培训课程20-ISO9000标准概述

认识ISO9000--质量体系内审员系列之一马师达时装装公司管理层培训课程（二十）(MASTER-021-2006)2006.10.19讲师简介温明国际专业教练协会(IAPC)注册国际企业教练(RCC)国际专业教练协会(IAPC)注册管理教练导师(TMCC)中国企业教练网特聘企业教练美国职业培训师协会(AITA)注册国际职业培训师(PTT)CNAT国家注册ISO9000高级审核员CNAT国家注册ISO14000审核员ISO和ISO9000族标准ISO：国际标准化组织ISO9000族标准：世界上第一套质量管理体系标准ISO9001质量管理体系要求ISO9000族标准的产生和发展第一阶段(20世纪初～40年代):检验控制阶段第二阶段(40年代～６0年代):统计控制阶段第三阶段(60年代～90年代):全面质量管理阶段第四阶段(90年代～21世纪):管理体系阶段ISO9000族标准发展进程ISO90001987版ISO90001994版ISO90002000版ISO90002008版5.管理职責6.资源管理8.测量、分析和改进7.产品的实现持续改进顾客要求顾客满意产品输入输出ISO9000管理体系模式图供应链与相关方供方组织顾客企业所有者当地政府部门员工社会行业协会2000版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系戴明PDCA循环－－预防为主、持续改进人、机、料、法、环、测受控（5M1E）人员的受控机器的受控物料的受控加工方法的受控环境的受控检验与测量设备和方法的受控流程优化七大管理目标持续改进效率P－production质量Q－quality成本C－cost交期D－delivery安全S－safety士气M－morale形象I－image十字路口（一）需要交警解困十字路口（二）需要交警指挥十字路口（三）60需要交警监控行车路线分明红绿灯控制交警监控闭路监视器企业交通路线图（四）60营销设计生产采购顾客行政财务6060原料供应商品控606060主要流程7.1策划流程7.2与客户沟通流程7.3设计开发流程7.4采购流程7.5生产流程、服务流程8.2.4检验流程8.3不合格品控制流程8.4数据分析8.5数据分析0引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性ISO9001标准理解1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。3术语和定义本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。ISO9000标准第四章质量管理体系(4.1--4.2)第五章管理职责(5.1--5.6)第六章资源管理(6.1--6.4)第七章产品实现(7.1--7.6)第八章测量、分析和改进(8.1--8.5)4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。矿泉水流程4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。质量体系文件架构质量手册程序文件作业文件记录外来文件质量计划4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述.4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。思考为什么要形成文件？对文件的正确认识质量体系文件是公司质量管理的“法律”；系统的质量管理就是要做到“有法可依，有法必依，执法必严，违法必纠”；文件代表了公司以往经验的总结，也是目前最为有效的管理程序和方法；文件随着公司的发展不断进行修订改进，也是改进的一个良好平台。4.2.4记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。案例宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”，一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保安部长提供，是今年新修订的，两份内容不同。4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若因任何目的需要保留作废文件,则进行适当标识案例开发部研制一种新型玩具，仍按老安全标准设计，并准备投产，幸亏及时发现，原因是未及时收集到有关玩具质量安全标准的新版本。4.2.3f)确保外来文件得以识别案例因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不清。产品图纸要求保存期限是3年，但发现保存的记录是传真纸。管理部门的记录清单中体现公司的质量记录为78个，而现场实际使用的质量记录为195个。答疑时间第五章管理职责5.1管理承诺5.2顾客为中心5.3质量方针5.4质量策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审第五章管理职责5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。埃索酒店的质量方针是：国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，100%满足顾客所有要求。您认为符合要求吗？为什么？讨论5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标案例质量方针……不断提高服务水平……公司质量目标顾客满意度达到85％营销部准时交货率95％进货合格率98％（采购部）生产计划完成率95％（计划部）人事部员工培训合格率100％人均培训时间不少于20小时品管部检验准确率98%计量器具受检率100%研发部顾客样板确认一次通过率95%以下质量目标符合要求吗?为什么？质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到98％采购部目标：加强采购管理公司总目标：出厂合格率达到99％公司总目标：顾客投诉不超过10件。为您本次学习制定一个质量目标讨论5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整。5.5职责、权限和沟通以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的后续措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。最高管理者定期进行管理评审评审信息的输入评审体系适宜性、充分性、有效性评审结果输出评价体系改进的需要（含方针、目标）条文解析思考5.6管理评审答疑时间第六章.资源管理确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人员安排培训等手段6.1教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有计划有实施有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务满足要求工作友好环境6.1企业资源的提供6资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.1企业资源的提供人力资源基础设施工作环境信息供方和合作者自然资源财务资源ISO9001标准ISO9004标准6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持