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1企业如何自行推行ISO9001:2000质量管理体系(建立有效的质量制度)教材準備:XXX講師:XXX日期:2007.07.172目录第一章:如何推行ISO质量体系第二章:推行ISO第一步：制定推行计划第三章:推行进度掌握注意事项第四章:成立ISO推行小组第五章:推行要重视培训第六章:流程图中符号表示方法第七章:程序书编写要求第八章:质量体系文件結構第九章:质量手册的作用3目的推行ISO体系的目的;1.不是为了通过认证,排除认证的需求(客户有要求时可考虑)2.主要为规范公司各项目的作业流程,减少模糊及争议地带.3.增强员工在公司体系/制度方面的知识,从而提高办事的效率.4.流程定清楚后以检验各单位或各工作站的工作是否做好,做到位.4第一章.自行推行概述在没有请咨询公司的情况下，我们完全可以独立主导推行了ISO9000认证，而且也会非常成功。因咨询公司一般好就是给你一个文件架构而已,且咨询师往往根本不了解我们的流程,只是谈一些空理论,今天在整理一些文件时突然想把这些ISO9000推行全过程都写下来，包括推行当中所需要的各类文件的编写要求及‘样板’,供参考.5其作用如下:其一、对正在推行或准备推行ISO的人提供参考。哪怕是从来都没做过ISO认证或从来没做过内部审核的人，只要依照此过程也可完成ISO9001的推行；其二、提供给各位未接触过ISO9001:2000的同仁进行学习。其三、提供给各位领导参考,实际上只要在体系推行说明会等会议上中高阶领导给予一定的精神支持,让大家都重视这项工作,完全不必要花那么贵的钱去请咨询师.节省开支.6第二章.推行ISO第一步：制定推行计划序号项目时间(天)1体系诊断（现状调查、识别)42成立ISO推行小组,并组织及准备相关初步说明23体系文件结构策划讨论定案24质量手册编写(含组织架构确认,管代确定等)55程序文件编写106三阶文件编写157体系文件审查、发布18体系文件宣传、培训29系统试运行及文件的修改3010内部稽核及培训培训27以下是我曾经推行ISO9001:2000版体系换证审核的计划,仅供参考:序号 项目 时间(天)11第一次内部审核412管理审查会议213补审（关于内部审核和管理评审） 5514质量体系完善和改进 151515认证申请（申请一般至少需提前一月）303016现场审核 3317外审不合格项纠正 7718拿到证书 30 308第三章.推行进度掌握注意事项:以上时间可根据实际进行更改，但必须注意几点（即满足以下要求）：1).体系必须建立并试运行3个月，认证公司才会到厂进行外审（主要指现场审核）。2).申请认证一般需提前至少一个月。3).现场审核前公司必须进行一次内部审核和管理评审，且一般情况下管理评审比内部审核晚20天左右即可。但第一次做认证，必须要有补审（因为第一次有两个条款会审核不到：8.2.2内部质量体系审核/5.6管理评审）。4).内部审核和管理评审的当次计划一般要提前一周送达相关部门。5).现场审核如有不符合项，则不符合项须关闭后一周才能拿证书。6).公司的营业时间必须要有六个月。7).总结以上,从计划,推动到认证至少要6个月的时间.注意好以上的时间和每步的细节抓好后，你就可以把握好自己推行认证的相关事项,拿证也会非常成功。9第四章.成立ISO推行小组:确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定‘管理者代表’和‘ISO推行小组组长’。一般情况下，总经理要提前一个月颁布‘管理者代表’任命书，因为整个质量管理体系活动的开展都是在管理者代表的组织下实施，包括前期策划、ISO小组的成立、是否请咨询公司进行外训等等。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下。管代可兼职。由体系的实际运作者担任管代最明显的好处就是不用经常去找领导签字.10现由管代组织如开会议，确立ISO成员：ISO推行委员会名录序号职务姓名备注1.组长******2.组员******规定其各位在整个ISO9001体系中推行的职责和作用,单位主管的参与度要得到重视,列入推行事项中.并请总经理发言,以引起大家的重视和积极性.11第五章.推行要重视培训培训的目的在于：1).让全员初步了解ISO9000的基础知识；2).让全员了解ISO推行的过程和步骤；3).通过组员进行宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，在公司内形成一种氛围。4).让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。5).培训的同时还应作一些宣传海报等,让全员能进一步了解其ISO9001的相关知识.12培训的具体课程应包含如下:1.ISO9001:2000的基础知识(如:述语,定义,为何要推行ISO9001,八大管理原则等一系列课程).2.ISO9001:2000与94版的区别,ISO的相关发展介绍,3.ISO9001:2000的基本精神与ISO9001:2000版的特点,4.各程序文件的全员研读,至少应该包含六大程序:a).文件控制程序(4.2.3);b).質量記錄管理程序（4.2.4）c).內部審核程序(8.2.2)d).不合格品控制程序(8.3)e).糾正措施控制程序(8.5.2)f).預防措施控制程序(8.5.3)5.内审相关知识的培训(方法,技巧,检查表编制等等)6.其它……13第六章.流程图中符号表示方法：1.向下三角形表示流程的开始或过程的输入2.长方形表示运作步骤或活动过程3.椭圆在长方形内表示流程的操作+检查4.菱形表示决策步骤或检验活动5.向上的三角形表示流程的结束6.旗条状表示参考或参考资料（数据）的输入7.箭头表流程走向14第七章:程序书编写要求:一、程序書編寫的要求－基礎要求1.系统性:应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序．2.符合性:1)、应符合ISO9000标准条款的要求；2)、应符合本公司流程的实际情况。应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。3)、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；3.协调性:1)、文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。2)、应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。15二、程序書編寫要求－文字部分职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰、文字简明、文风一致。；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件16三、程序文件的編制框架---目的：说明为什么开展该项活动。---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。---定义：说明文件中使用的专有之名词、缩写。---作业内容：流程步骤的详细文字说明。---流程图：使用统一的符号，以图解方式说明流程。---相关文件：列出支持本程序的第二、第三层文件。---相关表单：列出支持本程序的第四层文件（表单）。17四、程序文件編制技巧1.先繪制流程圖。首先確保流程正確。2.確定過程的涉及部門及職責。3.結合ISO要求和實際工作，確定流程圖應涉及的內容。例如：合約評審時就涉及到對産品有關過程的確定，合同或訂單處理程序，評審程序（內容，權限，結果處理），合同或訂單的變更等內容。根據流程圖及程序內容編寫文件。18五、ISO9001的认证过程1.询问：认证公司把问卷和有关资料寄给公司.2.正式申请：公司的质量管理体系已准备好可以向认证机构提出申请.3.体系文件审核：认证机构审核公司的质量体系文件(一般文件和现场可同时审核,不必分开).4.现场审核：认证机构派出审核组审核、评价公司的质量管理体系及其实施情况.5.获得证书：若公司的质量管理体系达到各项认证要求，将获得认证机构的ISO9000：2000证书.6.监督审核：发证后，认证机构将进行每年一次的监督审核，以确保体系在正常运行.7.换证审核：在质量管理体系有效运作情况下，认证机构将颁发新证书,一般换证为3年一次,但有的认证公司不叫换证,叫复审,证书永久有效,如:BSI等.19第八章.质量体系文件結構:QM/QP/WI/FR（一、二、三、四）a.文件封面：质量手册、质量程序、制造标准、操作规范、检验标准等要求采用统一的封面（见附件8.1)。封面为独立页，不包括在总页数内。b.文件版面：使用A4纸方式，程序文件必须采用统一的内页格式（见附录8.2）；其它文件格式根据文件类型而定，但应有：文件名称、文件编号、版本/修订、生效日期及页码。c.质量记录发行也应该有独立的封面,编号可独立,也可根据文件引用而编写.20第九章.质量手册的作用质量手册是阐明公司的质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检验活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个指导检验工作的法规性文件，是公司认证评审中判断公司能否完成其所申请的认证项目，能否通过评审认证的重要依据之一。21THEEND全员参与的品质管理制造客户满意的产品