广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(修订

1广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）2说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：3检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。4第一部分药品批发企业序号条款号检查内容检查细则1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。2.不得有以下行为：2.1零售经营；2.2超范围经营；2.3挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；2.4不具备经营某类药品基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。1.企业应具备必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，符合有关法律法规及《规范》的要求。2.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》有关条件。5400502企业应当确定质量方针。1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化、可操作。3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文件的规定，与经营方式、范围和规模相适应，能满足实际经营活动需求。8*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1.应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。69*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告。2.有以下情况，应进行专项内审：2.1经营范围发生变更；2.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；2.3经营场所迁址；2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；2.5仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；2.6质量管理体系文件重大修订；2.7机构调整；2.8经营业务工作流程发生改变；2.9因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；2.10服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.企业应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。2.企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.应建立质量风险管理制度。2.企业负责人应组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。3.对确定的质量风险要制定有效措施进行防控。4.对存在的质量风险，应开展企业内部或者外部的协调和处理工作，并建立相关记录。5.应开展质量风险控制效果的评价和改进工作。6.应明确规定采用前瞻方式或回顾方式进行质量风险管理的情形，质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。71201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.应建立对药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度，明确规定需要进行实地考察的情形。2.有对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价记录、评价结论。3.开展实地考察应有考察记录，并经被考察对象负责人签字或印章确认。13*01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1.各个部门职责、岗位职责应明确质量责任。2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。14机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.有组织机构或者岗位的设置文件。2.机构、人员的设置应合理，符合企业实际。并与经营方式、范围和规模相适应。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.有组织机构、岗位职责的文件。2.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，企业组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门和岗位的职责、义务、权限及相互关系，并及时更新。16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。2.企业负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.有质量负责人任命文件。2.质量管理体系文件应明确质量负责人相应的职责。818*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.质量管理部门应有独立的办公场所、办公设备和工作人员，并根据部门和岗位职责开展质量管理工作。2.质量管理部门应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理体系文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的情况。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1.负责牵头组织各部门共同制订本企业的质量管理体系文件。2.负责指导相关部门和岗位人员理解掌握质量管理体系文件对本部门和岗位的要求。3.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文件的执行情况。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1.负责审核供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员资格的合法性、真实性和有效性。2.负责审核企业所采购的药品是否符合法律法规要求。3.负责以上审核内容的动态管理。2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。负责建立和管理药品质量档案，并及时更新。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.负责开展药品验收工作。2.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储存、配送的企业，质量管理部门应负责指导和监督被委托方的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等质量管理工作。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。负责本企业不合格药品的审核、确认、销毁、上报。92601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责本企业所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。负责本企业假劣药品的查实、上报、处理。2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。负责本企业药品质量查询，做好查询、跟踪、调查及处理工作。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。负责药品召回管理，做好药品召回信息传达、反馈，存在安全隐患的药品控制和收回工作。3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。负责药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理和上报。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评负责组织开展药品供货单位及购货单位质量管理