实验室内部质量体系审核的一般程序

实验室内部质量体系审核的一般程序可分为六个阶段：审核准备阶段、实施阶段、结果评价阶段、制定和认可纠正措施阶段、审核报告编制阶段、跟踪检查阶段。8．1审核准备审核准备是一个重要的阶段，准备工作做得越细致，现场审核就可能越深入。审核准备阶段的主要工作有：编制审核计划、组织审核人员、审阅相关文件、编制检查表等。8．1．1编制审核计划按年度计划安排进行的例行审核，其审核计划是年度计划的细化，主要是进一步明确审核组成员、审核的日程安排和审核的注意事项。特殊情况下的追加审核，其审核计划应根据特定情况确定审核的对象和重点，一般审核的目标只与该特定情况有关，不一定涉及所有部门及要素。8．1．2组织审核人员在内审审核计划中，应明确本次审核的组织者(部门或人员)、审核组长(审核组有两名以上成员时)和审核人员。审核组长是本次审核活动的领导者，应选择经过较系统培训、具有较丰富审核经验且具备较强组织管理能力的人员来担任。审核组成员都应是经过培训、具备相应资格、能力的内审员。在选择人员时还需考虑内审员的工作经历、专业知识与受审部门的业务特点的适应性、审核员与受审核活动的责任关系，及内审员的相互协调配合。若审核组又分若干小组分工审核，则每小组一般以两人成组为好，可以考虑在个人素质、经验、专业知识方面进行适当搭配，互相弥补。必要时也可聘请外部专家参与审核。在实施内部审核前，审核组长对审核组成员应给予必要的指导，特别是审核组成员经验不足时。其内容包括：(1)明确审核目的。要使每一位审核人员清楚并时刻牢记审核，不仅仅是检查体系文件本身，而且要审核体系文件规定的要求在实际工作中真实执行的情况。要求审核员明确审核的主要工作是在现场掌握第一手资料。(2)考虑查看的关键点。审核组长将本次审核的任务进行分工之后，应要求每一位审核员考虑自己所承担的审核任务需要看什么、查什么：——此次审核中所分工检查的工作范围是什么?——有哪些标准或程序文件控制这些工作?——完成这些工作需要什么条件(设备、材料、环境……)?——将涉及哪些部门、哪些人?——所承担的审核任务中哪些是实质性问题?这些都是内审员在审核中需要认真考虑的问题。必要时，审核组长还应就被审核领域的专业特点指出审核过程中的注意点和关键点。这一点对于实验室的内审是相当重要的。8．1．3审阅相关文件内审与外审一样，也有文件审核的任务。对于初次内审的实验室，尤其是那些聘请外部咨询专家为自己引进或编写一套质量体系文件的实验室，进行文件审查可能是必须的。在文件审查中发现的问题或疑点，可以作为现场审核检查的重点。内审员所审核的工作与其本人无直接责任关系，内审员对审核领域的相关文件不一定都很熟悉，尤其是最初几次内审，因此，内审员在实施现场审核之前，有必要进一步熟悉、掌握与所审核活动相关的程序文件、指导书、操作规程和技术标准。内审员在审阅文件时应做好记录，把发现的问题或需要现场查证的内容记录下来。8．1．4编制检查表内审一般只能是一种抽样审核，根据对样本的验证来评价质量体系或要素的有效性。事先编制检查表，可以使现场审核目标明确，重点突出，减少随意性和盲目性，提高审核工作的效率，降低审核的风险。编制检查表的主要目的是解决“查什么”、“怎么查”的问题，其主要作用如下：(1)明确与审核目标有关的样本。审核采用的主要方法是抽样检查，抽什么样本(文件、记录、人员、设备、报告等)。抽多少数量、如何抽样等问题都可以通过编写检查表来解决，而且这一切都要为达到审核目标服务。(2)使审核活动规范化。编写检查表作为内审人员进行现场审核的工具和依据，可以规范和统一内审员的行为，减少“想到什么、查什么”的随意性和盲目性。尤其在按要素进行审核时，可以事先讨论制定统一的检查表，使各个不同的内审员在不同的部门审核相同的要素时检查的内容、方式相对一致。(3)使审核目标始终保持明确。现场审核中的种种现实情况和问题往往容易转移内审员的注意力，有时甚至可能使内审员迷失大方向而在细枝末节的问题上浪费时间。此时检查表可以起到提醒的作用，使内审员始终坚持主要审核目标和检查重点，针对事先精心考虑的主要问题进行调查研究。(4)保持审核内容的周密和完整。在审核内容较为繁杂时，单纯凭经验或记忆，难免有所疏漏。事先经过策划而制订的检查表把审核内容一一列出，确保审核内容的周密和完整，避免遗漏重要事项。(5)掌握进度。有了检查表，内审员可以按调查的问题及样本的数量合理分配时间，使审核按计划进度进行，避免发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象，防止对某些小问题查得过细，影响进度，有些重点、难点却因时间不够来不及细查而影响判断的准确性。(6)树立内审员的职业形象。实验室的内审员，尤其是年轻的内审员，在审核过程中可能遭遇受审核方的轻视或低估。有了检查表，有助于内审员有的放矢地开展调查，有针对性地提问题、看记录、查现场，抽样具有代表性，工作具有条理性，从而为内审员树立起一个熟练、懂行的职业形象，有利于双方的配合，更好地完成审核任务。编制检查表时，要选择典型质量问题，抓住重点，要充分利用下列信息：——上次审核有关信息：——已知的质量问题：——管理上的重点或薄弱环节：——客户反馈的重要信息：——实验室内部日常反馈的相关信息。内审人员编制的检查表应经过审核组长审核批准，并最好在审核组内经过协调。检查表是内审员为便于审核而使用的一种工具，编写的格式及叙述的详略可以根据内审员的实际需要而定。一般而言，内审员经验较丰富时，检查表可以较简练，内审员经验较缺乏时，检查表应较详尽。同时为了便于使用，往往将检查表和审核记录用表合一，设计成同一张表格，以便于审核人员在审核过程中随时进行记录。下表就是一个实验室针对样品管理要素审核而设计的检查表。需要说明的是，该检查表所列的检查内容是基于该实验室以往样品管理要素审核结果而确定的重点内容，并非代表样品管理要素的所有要求。8．2审核的实施审核组完成了审核准备以后，第二阶段工作就是实施审核，即按审核计划安排的时间对受审核部门进行现场审核。一般在现场审核正式开始之前，要由审核组长组织召开一次简短的会议，简单说明本次审核的目的、方法和有关要求，对审核计划进行确认，并宣布现场审核开始。全体内审组成员、受审部门的负责人都应参加首次会议，实验室质量负责人一般也应到会。现场审核的主要任务是调查取证，即通过面谈、查阅文件和记录、观察所涉及领域的活动和现场情况、考核等方式收集质量体系符合或不符合的客观证据。8．2．1审核方式对于实验室来说，较常用的审核方式有以下几种：(1)按体系要素逐项审核。这种审核方式是按实验室认可准则的每一项要求，对实验室质量体系各要素的实际运作进行审核。这种方法执行起来较方便，可以不漏项地评价整个质量体系，适用于体系初建时的“自我诊断”或迎接外部评审之前的模拟性审核。(2)按部门审核。按部门审核是指按部门安排审核计划，到一个部门就把该部门涉及的各个要素一次审核清楚，最后再按要素把各个部门审核的结果加以汇总分析后得出总结论。这种审核方式工作效率高，较实用，但要求审核人员要能全面掌握体系各项要素的要求和各项活动的接口关系。这种方式较适用于体系全面审核时。(3)顺向审核。它是指顺着报告／证书质量形成的先后次序，一个环节接着一个环节地进行审核。对每个环节(过程)的审核，又是先观察这一过程的输入是否符合规定，再观察输入后的转换情况，然后验证其输出是否达到目标。这种方式通常适用于迎接外部评审之前的内审。(4)逆向审核。它是指反顺序进行的一种审核。通常是在体系运行的结果中找出某一感兴趣的问题，针对这一问题逆向进行追溯，以便在系统上寻找问题的症结所在。这种方式通常用于客户申诉等特殊情况下的专项审核。(5)辐射法。它是指通过审查主要环节，辐射到与重点审核项有关的其他环节。如通过对影响检测／校准结果的环境条件的检查，辐射到对使用标准文件、测试方法、校准规程适用性、人员培训状况等。(6)追踪法。它是指依据质量体系要素间的相关性，由某一要素，特别是有可疑之点的事实，追查相关要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。(7)“地毯式”检查。“地毯式”检查是指对某局部审核对象(部门、要素、活动)进行全面彻底的审查。这种审核方式花费精力较大，因而除非必要，一般较少采用。在认为可能有潜在重大问题、发现有弄虚作假或意欲寻找问题的根源等场合，可以采取这种方式。(8)验证法。它是指利用比对试验、留样再试、指定项目现场目击试验等能力验证的方法来观察审核对象的实际运作，了解人员素质、试验方法、仪器设备、消耗物质、样品制备、环境条件控制以及整体管理水平方面的状况。这种方式对于实验室内审来说较少采用，但在客户申诉时，为查清问题症结所在，可以适当采用这种方法。以上所列只是一些较常见的审核方式，在实际的内审实践过程中也常常是两种或两种以上方法结合起来运用。内审员在审核过程中应根据各种具体情况，区分不同的场合灵活运用各种审核方法，以保证审核目标的实现。8．2．2现场审核的注意事项(1)坚持正确的审核态度。现场审核是一个收集客观证据的过程。审核人员应明确审核寻找的是所有有关体系有效运行的客观证据而非仅仅是不符合项。审核的着眼点应是核对体系的符合性和有效性，不能认为挑出一大堆不符合项就算是完成了审核任务。审核人员应重视的是体系整体的符合性和有效性，应重视的是发现有关系统失效的客观证据，而不是一味挑剔鸡毛蒜皮的小问题。(2)审核组长要控制审核的全过程。内审是由审核组长负责进行的，审核组长应掌握审核的主动权，不能被受审方或客观事物左右审核的过程。要使审核顺利地按预期安排完成，审核组长必须对现场审核的全过程进行控制，包括：——审核计划的控制；——审核进度的控制；——审核气氛的控制；——审核活动客观性的控制；——审核结果的控制。(3)应由内审员随机抽样。选择样本要有代表性，一要保证一定的样本量，二要适度均衡，不要全部集中在某一过程或部门，也不要集中在某一较短时间段。抽取样本时，内审员应坚持亲自选取样本，而不应碍于情面让受审核方挑选样本供审核。(4)要依靠检查表，但不应过份拘泥于检查表。审核过程中要依靠检查表不要轻易偏离，但也不能过多地受检查表的约束。在审核过程中如果发现新的情况或重大的线索，可以修改和调整检查表的内容，不要过于拘泥，但也应防止完全抛开检查表的“随机应变”式审核。(5)要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。审核中有些不符合项问题比较单纯，如错误地使用了作废文件或缺少应有的书面程序等，则有此客观证据，不符合项就可成立。有的不符合项问题就比较复杂，需要从多方面取证。例如现场发现某检测人员未按检验指导书操作，该原因可能出于人员未经培训，也可能该检验人员无法见到检验指导书，也可能是人员执行文件不认真或指导书的有关规定与标准规范不符等等，那么判断的依据就不一样，因此需要多方取证，以查明造成不符合的真正原因。(6)当发现不符合项或有疑问时，应调查到必要的深度。审核中发现有问题导致不符合项时，应根据问题的性质，必要时适当扩大抽样范围和数量，获取更全面、更具体的客观证据，以判定是偶然现象还是多次重复发生的现象，确定不符合项的性质。另外，审核中如果发现某些疑问或线索，提示可能潜在重大问题或系统性问题时，可以调整检查表，甚至调整审核计划，进行必要的跟踪，以求掌握更为详尽、确凿的证据，正确反映体系的真实状况。因此必要时，内审可以适当调整或延长审核时间，以力求达到一定的深度。(7)应关注影响检测／校准过程质量的关键因素。一般而言，影响实验室校准／检测过程质量的主要因素有人员的技能、设备的精度、消耗性材料的质量、样品的处理方法、检测／校准采用的方法、环境条件等。但对于不同专业的实验室，对于某个具体的校准／检测过程，这些因素并非具有同等重要的影响作用。例如对于化学分析来说，消耗材料(化学试剂)的质量可能是很重要的，无损检测对于人员的技能水平要求较高，而仪器设备校准则对环境条件有严格的要求。因此内审员在审核过程中应根据审核领域业务的专业特点，对影响检测／校准过程质量的关键因素的控制情况予以特别的关注。8．2．3审核技巧的运用内审员在审核过