能的医疗器械。b.无源医疗器械(2)使用形式:按预期目的来区分(3)使用状况a.接触或进入人体器械:时限、接触部位、失控后损伤程度b.非接触人体器械:不直接或者间接接触人体的器械:对医疗效果的影响分类原则:1)按照分类判断表进行分类2)依据是预期使用目的和作用3)联合使用的应分别分类;附件与主机分离的,附件单独分类4)作用于人体几个部位的,按风险高的使用形式、使用状态分类5)软件与器械同一类别分类6)一个医疗器械使用两个分类,采用最高分类7)监控或影响医疗器械主要功能产品,与该医疗器械分类一致8)国务院药品监督管理部门可根据需要调整分类医疗器械临床试验:指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用的前提条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程.分类：1，医疗器械临床试用---指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。2，医疗器械临床验证---指通过临床使用来验证该医疗器械与已经上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第十七章医疗机构法律制度医疗机构：是指依法定程序和条件设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。熟悉医疗机构的类别（考哪个跟哪个不不是同一类，选择题或判断题）p220医疗机构设置规划是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构的依据。分三级。申请设置医疗机构的条件：1，经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；2，取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作；3，省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。有下列情形之一的单位和个人，不得申请设置医疗机构：1，不能独立承担民事责任的单位；2，正在服刑或者不具备完全民事行为能力的个人；3，医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；4，发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；5，因违反有关法律、法规和规章已被吊销执业证书的医务人员；6，被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人等。申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：1，不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；2，不符合《医疗机构基本标准》；3，投资不到位；4，医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；5，通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；6，医疗机构规章制度不符合要求；7，消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；8，省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术不能诊治的病人，应当及时转诊。P228熟悉知情同意权医疗广告的表现不得含有以下情形：1，设计医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物等；2，保证治愈或者隐含保证治愈的；3，宣传治愈率、有效率等诊疗效果；4，淫秽、迷信、荒诞的；5，贬低他人的；6，利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；7使用解放军和武警部队名义的；8，法律、行政法规规定禁止的其他情形。第十八章卫生技术人员法律制度医师：是