基于过程的质量体系审核指南

CNAS-TRC-006：2009第1页共33页发布日期：2009年12月30日CNAS技术报告基于过程的质量管理体系审核指南中国合格评定国家认可委员会CNAS-TRC-006：2009第2页共33页发布日期：2009年12月30日序认证和认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全和能力等方面控制措施的评价作用以及在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已经成为服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对认证认可活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，以此确保认证认可结果的可信性。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作，提高认证有效性这一宗旨，CNAS组织开发了为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。这些技术报告体现了与认证和审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导，并不打算作为对有关认可规范及相关标准要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。本指南文件为认证机构实施基于过程的质量管理体系的审核提供指导，其附录D和附录E分别为质量管理体系与环境管理体系的结合审核和质量管理体系与职业健康安全管理体系的结合审核提供指导，附录C提供不符合报告及纠正措施的示例。本指南文件由CNAS提出并归口。本指南文件主要起草单位：CNAS、华信技术检验有限公司和杭州万泰认证有限公司。本指南文件主要起草人：刘晓红、陆明、韦斌生、穆瑾。在本指南文件的起草过程中，广州赛宝认证中心服务有限公司、北京国金恒信管理体系认证有限公司、方圆标志认证集团有限公司、中国新时代认证中心、中国质量认证中心、上海质量体系审核中心、北京九鼎国联汽车管理体系认证有限责任公司等提供宝贵意见和建议。CNAS-TRC-006：2009第3页共33页发布日期：2009年12月30日目录1引言..............................................................................................................42范围..............................................................................................................43规范性引用文件............................................................................................44术语和定义...................................................................................................45基于过程的QMS审核..................................................................................55.1概述...........................................................................................................55.2基于过程的QMS审核的实施基础.............................................................65.3策划基于过程的审核需获得的受审核方信息..............................................75.4基于过程的第二阶段审核计划的编制.........................................................95.5审核组的内部沟通...................................................................................105.6实施基于过程的第二阶段审核.................................................................105.7审核报告.................................................................................................135.8监督和再认证审核需关注的信息..............................................................135.9基于过程的审核应关注的问题.................................................................13附录A：QMS过程的确定..............................................................................14附录B：基于过程的QMS审核计划的示例....................................................21附录C：不符合报告及其纠正措施的示例......................................................24附录D：质量管理体系与环境管理体系的结合审核........................................26附录E：质量管理体系与职业健康管理体系的结合审核.................................30CNAS-TRC-006：2009第4页共33页发布日期：2009年12月30日基于过程的质量管理体系审核指南1引言GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（等同采用ISO9001：2000）提出了一种思想，即“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法，以便通过满足顾客要求来增强顾客满意”。这种思想为组织有效地按照标准GB/T19001-2000的要求建立和贯彻其质量管理体系（以下简称QMS）以及改进该管理体系的有效性提供了指导方向。GB/T19001-2008（等同采用ISO9001：2008）仍然贯彻这一思想，并尽可能地提高与GB/T24001-2004《环境管理体系要求及使用指南》（等同采用ISO14001：2004）的相容性。然而，针对组织按照GB/T19001建立的QMS采用什么样的审核路径或审核方法以有效地评价其符合性和有效性，一直是认证认可行业内关注的问题。最近几年，与QMS认证活动及其结果相关的各方，尤其是QMS获证组织所提供产品的最终用户，对认证机构实施的认证和审核的有效性提出了明确期望，即认证机构颁发的认证证书应是基于有效的审核，是可信赖的。实施有效审核的基本条件就是由有能力的人采用适宜的审核方法。本指南文件正是缘于这个原因，提出了基于组织所确定的过程来实施QMS审核的方法，以此来满足提高审核有效性的期望与要求。2范围本指南文件为QMS的现场审核提供指南。3规范性引用文件以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用，未注明日期的，其最新版本（包括任何修订）适用于本指南文件。GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南CNAS-CC01:2007管理体系认证机构要求（等同采用GB/T27021-2007）GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008质量管理体系要求4术语和定义GB/T19000-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本指南文件。CNAS-TRC-006：2009第5页共33页发布日期：2009年12月30日5基于过程的QMS审核5.1概述基于过程的QMS审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程目标和过程绩效指标作为审核的路经或审核的追踪线索所实施的QMS审核。它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管理。5.1.1基于过程的QMS审核特征1）顾客导向在审核中，审核员不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要，关注受审核方是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实；2）过程导向在审核中，审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每个过程的绩效及其对QMS整体绩效的影响；3）结果导向在审核中，审核员关注过程结果，并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影响相关联；4）关注QMS的持续改进在审核中，审核员通过对过程绩效的系统分析，发现过程的波动和改进点，促进受审核方在QMS的整体改进，提供增值服务。在审核中，基于过程的QMS审核具体体现为：a）无论是判断QMS的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情况为基础；b）参照受审核方自身的业务流程，并按照受审核方所确定的一定数量和类型的QMS过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核；c）始终以满足受审核方的顾客要求和法律法规要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线；d）在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的QMS其他过程（如：管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用CNAS-TRC-006：2009第6页共33页发布日期：2009年12月30日和绩效；e）针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其绩效表现以及过程之间的输出与输入的关系，从系统的角度评价该过程在QMS中的作用及其有效性；f）从QMS的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面，并对QMS的适宜性和有效性做出综合评价。5.1.2基于过程的QMS审核的益处1）审核是以受审核方所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以受审核方的绩效表现为主要线索，同时基于审核员的判断而适时调整审核的路径以满足审核的最终目标，即审核始终处于一种动态的判断过程中，从QMS的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性；2）审核是基于受审核方的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现受审核方的QMS与其实际运行是否存在不一致的问题，从而确保受审核方的QMS的建立、运行和改进与受审核方的质量绩效紧密结合；3）审核时关注质量目标的系统性及其与过程系统性的关系，打破部门/职能单元间的隔阂，不仅关注每个职能单元“份内”职能的执行情况，更关心过程间的接口，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题；4）审核中比较容易发现过程接口和部门接口间的缺陷和系统性问题，这有利于受审核方识别不增值的过程以及待改进的过程和查找QMS存在问题的原因，从而通过审核达到QMS过程优化的目的；5）审核员是围绕与过程相关的活动提问，而不是按照标准条款提问，使得审核方法容易为受审核方所理解；6）专业审核员的专业优势可以得到充分地发挥，有利于提高审核的深度和增值作用。5.2基于过程的QMS审核的实施基础5.2.1受审核方受审核方已经制定了符合其自身实际情