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ISO22000食品安全管理体系杨凯1.概述2.标准引述5.在我国推行需解决的问题4.体系建立的基本步骤3.ISO22000认证体系的主要构成部分食品安全管理的起源与发展HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系ISO22000的适用范围ISO22000的定义与应用产生的背景篇首语25346概述11.篇首语莫让难敌临城下，斩其根基未定时。-------杜牧过莫大于坐等无防，善莫大于时刻准备。-------中国谚语2.产生的背景随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;2.依赖于对成品随机抽样后的检验；3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。说明：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料；大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑3.食品安全管理的起源与发展1引述HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。3.食品安全管理的起源与发展2历程A1971年HACCP概念在美国国家食品保护会议上首次被公开提出；1972年在美国国家食品保护会议上对HACCP予以仔细审议；1973年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施；1977年Lee首次将HACCP概念用于水产品上；1985年美国国家科学院推荐HACCP在食品行业中应用；1986年美国国会授权NOAA（国家海洋大气局）根据HACCP概念设计改善水产品的监督体系；1987年~1991年在美国广泛研究了水产品HACCP为基础制定监督方；1994年2月2日联邦公告（59FR4142）中FDA要求在海洋食品工业进行HACCP控制，最后期限定为1997年12月；1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否则将对最终产品进行全面测试；3.食品安全管理的起源与发展2历程B1996年4月欧盟派人来中国考察水产品加工情况时就有要求提供工厂实施HACCP的时间；1998年荷兰RVA、丹麦DANAK相继推出了《实施HACCP体系的评审标准》。2001年11月15日ISO利用CAC暂不制定应用ISO9000系列标准的HACCP准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001《ISO9001：2000在食品和饮料工业的应用指南》2005年底ISO发布了ISO22000《食品安全管理体系----对整个食品链中组织的要求》。4.ISO22000的定义与作用1.IS022000定义IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。2.IS022000的产生它是在HACCP、GMP（良好操作规范）[（GAP良好农业规范、GHP良好卫生规范、GDP良好分销规范、GVP良好兽医规范、GPP良好生产规范、GTP良好贸易规范）]和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。3.IS022000的作用A、可以有效地识别和控制危害；B、可以有效地降低成本；C、可以提高消费者的信任度；D、可以促进国际贸易的发展。5HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）6.ISO22000的应用范围1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织。2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及其它食品接触材料的供应商。2.标准引述2.1概述2.2相互沟通2.3体系管理2.4前提方案2.5HACCP基本原理2.6要求形成文件的十二个部分2.7要求予以记录的十六个部分2.1概述为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该要求纳入了下列公认的关键原则：------相互沟通；------体系管理；------前提方案；------HACCP原理。2.2相互沟通为了确保食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行的沟通必不可少。这意味着组织在食品链中的上游和下游的组织间均需要进行沟通。与顾客和供方关于确定的危害和控制措施的沟通将有助于澄清顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。认识组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。2.3体系管理最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行和更新，并将其纳入组织的整体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。ISO22000:2005与ISO9001:2000相协调，以加强两者的兼容性。ISO22000:2005可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则要求的食品安全管理体系。ISO22000:2005整合了CAC制定的危害分析和关键控制点（HACCP）的实施步骤；根据ISO22000:2005中可审核的要求，将HACCP计划与前提方案结合。进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。ISO22000:2005要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，因此，对已确定的危害，哪些需要由该组织控制而其他为什么不需要,ISO22000:2005提供了确定并形成文件的方法。2.4前提方案在危害分析中，组织通过前提方案（PRP）、操作性前提方案(OPRP)和HACCP计划的组合，确定采用的策略，以确保危害得到控制。2.5HACCP基本原理原理1:危害分析与预防措施识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能是化学性的如：毒素；可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发生的危害确定相应的预防措施原理2:确定关键控制点(CCPs)食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤如蒸煮冷却包装金属探测原理3:设定关键限值对每一个关键控制点建立关键限值原理4:建立监控程序监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度原理5:建立纠正措施程序建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施程序例如最低蒸煮温度没有达到时进行返工或产品处理原理6:建立验证程序建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置以验证蒸煮运行正常原理7:建立文件控制与记录保持程序记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。2.6要求形成文件的十二个部分1.源于外部过程应识别并形成文件；2.方针和目标的声明应开成文件；3.文件控制；4.记录控制；5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法；6.操作性前提方案（以及所有的前提方案）；7.HACCP计划；2.6要求予以记录的十六个部分1.接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限2.沟通的记录3.管理评审的记录，应该包括输入、输出4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录5.前提方案验证和更改的记录6.危害分析预备步骤的记录。7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备8.终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评估结9.验证的结果10可追溯性记录11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录13.监视和测量装置的记录14.内审的记录15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施16.体系更新活动应以适当的形式予以记录3.ISO22000认证体系的主要构成部分国家食品管理体系的目标是：①减少食源性疾病，保护公众健康；②防范不卫生的、有害健康的、误导的或假冒的食品，以保护消费者权益；⑧通过建立一个完全依照规则的国际或国内食品贸易体系，保持消费者对食品管理体系的信心，从而促进经济发展。食品管理体系应覆盖一个国家所有食品的生产、加工和销售过程，也包括进口食品。食品管理体系必须建立在法律基础之上，还必须强制执行。大多数国家食品管理体系由5个单元构成：①食品法规；②食品管理；③食品监管；④实验室检测；⑤信息、教育、交流和培训。3.1食品法规制定食品法律是现代食品法规体系的基本单元。食品法规在传统上包含关于不安全食品的界定，强制不安全食品的召回，以及对负有责任团体和人员的惩处。现代食品法规在很大程度上不仅是为了保证食品安全有法律效力，而且还要允许食品安全管理权威当局依法建立一种预防性的保障体系。除了食品安全立法以外，政府部门还需升级和更新食品标准。一些高水平的标准规范已经取代了与食品安全目标有关的原有标准。国家应吸收国际食品法典所长，学习其它国家在食品安全标准制定方面的做法，将有关信息、概念和需求加以修正，纳入本国标准体系。这种国家标准体系既要能够满足本国需要，又要符合卫生和植物检疫措施协定以及贸易伙伴的需要。3.2食品管理有效的食品管理体系需要在国家层面上有效地协调，并出台适宜的政策。其职责包括建立食品安全管理领导机构或部门，明确这些机构或部门在以下行动中的职责：发展执行国家统一的食品管理战略；运作国家食品管理项目；获得资金并分配资源；设立标准和规则；参与国际食品安全管理的联合行动；制订食品安全紧急事件反应程序；进行风险分析等等。其核心职责可以概括为建立规范的措施，保障监督体系的运行，持续改进硬件条件，提供政策指南。3.3食品监管食品法规的监管和运行需要诚实、有效的调查工作为基础。作为调查工作的关键要素的调查人员应当是高素质的、训练有素的、诚实的，他们要日复一日地与食品工业、食品贸易以及社会打交道。食品管理体系的声誉和公正性在很大程度上是建立在调查人员诚信和专业水平上的。因此，对调查人员进行适当的培训是建立有效的食品管理体系的前提。国家应通过持续的人力资源政策，保证调查人员不断得到培训和提高，逐步形成调查专家队伍。3.4实验室建设实验室是食品管理体系的一个基本构成要素。实验室的数量和位置取决于体系的目标和工作量的大小，同时应考虑装备一个中央参照实验室，以完成一些复杂的试验和比对试验。食品管理部门的职责是按照标准监督这些实验室，并管理其运行过程。食品安全实验室的分析结果常常会在法庭上作为合法和有效的证据，这就需要在实验分析过程中高度认真，以确保实验的可信度和有效性。3.5信息教育交流信息发布、食品安全教育、给食品产业链上多个环节的代理人提出建议，这些工作在食品安全管理体系中扮演着越来越重要的角色。这些工作包括给消费者提供全面真实的信息；对信息进行系统化；推出面向食品行业行政管理人员和工作人员的教育项目；执行“培训培训者”项目；向农业和卫生部门的广大员工提供参考文献等等。4.体系建立的基本步骤ISO22000的基本框架和内容1范围7安全产品的实现2规范性引用文件711产品和过程数据3术语与定义712危害分析4食品安全管理体系71