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实验室质量管理体系的建立与运行•一、管理体系的概念与构成•二、建立实验室管理体系的要点•三、实验室管理体系建立的步骤•四、实验室管理体系的运行返回首页一、管理体系的概念与构成•1、管理体系的定义•2、管理体系的构成•3、管理体系的功能•4、管理体系的特性返回首页1、管理体系的定义•管理体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。•评审准则4．2明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和／校准活动相适应的管理体系。返回首页2、管理体系的构成•1)组织结构•2)职责•3)程序•4)过程•5)资源返回首页1)组织结构•组织结构——组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。•组织机构是指实验室为实施其职能按一定格局设置的组织单元(部门)，明确各组织单元(部门)的职责范围，隶属关系和相互联系方法，是完成质量方针、目标的组织保证，实验室应建立与质量体系相适应的组织机构。•一般要做以下几方面的工作：•(1)设置与检验工作相适应的检验部门；•(2)确立综合协调的管理部门；•(3)确定各个部门的职责范围及相应关系；•(4)配备与各个部门开展工作所需的资源。返回首页2)职责•明确规定各个检验部门和相关人员的岗位责任，在质量体系、检验工作中应承担的任务和责任，以及在检验工作中的失误应负有的责任，各项职责应明确。返回首页3)程序•程序：为进行某项活动所规定的途径。•1.管理性程序——通用的，供部门使用，写进管理手册和管理性程序。•2.技术性程序——专用的,供工作者使用，进入程序文件或作业指导书•书面或文件化的程序中通常包括：•——活动的目的和范围•——做什么谁来做•——什么时间、地点和如何做•——应使用什么样的材料、设备和文件•——怎么对活动进行控制和记录返回首页4)过程•过程——将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。•一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可成为下一个或几个小过程的输入。过程框图见图1—1所示。•过程特点：•(1)任何一过程，均有输入和输出。输人是实施过程的基础，输出是完成过程的结果；•(2)完成过程，必须有资源和活动；•(3)在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；•(4)过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果，当然，我们需要的是正增长，在进行一项检验工作中，成本核算是一个不可缺少的重要环节。•评价管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下3个基本问题：•(1)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件?•(2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?•(3)在提供预期的结果方面，过程是否有效?返回首页5)资源•资源——包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。•资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的质量方针、质量目标，实验室的领导应采取有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、规范和测试方法的研究。返回首页3、管理体系的功能•(1)能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制；•(2)能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；•(3)具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。返回首页•实验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能更好地实施质量管理，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心。4、管理体系的特性•1．系统性•2．全面性•3．有效性•4．适应性返回首页•1．系统性•实验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的观念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。•2．全面性•管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。•3．有效性•实验室管理体系的有效性，体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。•4．适应性•管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。返回首页二、建立管理体系的要点•1、评审准则的适用范围•2、实验室的输出•3、实验室的特点•4、建立并保持管理体系•5、形成文件•6、不断改进返回首页1、评审准则的适用范围•资质认定评审准则适用范围是实验室。•评审准则1.2规定：在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。返回首页2、实验室的输出•实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的，必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。实验室的“产品”是数据和结果(载体为结果报告)。返回首页3、实验室的特点•实验室管理体系应反映本实验室特点：•(1)实验室工作类型：检查机构，检测、校准或是两种兼存的实验室；•(2)实验室专业领域：机械、电子、冶金、石油、化工等；•(3)实验室工作对象：产品、参数等；•(4)实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书；•(5)实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。返回首页4、建立并保持管理体系•实验室应按照资质认定评审准则19个要素的要求建立适合于本实验室特点的管理体系。•管理体系应履盖评审准则的全要素、所有场所、所有检测/校准活动。•管理体系应不断改进、完善与提高，保持管理体系的完整性、系统性和先进性。返回首页5、形成文件•管理体系应形成文件，即编制与本组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。返回首页6、不断改进•管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进管理体系。•(评审准则》的条款原则上都是最基本通用，对于每个实验室原则上都是适用的，通过适当的努力是完全可以做到的。因此，编写质量体系文件时要贯彻“该写的都得写到的”原则。但由于实验室检测、校准性质的不同或检测对象的行业特点要求。•某些个别的条款对某种类型的实验室是不适用的(理由很充分)，则在体系文件中可以进行裁剪。•编写管理体系文件时，可采用表1—1对照表的形式进行核对，以保证覆盖评审准则中所适用的全部要素。并根据文件的性质特点决定主要内容。返回首页三、管理体系建立的步骤•1、领导的认识阶段•2、宣传培训、全员参与•3、组织落实，拟定计划•4、确定质量方针和质量目标•5、分析现状，确定过程和要素•6、确定机构，分配职责，配备资源•7、管理体系文件化返回首页1、领导的认识阶段•实验室领导(包括最高领导者和领导层成员)是实验室的领导核心和决策者。实验室建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制，提高产品的和服务的质量，进而提高自己在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证实验室的持续发展和提高。•实验室建立管理体系涉及实验室内部诸多部门，是—项全面性的工作。因此，领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。领导的作用不容忽视，特别是站领导层要统一思想，统一认识，步调一致。返回首页2、宣传培训、全员参与•实验室在建立管理体系时，要向全体工作人员进行《评审准则》和管理体系方面的宣传教育。使实验室的全体人员包括管理、技术、操作、执行和核查工作人员了解建立管理体系的重要性。很好地理解(评审准则》的内容和要求，理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用，认识到建立健全实验室管理体系的工作中人人有责，从而成一名积极的参与者。•管理体系建立和完善的过程是始于教育终于教育的过程，也是提高认识和统一认识过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。•(1)第一层次为决策层。重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立管理体系的工作人员。主要培训：•①通过学习(实验室和检查机构资质认定管理办法》提高对实验室资质认定工作重要性和迫切性的认识；•②通过对《评审准则》和本单位的经验教训的讲解和分析，提高按国家(国际)标准建立管理体系的认识。•③通过管理体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素)，明确决策层领导在管理体系建设中的关键地位和主导作用。•(2)第二层次是人员建设、完善管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用。方法上可采取讲解与研讨结合，注意理论与实践相结合。•(3)第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。返回首页3、组织落实，拟定计划•成立—个工作班子，可分3个层次。•(1)第一层次：成立以最高管理者(主任)为组长，质量主管领导为副组长的管理体系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括：•①体系建设的总体规划；•②制定质量方针和目标；•③按职能部门进行质量职能的分解。•(2)第二层次：成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的便导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。•(3)第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责任单位。例如，“文件控制”—般应由办公室负责，“采购”要素由物资采购部门负责。•组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：•①目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题。要达到什么目的?•②要控制进程。建立管理体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员以及他们的职责分工及相互协作关系。•③要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或几个要素，也可能是要素中的一些活动。返回首页4、确定质量方针和质量目标•质量方针是由实验室最高领导者正式发布的质量宗旨和质量方向。质量目标是质量方针的重要组成部分。同时，质量方针又是实验室各部门和全体人员检验工作中遵循的准则。因此，实验室的领导要尽快结合实验室的工作内容、性质、要求，主持制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标，以便指导管理体系的设计、建设工作。•实验室领导要组织由既熟悉实验室业务工作，又熟悉管理工作，能很好理解《评审准则》及文字表达能力的实验室有关人员参加建立管理体系的工作班子。返回首页5、分析现状，确定过程和要素•如实验室的最终目标是提供合格的检验报告，由各个检验过程来完成的。因此，对各管理体系要素必须作为一个有机的整体去考虑，了解和掌握各要素要达到的目标，按照《评审准则》的要求，结合自身的检验工作及实施要素的能力进行分析比较。确定检验报告形成过程中的质量环，加以控制。•现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素。内容包括：•(1)体系情况分析。即分析本组织的管理体系情况，以便根据所处的管理体系情况选择管理体系要素的要求。•(2)产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。•(3)组织机构分析。组织的管理机构设置是否适应管理体系的需要。应建立与管理体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。•(4)生产设备和检测设备能否适应管理体系的有关要求。•(5)技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。•(6)管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量培训等工作的分析。•把符合准则或基本符合准则的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。返回首页6、确定机构，分配职责，配备资源•为了做好质量职责的落实工