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ISO9001:2008标准理解培训7条款7产品实现（标题）产品实现是指组织产品形成的过程。这一过程可能包含许多子过程，他们之间相互作用、相互影响，形成一个复杂的过程网络。组织应识别、管理这些过程。产品实现主要包括以下内容：产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计开发过程、采购过程、生产和服务提供过程及监视和测量设备控制过程。组织需要通过一系列有序的过程来实现产品或服务提供本条理解指南7产品实现的策划（标准条款）组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。组织应根据产品的要求来策划和开发产品实现所需的过程（产品也可指服务、产品实现也可指服务提供）本条理解指南7.1产品实现的策划（理解1/4）★产品实现的策划的内容产品实现的策划的内容包括：①确定产品的要求和质量目标。产品的质量目标可用产品应达到的标准。规范与客户签订的技术协议要求或其他的重要的质量特性值来表征。②针对相应产品所需建立的过程、文件以及所需提供的资源。③确定应进行的验证、确认、监控、检查和试验活动，制定产品接收准则。④确定产品实现过程中所必须的质量7.1产品实现的策划（理解2/4）★产品实现的策划的时机①一般情况下，企业现有的产品实现过程已经被策划。在企业推行ISO9000标准时，企业应按ISO9000标准的要求对现有产品的实现过程进行改进或更新，此时就应进行产品实现的策划工作。②当开发新产品或现有产品有大的变化时，组织应进行产品实现的策划工作。7.1产品实现的策划（理解3/4）★产品实现的策划的程序包括下列过程：a.识别策划的需要。b.策划的输入：◆顾客对产品的要求和期望；◆标准、法规和合同对产品的要求；◆已经策划的产品质量计划。★策划的输出应形成适合组织运作的文件，策划的输出要确定：◆产品的要求和质量目标；◆产品实现的过程及其控制方法；◆所需的文件和记录◆产品的接收准则◆所需提供的资源◆产品验证、确认、监控、测量、检查和试验的方法与要；◆职责分配、必要的培训等；★策划的实施和监控◆按策划的要求组织实施；◆对实施的过程、结果进行检查、监督。7.1产品实现的策划（理解4/4）质量计划★质量计划的编制要求质量计划是规定用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源的文件。现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的特定要求与现有产品不同时，就需要编制质量计划，将这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的质量管理体系文件联系起来。质量计划是质量管理体系文件的补充，它通常引用质量手册中的有关内容，采用或参照已有的程序文件、作业指导书，再对特殊性的要求作出规定。★质量计划的编制时机。◆承接新的项目、合同；◆新产品开发或现有产品有大的变更。★质量计划的管理质量计划质量管理体系文件的一部分，应按文件控制要求对质量计划进行管理。7.2与顾客有关的过程（标准条款）7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有规定，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。只有充分了解顾客的要求和期望，才能为顾客提供满意的产品和服务本条理解指南7.2.1与产品有关的要求的确定（理解1/1）顾客要求的识别★明示的要求。如产品特性、执行标准、订货数量、价格、交付期、交付方式及交付后的支持性服务。明示的产品要求可以是书面的，也可以是非书面。书非书面的要求一般应转化为书面的形式加以体现。★隐含的要求。顾客没有明确规定，产品的预期用途和正常使用应具备特性。这类需求或期望一般来说是不言而喻的。★与产品有关的法律法规的要求，特别是涉及安全、卫生、环境保护等强制性标准和法规规定的，不管顾客是否明示，组织也必须予以满足。如食品及包装材料的卫生要求，电器的安全性、电磁的兼容性，产品认证要求等。当顾客要求不符合法律法规要求时，必须优先考虑法律法规要求。★附加要求。为了增加产品附加值，有条件时，组织可以附加一些要求内控标准，给顾客带来意外的惊喜，对组织的发展更有意义。★除了关注顾客群体性的需求，还应关注关注个性化的需求。★识别顾客要求的途径：a.合同/订单b.查阅法律法规文件；c.市场调研信息d.对竞争对手的剖析和同行的经验e.顾客满意度调查结果和顾客反馈的信息。7.2.2与产品有关的要求的评审（标准条款）组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告等内容进行评审.通过评审确认组织是否已正确理解并有能力满足顾客的要求。本条理解指南7.2.1与产品有关的要求的评审（理解1/1）★评审的对象：产品的要求（见上面①条款）。★评审的时机：在向客户作出提供产品的承诺之前进行。★评审的内容a.确保产品的各项要求（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格结算方式等）得到规定。b.确保与以前表述不一致的合同或东单要求得到解决。与顾客多此洽谈中，顾客的要求可能表述得不一致，通过评审，确保表述不一致的条款已得到解决。c.如果顾客没有以文件的形式提出要求，组织应确保通过评审，顾客的要求得到确认。对于口头订单，组织应记录在案并复读给顾客听，得到其肯定，或将记录传真给顾客，由其书面确认。d.确定组织有无能力满足规定的要求。★评审结果的处理评审结果可能会导致不同的活动。如：不接受顾客的要求，此时应婉转告之顾客缘由；整个评审结果与评审引发的措施均需记录。★评审的要求a.评审的结果及评审所引发的措施应予以记录并保存。b.组织应确保产品的要求被正确、完整地传达给有关的职能部门。★产品要求变更的控制a.顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。b.组织提出更改时，应根据需要通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与客户协商，妥善处理。★评审的方式多种多样，如传递会签评审、会议评审、审查批准等，视公司具体情况而定。7.2.3顾客沟通（标准条款）组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。与顾客保持有效地沟通，可以准确、及时地了解顾客的要求和顾客满意的信息本条理解指南7.2.1顾客沟通（理解1/1）组织应建立与顾客沟通的渠道并与顾客保持有效地沟通，及时了解顾客满意的信息，沟通应贯穿于全过程，包括：1.售前在产品提供之前：介绍产品信息、回答顾客问询及对合同/订单的处理（包括修改）。2.售中在产品制造过程中：适时与顾客交流产品进度的信息。3.售后在产品交付后：收集顾客的反馈，处理顾客投诉，收集顾客满意的信息。7.4采购（标题）采购的内涵采购不仅指采购原材料、元器件、外协件，以下项目都应列入采购的范畴：◆分包或外委的服务或产品加工；◆对外委托产品设计；◆委外检验；◆计量器具的委外校准；◆委托交付产品（为组织提供的运输服务）等。采购产品的好坏，将直接影响到组织的产品能否顺利实现本条理解指南7.4.1采购过程（标准条款）组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。为保证组织产品或服务的质量，应该向谁采购本条理解指南7.4.1采购过程（理解1/2）★采购物资的分类根据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响程度，对采购物资进行分类。一般分为三类：a.重要物资:直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客投诉的物资。b.一般物资：不影响使用性能或即使稍有影响但可采取措施予以弥补的物资。c.辅助物资：包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。★规定采购活动控制的方式和程度采购物资的类别不同，采购活动控制的方式和程度也不同。对重要物资，在选择评定时，一般要进行书面调查、现场能力评估、样品测试、小批量试用。而对一般物资，则只需进行书面调查、样品测试即可。对重要物资，可能要求供应商随发运的货物提交控制记录，而对一般物资，无此需要。对重要物资，可能要求供应商进行100%检查，而一般物资只需进行批次抽检。7.4.1采购过程（理解2/2）如何选择、评价和重新评价供方？多种方式，如向供方发调查表、派人到供方进行考察，组成审核小组或委托第三方对供方质量管理体系现场审核等。★向供方发调查表，预先设计好表格式，内容一般包括：◆供方名称、地址、邮编、互联网地址、电话、传真。◆业务范围、法人代表、管代和业务联系人姓名、职务。◆企业性质、主管部门、厂房面积、固定资产原值和净值、人员总数。◆产品年产量、产值、主要产品品种。◆产品主要生产设备和检测设备、执行标准（尤其是出厂检验标准）◆体系和产品获取证书的情况。必要时，要求对方提供证明其能力的证据（如体系或产品认证证书及其顾客满意度情况），然后再对其进行评价。★有条件时，可派人到供方进行实地调查，应事先策划好调查的内容，并做详细记录。★应保留合格供方的名录，并定期对其供货业绩进行考核评价，对供方的产品品质、交货期、价格和售后服务等进行统计，为以后的重新评定提供证据。★保持上述活动的记录，供以后参考。7.4.2采购信息（标准条款）采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求：b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。采购信息应正确表达对采购产品和供方的要求本条理解指南7.4.2采购信息（理解1/1）★.采购产品信息包括◆产品的名称、类别、型号、规格、价格、数量、交货期、交付方式、付款方式等。◆重要产品或较特殊产品的质量要求、验收要求。这些要求一般包含在各类标准、规范、技术图纸等文件中，这样，这些标准、规范、技术图纸就成了采购文件的一部分。适当时，采购文件还应包括：◆对供方的产品、程序、过程和设备提出的认可批准要求；◆对供方的人员提出的资格鉴定要求；◆对供方的质量体系提出的要求。★采购文件的形式a.采购单；b.合同；c.招标书；d.图纸、技术规范、标准；e.质量保证协议书（包括解决争端的方法）等。以上文件可单独使用或相互配合使用。★采购文件的发放采购文件发放前，应对所规定的要求是否充分与适宜进行审批。审批包括：会议评审、会签评审和批准等方式。7.4.3采购产品的验证（标准条款）组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购