说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10说明书、标签和包装标识管理规定部门签名日期文件起草文件审核文件批准生效日期北京***科技有限公司文件名称说明书、标签和包装标识管理规定颁发部门02文件编号分发部门03/04/05/06版本/修改次1/0页码第1/3页1．目的建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。2．范围说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁3．职责物资部、生产部、技术部、质量管理部4．程序4.1说明书、标签和包装标识的设计与订制1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。4.2说明书、标签和包装标识的验收贮存1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。4.3说明书、标签和包装标识的发放1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。文件名称说明书、标签和包装标识管理规定颁发部门02文件编号分发部门03/04/05/06版本/修改次1/0页码第2/3页2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。4.4说明书、标签和包装标识的使用1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。2)进入车间的铝箔、复合膜送到内包材暂存间；说明书、小盒、中盒送到外包装工序的标签暂存间；大箱、合格证送到外包装工序的包材暂存间。3)内包材暂存间内标签由内包装工序班长管理；外包材暂存间标签、包材由外包装工序班长管理。4)包装工序班长在接收标签、包材时严格核对数量、质量，检查无误后发放给操作员，并填写《说明书、标签和包装标识使用记录》。5)操作员在使用中对残损、印刷质量不合格、打印批号不符合标准的标签挑出并保存好，不得随意丢弃，以备后查。6)每个品种的包装操作全部完成后，工序班长应核对标签、说明书的使用数、挑出的不合格数、已打印批号未使用数、未打印批号的剩余数，四者相加应等于领用数，进行物料平衡，并填写在批包装记录中，QA员应对上述各项数目进行复核，准确无误后签字。7)工序班长将已打印批号未使用的、操作中挑出的不合格标签、说明书整理好，填写《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》，注明名称、规格、销毁数量、销毁原因、销毁方法等项目,工序班长签字，将《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》连同标签、说明书一并交QA员。8)QA员复核拟销毁标签、说明书确实已打印过批号，数量确实与销毁记录相符后签字。9)工序班长在本工序一名操作员的帮助下将其全部撕毁或用剪刀剪碎，不允许有遗漏，全过程在QA员的监控下进行。10)销毁结束后，工序班长填写《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》其余项目：操作人签字、监督人（QA员签字）。11)生产结束后，工序班长将该品种剩余未打印批号的完好的标签、说明书整理好，进行退库，执行《物料退库管理规定》。4.5说明书、标签和包装标识的销毁1）车间剩余的印有批号的说明书和残损说明书、印字包装不得退回仓库，应及时由车间包装管理人员在QA的监督下计数销毁，并填写《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》。2）印刷药品包装的模版在未终止使用前，应与印刷厂家签定保密合同，制定防止标签外流措施；文件名称说明书、标签和包装标识管理规定颁发部门02文件编号分发部门03/04/05/06版本/修改次1/0页码第3/3页如模版要淘汰，应收回保管或监销。5.相关文件5.1《物料退库管理规定》5.2《不合格品管理规定》6.相关记录6.1《说明书、标签和包装标识领取发放记录》6.2《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》6.3《说明书、标签和包装标识使用记录》