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第一章1.药事的概念药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。4.药事管理学课程的内容。⑴药品与药品监督管理；⑵药事组织；⑶药学技术人员管理；⑷药品管理立法；⑸药品注册管理；⑹特殊管理的药品；⑺中药管理；⑻药品信息管理；⑼药品知识产权保护；⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。第二章1.药品管理立法的概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布；③行政法规：中华人民共和国国务院公布④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地方性法规和地方性规章⑧规范性文件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品生产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；④具有保证药品质量的规章制度。(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。（假成不符，冒充原料，未批污染，功超范围，禁用）有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。㈡劣药：指药品成分的含量不符合国家药品标准的。（劣量，不符期批，包材容量未批，擅加香蕉肤色）有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。第三章1.药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。）2.分类依据⑴原则：安全性、有效性⑵按照品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，分为处方药与非处方药⑶非处方药，根据安全性，分为甲类非处方、乙类非处方3.药品管理分类处方药与非处方药4.药品的质量特性⑴药品质量特性是指药品与满足预防.治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。⑵药品的质量特性主要表现有效性（基本特征）、安全性（基本特征）、均一性（重要特征）、稳定性（重要特征）。5.药品监督管理的概念药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督:另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务人员的监督。6.药品标准的含义⑴药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、供应、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定依据。⑵国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。7.药品质量监督检验⑴定义：是国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。⑵类型：抽查性检验、注册性检验、进出口药品检验⑶性质：公正性、权威性、仲裁性8.处方药和非处方药的概念⑴处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。⑵非处方药是经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布的药品，它不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用。9.非处方药物的遴选原则①应用安全、②疗效确切、③治疗稳定、④使用方便10.处方药和非处方药分类管理及遴选、生产、经营、广告和使用的具体规定P3911.药品不良反应、严重药品不良反应、新的药品不良反应的概念，⑴药物不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。⑵严重药物不良反应：指使用药品引起以下损害情形之一的反应：死亡、致癌、致畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件如不进行治疗可能出现上述情况的。⑶新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。12.我国药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心：根据药品评价结果，（1）可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；（2）必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施；（3）对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫计委。13.不良反应报告要求：①新药监测期内→_→报告所有不良反应②新药监测期已满的药品→_→报告新的和严重的不良反应③进口药品，5年内→_→报告所有不良反应④进口药品，满5年→_→报告新的和严重的不良反应14.药品召回的概念⑴药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。“假药、劣药不适于召回程序”⑵安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。15.召回分级及召回的相关规定一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回:使用该药品可能引尼起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品经营企业省FDA一级24h1天每/次二级48h3天每/次三级72h7天每/次16.基本药物的遴选原则①防备必需，②安全有效，③价格合理，④使用方便，⑤中西药并重，⑥基本保障，⑦临床首选⑧基层能够配备17.基本药物目录的分类依据P4718.国家基本药物目录调整的时间规定：动态调整，原则上3年一次第四章1.药事组织的类型①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育组织；④药品管理行政组织；⑤药事社团组织；2.CFDA直属的技术机构的主要职责(1)药品检验机构:为同级药品监修管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。(2)国家药典委员会负责制定中国药典。(3)药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。(4)总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主要负责组织制订药品不良反应，医疗器城不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，开展药品安全性再评价工作。(5)食品药品审核查验中心是组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范及管理制度，并组织开展药品注册丹现场核查相关工作。(6)国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。(7)执业药师资格认证中心为国家食品药品监督管理总局直属事业单位，主要开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，组织执业药师资格考试。3.药品监督管理相关部门的主要职责⑴卫生计生行政部门：国家基本药物、参与制定药品法典⑵发展和改革宏观调控部门：监测和管理药品宏观经济⑶人力资源和社会保障部门：统筹拟定医疗与生育保险政策、规划和标准及基金管理办法⑷工商行政管理部门：药品生产、经营企业的工商登记、注册及监督管理⑸工业和信息化管理部门：拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准⑹中医药管理部门：中医药和民族药事业发展⑺商务管理部门：药物流通管理⑻海关：药品进出口第五章1.执业药师定义；指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2.执业药师考试、注册、继续教育管理规定；（1）参加职业药师考试的条件专业学历工作年限/年药学、中药学医学、化学、生物博士0硕士1本科3大专5中专7（2）首次注册①取得《执业药师资格证书》再次注册①执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月申请②需每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分③需有继续教育学分证明（3）继续教育：每年须自觉参加继续教育，并完成规定学分由中国药师协会承担，实行学分制，每年获取学分不少于15学分，注册3年内累计不得少于45学分ps：免试：①中专以上中药学徒，连续从事20年②大专以上中药学徒，连续从事15年3.执业药师职业道德准则。①救死扶伤，不辱使命②尊重患者，一视同仁③依法执业，质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，密切协作第六章1.我国新药临床试验的分期及各期试验的目的；我国新药临床试验分为I、II、I、IV期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。要考察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征，为制定给药方案提供依据。一般最低受试例数(病例数)为20~30例（试验组）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的在于初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。随机育法对照临床试验，试验组和对照组的例数都不得低于100例，预防用生物制品不得低于300例。Ⅲ期临宋试验是治疗作用确证阶段。为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。随机盲法对照试验。试验组的例数不得少于300例，预防用生物制品不得低于500例。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的在于考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人样中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。通常在多家医院进行，观察例数不少于2000例。2.GLP、GCP的适用范围；⑴GLP适用于申请药品注册⑵GCP适用于药物临床试验3.药品注册的概念、国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。4.药品注册申请分类①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请药品注册申请人指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构5.药品注册管理机构我国参与药品注册管理的机构、职责如下:①国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。②省级食品药品监督管理局负责申报人的药品研制和临床试验现场核查;负责责任范围内的补充申请、药品再注册的审批和备案。③药品审评中心是国家食品药品监督管理总局直属技术机构，负责各类药品注册申报资料的技术审评工作，出具审评报告，报国家总局审批。④中国食品药品检定研究院以及各省食品药品检验所负责申报资料中药品标准的复核，并对注册样品进行检验评判。⑤食品药品审核查验中心属于国家食品药品监督管理总局的技术机构，负责注册申报相关药物非临床评价研究机构GLP认证、临床试验机构GCP认证以及申报样品生产现场是否符合GMP要求的检查。6.药品注册管理的中心内容；⑴药品注册管理的核心在于对注册申报药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统计价，分析评判申报品种的临床适用性和临床价值。⑵我国目前采取的管理模式是“