国际认可动态与ISO17025修订（PDF63页）

国际认可动态与ISO/IEC17025修订2016-11-10内容概要•国际标准变化•ILAC与APLAC认可动态•ISO/IEC17025修订进展2国际标准变化•ISO/IEC17025修订•ISO/IEC17011修订–预计2017年8月颁布•ISO/IEC17034制订（ISO指南34升级）–预计2016年第三季度发布3国际实验室认可合作组织InternationalLaboratoryAccreditationCooperationILAC4成员变化•区域组织–签署互认协议：APLAC,EA,IAAC–未签署互认协议：•ARACArabAccreditationCooperation•AFRACAfricanAccreditationCooperation•SADCASouthernAfricanDevelopmentCommunityinAccreditationILAC互认范围•目前检测和校准实验室（17025）和医学实验室（15189）和检查机构认可–签署ISO/IEC17025，同时就有ISO15189互认范围–2012年10月建立检查机构互认6ILAC互认范围•PT提供者认可–ILAC通过决议将MRA扩展至PTP认可（2014）,目前正在等待对区域组织的同行评审–APLAC已建立PTPMRA•RMP认可–ILACARC建议将MRA扩展至RMP认可–决议没有通过，EA大多数成员反对–APLAC已于2007年建立RMPMRA至少两个区域有互认7互认成员•84认可机构/69经济体通过区域组织签署MRA•6认可机构直接签署ILACMRA–SADCAS(BotswanaandAngola,Congo,Lesotho,Madagascar,Malawi,Mozambique,amibia,Seychelles,Swaziland,Tanzania,ZambiaandZimbabwe),–EGAC(Egypt),NCA(Kazakhstan),KCA(TheKyrgyzRepublic),SANAS(SouthAfrica)andDAC(UnitedArabEmirates).•90个认可机构/87个经济体（2015年底）互认成员分布认可总量ILACMRA标识ILAC正在讨论的主要议题•根据检测结果与规范限量的符合性判断–风险评估•认可范围表述•对抽样认可的研讨•检测领域测量不确定度ILAC与IEC合作•IECEE-ILAC-IAF对电子领域联合评审实施指南（2016-04-14)与OIML的合作•联合起草《法制计量领域ILAC/OIML联合评审程序》•联合修订ILACG24《确定测量仪器校准周期的指南》与WADA的合作•ILAC与WADA的联合声明–对反兴奋剂实验室认可密切合作亚太实验室认可合作组织AsiaPacificLaboratoryAccreditationCooperationAPLAC16APLAC互认范围•互认范围–检测和校准实验室17025–医学实验室15189–检查机构17020–标准物质生产者34–能力验证提供者17043（2014年建立）17APLAC互认成员变化•38个签署机构，23个经济体（GAC,7个经济体）–检测：35–校准：27–检验：18–医学：17–RMP:14–PTP:1118APLAC与PAC合并•2016年6月APLAC年会正式通过APLAC与PAC合并的决议•估计需要至少三年的时间APLAC能力验证政策•APLAC除与APMP的PT项目外，暂中止新的APLACPT•与ISO/IEC17011有关条款的潜在冲突–如何确保认可机构的公正性–明确APLACPT的程序、范围和界限–与商业可得到PT的关系ISO/IEC17025修订进展•修订计划•DIS草案稿主要变化ISO/CASCO/WG44组成•召集人–Mr.WarrenMerkel(NIST)–Mr.SteveSidney(SABS)–Mr.HeribertSchorn(IEC)•CASCO成员:73•联络成员:18•观察员:8ISO/IEC17025修订计划•WD-----2015年6月•CD1-----2015年8月•CD2-----2016年2月•DIS-----2016年11月•FDIS-----2017年7月•FDIS发布------2017第三季度•正式发布：2017年底DIS草案：结构•1范围•2规范性参考文献•3术语和定义•4通用要求•5结构要求•6资源要求•7过程要求•8管理要求•附录A（资料性）–计量溯源性•附录B（资料性）–管理体系•参考文献与ISO9001的关系•前言–符合本标准的实验室通常也按ISO9001的原则运作•附录B–解释ISO/IEC17025与ISO9001的关系风险管理•前言–本标准要求实验室对风险和机会策划和实施相应措施。应对风险和机会是强化质量管理体系有效性、获得改进成果和预防负面影响的基础。实验室有责任识别应对哪些分析和改进机会采用措施。1.范围•1.1本标准规定了实验室的能力、公正性以及按本标准持续运作的通用要求•1.2本标准适用于从事实验室活动的组织，不论其人员数量。–取消了一方、二方和三方的描述1.Scope•删除:2005–1.2当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。–1.3本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。1.Scope•删除2005:–1.4本标准并不意图用作实验室认证的基础–1.5本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。2.规范性文件•按ISO新指令，全部放在参考文献中•VIM？3术语和定义•3.1公正性•3.2投诉•3.3实验室间比对•3.4实验室内比对•3.5能力验证3Termsanddefinitions•3.6实验室(新)–从事以下一种或多种活动的机构：•校准•检测•与随后的校准和检测相关的抽样3Termsanddefinitions•3.7决定规则decisionrule(new)–描述在做与规定要求符合性声明时如何考虑测量不确定度的规则重要概念•合同评审时需要明确•评估符合性时应使用•报告决定规则4.通用要求4.1公正性4.2保密性规定语言：ISO/CASCOPROC/33《ISO/CASCO标准中的通用要求》5结构要求•主要来自ISO/IEC17025:2005第4.1条款–公正性的内容移入第4节–尽量合并类似条款和要求–取消了质量负责人和技术负责人的称谓–取消了关键管理人员的代理人要求–最消最高管理者的称谓，改用“实验室管理者”5结构要求5.4实验室应以文件规定符合本标准的实验室活动范围，实验室声明符合本标准的实验室活动不应包括持续从外部获得的实验室活动。（新要求）6资源要求•6.1总则•6.2人员•6.3实验室设施和环境条件•6.4设备•6.5计量溯源性•6.6外部提供的产品和服务6.2人员–取消了2005：5.2.1中的注（人员认证，意见和解释）–不再提及在培人员，长期雇佣人员或签约人员–取消了工作描述–取消了对培训的具体要求6.3实验室设施和环境条件•取消了良好内务要求6.4设备•6.4.1.设备包括：–软件–测量标准–标准物质–试剂–消耗品–辅助仪品6.4设备6.4.4在设备投入使用前，实验室应验证满足规定的要求===========================•2005：5.5.2–校准或核查6.4Equipment6.4.11当需要以期间核查来维持对设备性能的信心时，应按程序来进行。===========================================•2005:5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行不限于只需要进行校准的设备6.5计量溯源性•删除了大量的注解，移入附录A•不再区分检测或校准要求6.6外部提供的产品和服务•合并2005:4.6与4.5•参照ISO9001:2005•取消2005:4.5.4–所有分包方的注册记录7过程要求•7.1要求、标书和合同评审•7.2方法的选择、验证和确认•7.3抽样•7.4检测或校准物品的处置•7.5技术记录•7.6测量不确定度评估•7.7结果质量保证•7.8结果报告•7.9投诉•7.10不符合工作管理•7.11数据控制—信息管理7.1要求、标书和合同评审•7.1.1.3当客户要求就检测或校准做出与规范或标准的符合性声明时（如通过/未通过，允差内/超出允差），应明确规定决定规则。除非规范或标准中决定了决定规则，否则应将选择的决定规则与客户沟通。(new)7.1要求、标书和合同评审•7.1.1.4…..客户要求的偏离不应危及实验室或结果的完整性。New7.6测量不确定度评估•7.6.2Alaboratoryperformingsamplingortestingactivitiesshallevaluatemeasurementuncertainty.7.7结果质量保证•7.7.1内部和外部–定期使用标物或质量控制样品–定期使用其他可计量溯源的仪器–设备的功能核查–适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图–对设备的定期期间核查–由有能力的实验室人员复核报告的数据–实验室内比对;–盲样测试7.7结果质量保证7.7.2外部能力验证实验室间比对7.8结果报告•New7.8.2.2–实验室应对检测报告或证书中的所有信息负责，除非信息是由客户提供的。–如果数据是由客户提供的，应清晰地予以识别。–如果实验室不负责抽样阶段，应在报告中声明结果仅适用于收到的样品.7.8结果报告•7.8.2.3报告—抽样–NEWe)随后检测或校准不确定度评估所需要的信息7.8结果报告•7.8.5报告符合性声明7.8.5.1应将使用的决定规则形成文件，并考虑与所使用的决定规则相关的风险水平（如假合格或假不合格以及统计假设），并应用决定规则。7.8结果报告•7.8.5.2报告符合性声明应清晰地识别：–声明适用于哪些结果–符合或不符合哪个规范、标准或其中的哪个部分–使用的决定规则（除非规范或标准中规定了决定规则）重要7.9Reportingofresults•NEW7.8.5.3报告中与校准相关的信息包含了与规范的符合性声明，但省略了测量数据和相关的不确定度，报告中应声明数据不得用于支持进一步的计量溯源性的传递。ILAC7.8Reportingofresults7.8.7报告的更改NEW7.8.7.1变更的信息或数据应清晰地标注7.9Reportingofresults•删除了2005版中：–当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方•应以书面或电子方式报告结果。•当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校准证书。7.9Reportingofresults•删除20055.10.7、5.10.8•结果的电子传送–当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足本标准的要求•报告和证书的格式–报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校准类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。7.10投诉•CASCO规定的条款和措辞7.11不符合工作管理•没有实质变化7.11数据控制—信息管理•与ISO15189内容基本类同8管理要求•方式Aand方式B•内审和管理评审取消频次要求•删除：–内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。谢谢！