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惠州德信诚培训中心TEL:0752-227969018923606035杨小姐惠州培训网:qs100@qs100.net德信诚TS16949产品审核培训Slide2课堂要求欢迎阁下参加本次惠州德信诚培训中心课程,本课程将为您打下一个良好的基础,提高您的能力和水平。请注意以下的几点:1、手机请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟在课堂内请不要吸烟。3、其它课期间请不要大声喧哗,举手提问;不要随意走动。Slide31.引言2.关于过程审核的规定3.审核流程4.审核准备5.实施审核6.评分与定级7.末次会议8.纠正措施及其有效性验证9.审核报告及存档10.过程审核检查表目录Slide4本教材是实施内部和外部过程审核的一个大纲,列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中,审核员要根据具体情况来制订过程审核的细节。本教材还可作为培训资料以及作为(对过程审核尚没有经验的)审核员和企业的工作指导文件。1.引言Slide52.1任务根据控制计划进行过程审核,用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力。2.2时机过程审核可以分为计划内(年度审核计划)和计划外(针对事件)审核。2.关于过程审核的规定Slide62.2.1计划内的过程审核过程审核作为质量管理体系组成部分,必须按审核计划进行。对于批量供货的组织,若其质量管理体系已经得到了认证,按计划对所有制造过程进行周期性审核,以发现缺陷并采取适当的措施。2.关于过程审核的规定Slide72.2.2计划外的过程审核对于有问题的过程,对每个制造过程,为了消除出现的缺陷或为了审核是否对关键的过程特性进行了足够的考虑,需要进行制造过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是,例如:产品质量下降顾客索赔及抱怨生产流程更改强制降低成本内部部门的愿望。2.关于过程审核的规定Slide82.关于过程审核的规定2.3实施过程审核的前提2.3.1企业内的基本前提要实施过程审核,需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。基本的前提包括,例如:ISO9001:2008标准的要求组织机构Slide9审核检查表审核计划质量手册、程序文件、FMEA、控制计划作业指导书及检验指导书法律和合同的规定顾客的特殊要求产品和过程的特殊特性质量历史2.关于过程审核的规定Slide102.3.2审核员按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核准备审核(审核实施计划、编写审核检查表)实施审核评分定级末次会议和审核报告验证纠正措施的效性保持应有的资格TS16949规范及核心工具审核人员应具备的专业知识过程知识2.关于过程审核的规定Slide11审核总是按相同的程序进行:准备实施报告和总结纠正措施、跟踪、有效性验证。下面的流程图(图3-1)更直观地说明了这种方法:3.审核流程Slide12审核开始计划内审核计划外/针对事件的审核是否需要进一步审核准备和制定文件审核实施评定分级末次会议报告及存档是否有缺陷有效验证/跟踪落实措施计划措施计划有效得到验证审核结束审核计划制定/更改图3-1:审核流程图3.审核流程Slide134.1审核计划充分的审核计划,是审核成功的基础,同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。4.2审核检查表审核员或审核小组必须确定要审核的过程。审核员必须对过程的文件资料进行研究:工程规范、FMEA、控制计划、作业指导书、检验指导书等。编写过程审核检查表。4.审核准备Slide145.实施审核5.1首次会议审核开始前召开首次会议。介绍审核的目的及原因,以便让所有参加人员都得到相同的信息。为了保证审核工作的顺利进行,需要介绍审核程序(确定过程范围,审核检查表,评分定级方法等)。在首次会议结束前,所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。Slide155.实施审核5.2审核过程按照审核检查表进行审核。审核的方式,例如:W提问方式(Why为什么,When何时,Who何人,What如何等)。实践证明,多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。为了避免在末次会议上发生冲突,必须在现场使受审核方确认审核发现。在审核时若发现严重的缺陷,与过程负责人必须采取紧急措施。Slide166.1制造过程审核的单项评分根据审核结果进行评定。每个审核项目的得分可以是0、4、6、8或10分,满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合,只有微小的偏差﹡)6部分符合,有较大的偏差4小部分符合,有严重的偏差0完全不符合注﹡):“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求,并且没有特别的风险。过程要素符合率Ei的计算公式如下:Ei[%]=各相关问题实际得分的总和=×100%各相关问题得分的总和6.评分与定级Slide176.2审核结果的综合评分对各制造过程进行评定:产品-各制造过程的平均值EPG6.评分与定级每个产品制造过程平均值EPG的计算公式如下:EPG[%]=E1+E2+E3+....+EN[%]被评定制造过程的数量Slide18注*:1.若被审核企业的总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下,则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响,则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下,也可以降为C级。3.必须在说明页中说明降级的原因。6.3定级总符合率(%)对过程的评定级别名称90到100符合A*80至小于90绝大部分符合AB*60至小于80有条件符合B*小于60不符合C6.评分与定级Slide19末次会议是对审核发现的总结。审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施,必须确定纠正措施的完成期限。被审核方签字确认审核报告的结果。7.末次会议Slide208.纠正措施及其有效性验证8.1纠正措施针对审核中发现的缺陷要在规定的期限内制订纠正措施实施计划。为使过程有能力和受控,要优先采取“防错”的措施。8.2有效性验证必须对措施的有效性进行跟踪,通过下列方式:抽检产品审核过程审核(部分过程)机器和过程能力调查由过程负责人负责落实纠正措施,审核员并对其有效性进行跟踪。Slide21审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。审核报告包括下列项目:过程负责人/参加审核人员过程描述(范围),例如:设备、工艺、产品)审核的原因结果描述降级标准并说明理由措施表完成期限有时还包括紧急措施并注明(大概)期限和负责人评定标准表(评分及定级)9.审核报告及存档Slide22批量生产10.1应用检查表是审核员进行审核的依据。10.2检查表结构对制造过程每个工序的综述;根据“批量生产”,对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。依据控制计划中的每个工序。10.过程审核检查表Slide2310.3批量生产检查表要素要素1:人员/素质要素2:生产设备/工装要素3:运输/搬运/贮存/包装要素4:缺陷分析/纠正措施/持续改进10.过程审核检查表Slide24要素1:人员/素质选择具备相应岗位素质的人员,使其保持应有的素质以及进一步培养成具有其他岗位素质的人员,这是管理者的任务。必须对员工是否具备承担产品和过程任务的素质进行验证。必须让员工了解顾客的要求和质量目标,必须使他们认识到自己对所承担任务的质量责任。对所有生产过程必须通过能力调查配备足够的、有相应素质的人员。必须调查生产过程中岗位顶替人员的需求并为此配备具有相应素质的人员。10.过程审核检查表Slide25要素1:人员/素质审核1.1是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限?1.2是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限?1.3员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质?1.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划?1.5是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法?10.过程审核检查表Slide26审核说明1.1是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限?要求/说明需考虑要点,例如:参与改进项目自检过程认可/点检(设备点检/首件检验/末件检验)过程控制(理解控制图)终止生产的权利。10.过程审核检查表Slide271.2是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限?要求/说明需考虑要点,例如:整齐和清洁进行/报请维修与保养零件准备/贮存进行/报请对检测、试验设备的检定和校准。10.过程审核检查表Slide281.3员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质?要求/说明需考虑要点,例如:过程上岗指导/培训/资格的证明产品以及发生缺陷的知识对安全生产/环境意识的指导关于如何处理“具有特别备证要求的零件“的指导资格证明(例如:焊接证书,视力测定,厂内机车驾驶证)。10.过程审核检查表Slide291.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划?要求/说明在人员配置计划中要考虑缺勤因素(病假/休假/培训)。对顶岗人员也要确保所需的素质。需考虑要点,例如:生产班次计划(按任务单)素质证明(素质列表)工作分析/时间核算。10.过程审核检查表Slide301.5是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法?要求/说明通过针对性的信息(宣传)促进员工的投入意识,并以此来提高质量意识。需考虑要点,例如:质量信息(目标值/实际值)改进建议志愿行动(培训,质量小组)低病假率对质量改进的贡献自我评定。10.过程审核检查表Slide31要素2:生产设备/工装审核2.1生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求?2.2在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求?2.3在生产工位、检验工位是否符合要求?2.4生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行?2.5对产品调整/更换是否有必备的辅助器具?2.6是否进行批量生产起始认可,并记录调整参数及偏差情况?2.7要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性?10.过程审核检查表Slide32审核说明2.1生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求?要求/说明需考虑要点,例如:对重要特性/过程特定的参数进行机器能力调查/过程能力调查重要参数要强迫控制/调整在偏离额定值时报警(例如:声光报警,自动断闸)上/下料装置模具/设备/机器的保养维修状态(包括有计划的维修)。10.过程审核检查表Slide332.2在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求?要求/说明需考虑要点,例如:可靠性试验,功能试验,耐腐蚀试验测量精度/检具能力调查数据采集和分析检具标定的证明。10.过程审核检查表Slide342.3生产工位、检验工位是否符合要求?要求/说明工作环境条件(包括返工/返修工位)必须符合于产品及工作内容,以避免污染、损伤、混批混料/说明错误。需考虑要点,例如:人机工程学照明整齐和清洁环境保护环境和零件搬运安全生产。10.过程审核检查表Slide352.4生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求,并坚持执行?要求/说明原则上必须为过程参数、检验和试验特性标明公差。在生产工位和检验工位必须有相应的生产文件和检验文件。偏差与采取的措施必须记录存档。需考虑要点,例如:过程参数(例如:压力,温度,时间,速度)机器/模具/辅助装置的数据(模具号,机器号)检验规范(重要特性,检验、测量和试验设备,方法,频次)过程控制图的控制限机器能力证明和过程能力证明操作说明作业指导书检验指导书发生缺陷时的信息。10.过程审核检查表Slide362.5对产品调整/更换是否有必备的辅助器具?要求/说明要考虑要
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