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实验室认可准则学习二0一0年年四月2目录一、概述二、实验室质量管理体系三、实验室投诉、不符合控制、改进四、实验室管理体系的纠正、预防措施五、实验室内部审核六、质量控制与保证3第一节概述实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施对于防止不符合的检测报告交付给客户是完全必要的,这是实验室质量管理工作最基本的职责,必须继续坚持。但是，光靠事后“把关”毕竟是被动的,只能等报告编制好后再来判定其符合性,如果出现问题,也已无可挽回了。即便是重新检测,但时间已过去了,检测成本增加。把保证质量的重点仅放在“把关”上是远远不够的。所以要实施实验室认可，全面对实验室质量进行控制，确保检验结果准确可靠。4第一节概述90年代中后期，质检机构的实验室大多按JJG1021-90建立质量保证体系。20世纪以来，一种新的实验室标准化管理理念---“质量管理体系”已走进质检机构的实验室。实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系,并不断地加以持续改进。5第一节概述一、基本概念：质量管理（Qualitymanagement）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划---质量控制（对内）---质量保证（对外）和质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。ISO9000:2008(3.2.8):质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动6质量控制（Qualitycontrol）：主要是指为达到和保持质量要求所采取的技术措施和管理措施方面的活动。（见后面5.9内部质量控制）ISO9000:2000(3.2.10):质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求.第一节概述7质量保证（Qualityassurance）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。ISO9000:2008(3.2.11):质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任第一节概述8质量管理体系（Qualitymanagementsystems）：在质量方面指挥和控制组织建立的方针和目标并实现这些目标的体系ISO9000:2008(3.2.2):建立方针和目标并实现这些目标的体系第一节概述9第一节概述二、质量管理、质量控制和质量保证的关系三者互有联系，又有区别质量管理是一个组织中与其所有成员均有关的管理职能活动（最高管理者领导；分级管理、责任明确；全员参与；考虑成本）质量控制和质量保证都是质量管理的一部分质量保证以质量控制为基础10组织；管理体系；文件控制要求、标书和合同评审；检测和校准的分包；服务和供应品的采购；服务客户投诉不符合检测和（或）校准工作的控制改进纠正措施；预防措施；记录的控制；内部审核；管理评审。总则；人员；设施和环境条件；检测和校准方法及方法的确认；设备；测量溯源性；抽样检测和校准物品的处置;检测和校准结果质量的保证；结果报告。CNAS/AC01:2005（idtISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》11国际实验室认可合作组织实验室结果得到国际承认的需要亚太地区实验室认可合作组织InternationalLaboratoryAccreditationCooperation12澳大利亚NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNALHKASFINAS芬兰COFRAC法国DAP德国ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韩国DSM马来西亚RvA荷兰SANAS南非SAS瑞士CNLA中国台北TLAS泰国UKAS英国NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律宾A2LA/NVLAP/IAS美国国际实验室认可机构的分布情况IAF12INAZ新西兰SAC新加坡establishedin1977/formalisedasacooperationin1996/37countriesand46nationalbodiessigningaMRA13CNAL认可实验室进度图（1993年-2005年10月31日）174156691032013334907301031132318472168050010001500200025009394959697989920002001200220032004200514CNAL认可实验室地域分布1993年—2005年10月31日CNAL共认可实验室2168个（含校准项目的实验室285个）30627924919715713410371685756545251393836302424201818181613138644221050100150200250300350广东江苏北京上海山东浙江辽宁河南天津福建湖北河北陕西四川黑龙江吉林湖南重庆山西安徽江西甘肃广西内蒙古云南贵州新疆香港青海海南宁夏日本澳门韩国单位：个15申请Application复评Reassessment文件评审Documentreview预访Preliminaryvisit现场评审On-siteassessment纠正措施Followupactions认可决定AccreditationDecisions监督Surveillancevisits认可过程TheProcessofAssessment：•明确的法律地位•符合CNAS准则、政策•履行义务•满足《条例》设立要求16•带有认可标志•标有相应级别•满足相应标准•有效期五年认可认证证书17第二节实验室质量管理体系要求建立质量管理体系的必要性建立质量管理体系的要求质量管理体系的构成质量管理体系特性18第二节实验室质量管理体系要求一、建立质量管理体系的必要性和要求实验室为实施质量管理必须建立质量管理体系体系应适合实验室检测工作的类型、范围和工作量的特点，明文规定体系的要素。建立质量管理体系的先决条件：领导首先要全面地了解和掌握该标准，并引导全体人员形成共识；按照标准的要求建立符合要求、具有自身特点的质量管理体系。19第二节实验室质量管理体系要求二、质量管理体系的构成按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。20第二节实验室质量管理体系要求（一）组织结构和质量职责组织结构的主要特征：管理层次、幅度和集权程度专业化、职业化程度区域分布人员结构、分工形式规范、制度化质量职责：直线职权（领导）参谋职权（职能科室）职能职权（质量部门）21第二节实验室质量管理体系要求程序程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它明确规定与某一程序文件对应的工作，由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做，在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定）。建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的现实和特点，不能照搬照抄。22第二节实验室质量管理体系要求资源实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪器、设备、设施、材料等）和信息资源等。有效的资源保障：具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施；一批高素质的技术和管理人员。必须做好人员培训和考核；仪器设备的添置维护和更新；检测新技术的研究等方面工作。23第二节实验室质量管理体系要求质量管理体系要素之间的内在联系既相互独立，又相互依存组织结构是第一要素，程序是组织结构的继续和细化，是职权的进一步补充，对组织结构起到巩固和稳定的作用过程和程序是密切相关的，有了质量保证的各种程序文件和作业指导书，通过过程的控制才能确保高质量的检测结果过程的质量又决定于所投入的资源24第二节实验室质量管理体系要求质量管理体系的特性全面性：全过程，全要素，全方位整体性：相互依赖、配合、促进和制约，是一个有机的整体惟一性：适用于所涉及的所有岗位，不因工作类型、范围的不同而异有效性：一旦发现质量缺陷能及时发现和迅速纠正适应性：随内、外环境变化和发展而不断完善25第二节实验室质量管理体系要求4.2管理体系：4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。26第二节实验室质量管理体系要求条款解释：该条款讲解了三层意思：第一：实验室应该依据ISO/IEC17025准则要求建立、实施和保持适应的管理体系。第二层意思：将制度、程序、计划、指导书形成文件并能确保检测结果质量；第三层意思：建立的管理体系文件传达到相关人员、理解、获取和执行。27第二节实验室质量管理体系要求4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b)管理者关于实验室服务标准的声明；c)与质量有关的管理体系的目的；28第二节实验室质量管理体系要求d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。29第二节实验室质量管理体系要求条款解释：1、实验室中有关质量的政策应说明、评审、发布。2、发布的主要内容应包括：a、实验室应对客户提供检测和校准质量的服务的承诺；b、实验室服务标准的声明；c、与质量有关的管理体系的目的；d、实验室所有人员熟悉质量文件、并在工作中执行；e、实验室管理者对遵循本准则剂持续改进体系有效性的承诺。30第二节实验室质量管理体系要求4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。条款解释：实验室不能光说，不做；也不能做了，不做好记录；做了没有记录等于没有做。凡是和体系持续性改进的记录都应该按照规定的要求认真做好记录，记录就是证据。31第二节实验室质量管理体系要求4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。条款解释：客户的要求是什么？法规要求实验室应该做哪些？所有这些要求实验室的员工应该明白，并且要在实际工作中贯彻实施，并且要注意实施，并在实际工作中贯彻执行。要有记录！32第二节实验室质量管理体系要求4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。条款解释：手册中无法进一步描述清楚的，要求有程序文件对条款要求做出进一步解释，管理体系中文件要说明其层次结构。一般分四个层次.33质量管理体系文件的结构（编写规则）质量手册程序文件作业指导书质量、技术记录整个实验室及领导层使用实验室内各部门使用具体人员使用体系运行的证实性文件纲领性文件支持性文件证实性文件第二节实验室质量管理体系要求34第二节实验室质量管理体系要求4.2.6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。条款解释：实验室要在手册汇中对技术管理者和质量主管的责任进行描述，以及明确其应履行的责任是什么？35第二节实验室质量管理体系要求4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。条款解释：实验室根据业务或者人员调整，管理体系发生了变更时，一旦管理体系发生变更，最高管理者应总体控制，确保管理体系的完整性。36三、实验室投诉、不符合控制、改进4.8、投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。条款解释：1、有程序；2、保存记录；3、针对投诉采取措施，展开调查。4、跟踪验证采取措施的有效性。37三、实验室投诉、不符合控制、