质量保证政策(169)

2003年06月25日批准2003年06月28日实施3广西壮族自治区疾病预防控制中心质量保证政策版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-01-1691、目的采用有效的内容控制，及时发现对检测工作的影响，采取相应的纠正措施，保证检测工作的质量和检测结果的可靠性。2、适用范围使用于本科室的检测工作过程质量控制、措施的实施和有效性评定。3、职责检测科室在检测工作过程质量控制，定期检查和检测工作过程质量控制措施的有效评价。4、工作程序建议实验室有一个实时质量保证计划用于监控，评价和提高对病人的服务质量，保证检测数据的可靠性，评价实验室工作人员的能力。实验室将确定并解决可能影响病人照料的任何问题。目标（1）保证质量保证行动得到正确理解并贯彻执行，正确的信息经过检查并上报。（2）建立，坚持，支持并记录实时质量保证计划，此计划包括建立用于监控，收集和评价涉及病人照料的重要信息的有效系统机制来确定改善照料的机会。（3）通过关注影响病人照料的鉴别，评估，修正和后续（流程）中的问题，帮助改善照料和发现问题。（4）当问题和机会确定时，贯彻修正行动。（5）跟踪一发现的问题，确保改进和解决。2003年06月25日批准2003年06月28日实施4版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-01-169质量保证监控通过坚持已经建立的病人照料或实验室守则的标准，后续的质量保证监控得到有效的评价。从每个监控领域传来的数据得到收集，记录和复查。调查将察觉可能的偏差，评价整体的可靠性。任何合适的正确的行动将会被采取并记录。监控行动将会被继续用于保证采取的行动是合适的并且在已发现的问题的修正过程中得到了证明。每个季度召开会议审核监控的区域报告。熟练检测缺陷：熟练计划作为检测系统质量控制和质量保证一种额外检查。由任何合格组织雇员上报的缺陷必须经过实验室指导和主任的复查。（1）实验室主任必须在发现任何缺陷的两周内递交一份书面的修正计划。（2）缺陷报告必须包括可能原因的解释和合适正确的操作。（3）这些缺陷报告将会和原始记录一起在熟练检测结果手册中归档。样品管理：送到实验室的样品将通过检测来判断收集程序的有效性和收集样品的完整性。下列领域将会被检测，记录和复查：（1）丢失的样品（从收集地点到实验室或在实验室内）（2）拒受的样品（不合适的样品）（3）漏检--检测被实验室遗漏（4）样品完整性—样品太陈旧无法检测或储存在一个错误的温度结果报告：发给临床人员或研究人员的结果将经过监控来判断实验室复查和报告系统的有效性。下列领域将用于监控分发报告的准确性。2003年06月25日批准2003年06月28日实施5版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-01-169（1）实验室分发结果的一部分将通过比较最终报告结果和工作页面上的结果得到监控。这个复查（结果）将会和任何发现的矛盾和采取的正确行动单独登记在册。（2）经过修改和修正的结果的数目将会和改变的理由以及采取的任何正确行动单独登记在册。技术延迟：技术延迟将通过帮助评价实验室的整体效率得到监控。由于实验室技术原因导致病人检测结果报告的任何时间延迟必须被记录在册。这包括例如预定和未预定设备的时间延误，临时或长时间的人员短缺，污染的培养基，无用的试剂，失败的质量控制和供应短缺等等参数。抱怨：实验室收到的抱怨得到监控，用于做出反应，纠正行动，和后续的行动。指导者将对关于服务和结果质量的书面和显著的口头抱怨做出反应。将在修正行动中考虑病人照料和临床研究支持。对抱怨的反应将递交给主任用于复查和任何附加的合适行动的推荐。请参照附录的质量保证监控的样品表格部分训练新雇员：在个人文件中限定每个雇员责任的实验室特殊工作描述人手一册。每个雇员必须停止其他活动熟读他们特殊的工作描述。训练新雇员的检查清单早已建立，以前用于在实验室里的化验。每个雇员和他们的训练人员一起完成检查清单的每一项并签字。这些记录保留在个人文件中。新流程/新设备：每个雇员必须在新流程或新设备上经过训练。训2003年06月25日批准2003年06月28日实施6版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-01-169练必须登记在册并且有雇员和训练人员的签字。这些记录保留在雇员的个人文件中。继续教育：继续教育提供给雇员一个机会来审查和扩展他们在实验室流程和政策方面的知识，和任何其他有助于培训成功的实验操作的相关目标。（1）每个雇员每年必须接受继续教育的时间不得少于10小时。（2）继续教育可以通过阅读，音像，录像带，学院讲座，电话会议，训练研讨班，工作间，教学样品审查或安全训练（安全防火，广泛的警戒，血源病原体）。（3）每24个月复核危险品运送证明。（4）每个雇员应该保留一份他/她继续教育的记录。所有的证明文件应该复制一份交给指导者保留在个人文件中（参照附录的CE记录表格部分）。质量控制：每个流程指出了要求控制的材料，并且分析在实验室进行检测试验的频率。在得到病人的检测结果之前确保要求的（质量）控制和安全机制得到优先执行是每个技术专家的责任。（1）技术专家的姓名涉及每份结果和相关的（质量）控制。技术专家必须在这些结果的工作表上签字。（2）主任或指导者复查病人检测结果，所有病人运行的质量控制结果和在日常基础上的QC分析。这次复查的证据通过主任或指导者在工作表上签字得到记录。（3）汇集的质量控制材料的摘要每月打印（如果自动）并复查一次。这次复查的证据通过主任或指导者在工作表上签字得到记录。2003年06月25日批准2003年06月28日实施7版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-01-169（4）如果需要，用于每次大量检测试剂和材料直接在结果工作页或试剂目录上作记录。这些记录将保留5年。关于质量控制的更多信息请参照质量控制流程。设备的保养：实验室里保留一份独立的设备保养手册。每个使用中的设备有一份单独的用于保养的流程和保养操作的时间框架。（1）保养日志表格分别按天，月，季度和年的基础上保存。（2）这些记录经过实验室指导者或设计者的复查并签字。（3）这些记录保存5年。（4）任何预防保养，修理或配件替换信息必须包含在设备的使用期限里。流程调查：所有在实验室使用的流程必须登记在册并经过复查。（1）所有的流程每年或在需要的时候复查。（2）每个流程都复查时都按照文件操作一次（作为一个签字页）。（3）由于出版的新NCCLS指导，流程的调整可能发生在任何时间，修改包裹运送，改变中心政策，等等。所有的修改应该用钢笔记录在拷贝上，并附有指导者或设计者的签字和改变的时间。这份替代/原始拷贝保存至少5年。（4）改变的流程应该包括改变的数目和有效日期来帮助证明这是当前的流程。（5）所有的变化必须告知技术成员。2003年06月25日批准2003年06月28日实施8版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-01-169未知样品分析指导者或主任定期递交一些未知样品，让随机选择的技术专家分析。分析彻底按照已建立的指导（方法）。在那些未知样品不实用或不可行的地方，可以使用分离的样品。能力：新雇员在他们进实验室的第一年将接受两次能力考核。现存的雇员按照需要定期考核。能力通过以下方法考核：（1）直接观察（2）质量控制结果（3）重复检测（4）不寻常的病人或控制结果如果一个雇员未能通过能力考核，他们必须在他们能再次检测样品之前完成一个重新训练流程。实验记录的保存：所有的实验记录，包括要求，病人结果，QC日志，保养日志，QA日志都保留5年。（1）记录按照常规标准保存，允许在24小时内修复。（2）记录可以保存在现场外的锁着的安全柜内。结果调整/修改：在证明数据错误的事件里，不正确的数据需要被调整，输入正确地数据。矛盾被立即解决。（1）所有调整后的结果必须提醒权威内科医师/临床医师，并记录。（2）调整报告必须包含指导者的签字和简短的解释,如果可能。（3）调整（修改）报告将会被质量保证监控记录。2003年06月25日批准2003年06月28日实施9版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-01-169结果报告改变：在检测方法学和/或参考书范围的改变必须通过实验记录或部门备忘录与权威成员交流。