基于过程的质量管理体系审核指南

基于过程的质量管理体系审核指南序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供进一步说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。本文件为认证机构实施质量管理体系的现场审核提供指南，其附件四和附件五分别为质量管理体系与环境管理体系的结合审核及质量管理体系与职业健康与安全管理体系的结合审核提供指导，附件六提供了一个结合审核计划的示例。本文件由CNAS提出并归口。本文件主要起草单位：CNAS、华信技术检验有限公司和杭州万泰认证有限公司本文件主要起草人：刘晓红、陆明、韦斌生、穆瑾基于过程的质量管理体系审核指南1引言GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（等同采用ISO9001：2000）提出了一种思想，即“鼓励在建立和实施质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法，以便通过满足顾客要求来增强顾客满意”。这种思想为组织有效地按照GB/T19001-2000标准的要求建立和贯彻其质量管理体系（以下简称QMS）以及改进该管理体系的有效性提供了指导方向。然而，针对组织按照GB/T19001建立的QMS采用什么样的审核路径或审核方法以有效地评价组织它的符合性和有效性，一直是行业内持续讨论的问题。最近几年，与QMS认证活动及其结果相关的各方，尤其是QMS获证组织所提供产品的最终用户，对认证机构所实施的认证及其审核的有效性提出了明确期望，即认证机构应始终关注被认证组织的顾客的需要，基于有效地对组织的QMS实施审核的基础上进行第三方的认证，做出认证决定并颁发认证证书。而实施有效的审核的基本条件就是由有能力的人采用合适的方法实施审核。本指南文件正是缘于这个原因，提出了基于组织所确定的过程来实施QMS审核的方法，以此来满足提高审核有效性的期望与要求。2范围本文件为QMS的现场审核提供指南。3规范性引用文件以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用，未注明日期的，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南CNAS-CC01:2007管理体系认证机构要求（等同采用GB/T27021-2007）GB/T19001-2008质量管理体系要求GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语4术语和定义GB/T19000-2008、GB/T19001-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本文件。5基于过程的QMS审核5.1概述5.1.1基于过程的QMS审核作为一种审核的思路和方法，基于过程的QMS审核具有以下特征：1）无论是判断QMS的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情况为基础；2）参照组织自身的业务流程，并按照组织所确定的一定数量和类型的QMS过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核；3）它始终以满足组织的顾客要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线；4）在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的QMS其他过程（组织管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用和绩效；5）针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其业绩表现以及过程之间的输出/输入的关系，从系统的角度评价该过程在QMS中的作用及其有效性；6）从QMS的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面，并对QMS的适宜性和有效性做出综合评价。5.1.2基于过程的QMS审核的优势1）审核是以组织所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以组织的业绩表现为主要线索，同时基于审核员的实时判断而不断地调整审核的重点，即审核始终处于一种动态的判断过程中，从QMS的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性；2）审核是基于组织的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现组织的QMS与其实际运行是否存在“两层皮”的问题，从而确保组织的QMS的建立、实施和改进与组织的质量绩效紧密结合；3）审核时关注质量目标的系统性及过程间的接口，打破部门/职能单元间的隔阂，不仅关注每个职能单元“份内”的执行情况，更关心过程的系统性，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题，有利于发现过程及QMS的有效性问题；4）审核中比较容易发现过程接口间的缺陷和系统性问题，这有利于识别不增值的过程以及持续改进过程，从而通过审核达到持续改进QMS的目的；5）审核员提问的对象是与过程相关的活动本身不是标准条款，使得审核方法容易为受审核方所理解；6）审核所提供的增值服务比较明显。5.2基于过程的QMS审核的实施基础5.2.1受审核的组织组织已经按照GB/T19001-2008标准中4.1的要求，根据其业务流程，确定自身的过程，明确这些过程的绩效指标，以及通过不断地监视这些指标所获得的信息来分析和改进该过程及绩效。注：本文件的附件一就组织确定其QMS过程提供了部分说明5.2.2审核组除了满足CNAS-CC01的相关要求，认证机构在选派审核组时还需特别考虑：1）审核组成员接受过“采用过程方法建立、实施和改进组织管理体系”及“基于过程的审核”的培训，能够理解和掌握“基于过程的审核”的思路、方法与技巧；2）审核组成员有能力根据受审核方的实际业务流程（如，通过现场巡视）和已确定的过程（如，体系文件中已定义），并结合标准GB/T19001-2008中的要求，形成有关受审核方所确定的过程之间相互关系的概念；3）审核组长需有能力通过对受审核方的过程的了解，而对审核活动进行策划，编制审核计划，并在审核中有效、合理地利用审核组的资源；4）审核组中有成员熟悉受审核方产品和业务流程及其活动。5.3策划基于过程的审核所需获得的组织信息5.3.1对于初次认证审核，在一阶段审核前，审核组需要了解或掌握受审何方所确定的过程（包括外包过程）的情况；监督审核和再认证审核前，审核组需要获得上述情况的变化信息或可能导致审核方案变化的其他信息。5.3.2在一阶段审核中，审核组的主要任务是完整、准确地认识组织所确定的过程、过程顺序与相互作用、过程的指标及其拥有者，以及多场所与过程的关系等。这些可以通过在组织的现场对组织产品/服务实现过程的现场巡视、与高层管理者的沟通、对管理体系文件（手册和相关程序）的审查等手段获得。在一阶段审核中应获得的具体信息包括：1）组织对其过程、过程目标和指标的确定情况。注：指标应涉及产品实现过程和其他过程的有效性和效率，而完全按照标准条款来确定过程是不大可能给出具体过程指标的，所以是不可接受的。2）组织对所确定的过程顺序和过程相互作用的描述；3）组织所确定的过程与认证（审核）准则（标准或规范文件）的关系的描述；4）组织对其与顾客、产品和过程有关的关键指标与组织业绩的跟踪情况与趋势分析，以及对法律法规的符合情况与趋势分析；注：不仅限于体系的运行绩效本身。5）组织的主要相关方的负面信息；注：不仅限于投诉信息。6）组织最近12个月内的内审和管理评审的策划、实施情况，及实施结果如何运用到管理体系的改进上的信息；7）组织接受第二阶段审核的准备情况，以及从提出申请到一阶段审核之间的任何变化情况；8）对审核范围的确认信息（包括实际位置、组织单元、受审核的活动和过程、审核所覆盖的时期及多场所）；9）从组织的顾客角度，按照产品实现的业务流程所需的过程的思路对标准GB/T19001-2008要求的删减的合理理由。5.3.3第一阶段审核结束后，审核组应对收集的信息和证据进行分析，就组织对过程确定的充分性和对审核准备的充分性做出判断，并分析审核组实施二阶段审核存在的风险。审核组要让受审核方理解和接受一阶段所提出的问题。此外，审核组还需识别任何引起他们和/或受审核方关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。注：这里是指可能会形成不符合的可疑方面，但在一阶段审核审核员一般不会提出不符合项。5.3.4针对一阶段审核中发现的问题，组织在短时间内难以解决并足以导致影响二阶段的审核实施时，应判定组织对一阶段审核准备不充分。为此，审核组需要再次进行一阶段审核，或认证机构判断受审核方提供的纠正措施证据足以排除二阶段审核的风险时，方能进入二阶段审核。当出现下列情况时将可能判定为一阶段准备不充分：1）组织所提供的产品或服务不满足国家与行业的法律法规；2）组织未确定其过程、过程目标和指标，以及过程顺序和相互关系；3）组织未充分确定其过程、过程目标和指标，以及过程顺序和相互关系；注：审核员宜从组织所从事的行业特点、组织及其产品的实际风险来判断组织所确定的过程的合理性，并应充分地理解组织用自己的语言所描述的过程。无论怎样，过程应有确定的目标和指标、输入、输出、活动和资源，其表现形式可以是各种形式，如文字、图示、表格等。4）内审与管理评审尚未或全部实施。5.4基于过程的二阶段审核计划的编制5.4.1审核组编制二阶段审核计划时宜考虑如下方面：1）根据优先排序的原则，考虑过程在体系中的关键程度和审核效率等因素，依照审核的关注点来配备合适的资源，如审核人员、时间等；2）根据组织已定义的过程、过程的顺序和相互关系以及外部分场所的有关情况，来确定审核的路径；注：通常情况下，对于审核路径与过程的链接，一是顺业务流程，另一是逆业务流程，审核组可以根据不同的需要灵活应用。3）当组织有多个外部分场所时，审核计划尤其需要关注过程的接口及外部分场所与总部的管理接口。特别是，当存在由其他认证机构审核过的外部分场所的情况下，更应考虑如何利用相关信息进行有效的审核策划；注：审核组先安排对外部分场所的审核，然后再安排到总部进行审核，可能比较有利于在组织总部对其体系进行系统评价。然而，倘若不能实施先分场所再总部的审核顺序，应确保对组织的所有审核活动结束后才形成最终的审核发现，且尽可能避免两场所审核间隔过长，一般不宜超过三个月。4）考虑组织的实际布局和主要的产品实现过程优化审核路径和时间；5）当审核组包括多个审核员进行审核（或多体系结合审核）时，需要考虑各审核员的实际能力和优势来分组，并针对多审核路径的连接和必要的沟通做出事先安排；6）对于监督审核和再认证审核，认证机构应将变化的信息，尤其是会导致审核方案发生变化的信息，如：增加和缩小审核范围（包括产品、过程、场所等）、人员变化、组织结构调整等，给予审核组，以便其对审核计划进行必要的调整。5.4.2审核计划的详略程度要能够反映审核的范围和复杂程度，初次认证的审核计划和再认证的审核计划应覆盖GB/T19001-2008的全部要求和组织确定的所有过程。注：为了提示审核是否能够覆盖认证准则（标准）的全部（或部分）要求，审核计划中可以列出审核所依据的准则（标准）的条款。5.4.3本文件的附件二提供了对一个组织QMS的第二阶段审