设备管理规程

GMP管理文件（第三部分）设备2目录文件名称文件编号一、管理标准文件1、设备管理规程SMP•03•00012、设备的选型与购置管理规程SMP•03•00023、设备开箱验收管理规程SMP•03•00034、设备安装与调试管理规程SMP•03•00045、设备的使用与维修保养管理规程SMP•03•00056、设备计划检修管理规程SMP•03•00067、备品备件管理规程SMP•03•00078、压力容器管理规程SMP•03•00089、设备状态标志管理规程SMP•03•000910、设备更新改造与报废、调拔管理规程SMP•03•001011、设备巡回检查管理规程SMP•03•001112、变（配）电室交接班管理规程SMP•03•001213、设备档案管理规程SMP•03•001314、设备安全使用管理规程SMP•03•001415、设备编号管理规程SMP•03•001516、封存与启封设备管理规程SMP•03•001617、动火管理规程SMP•03•001718、计量器具管理规程SMP•03•001819、蒸汽的使用和管理规程SMP•03•0019记录名称记录编号1、设备登记表(台帐)R•03•0012、设备货源调查表R•03•0023、设备购置申请表R•03•0034、设备开箱验收记录R•03•0045、设备安装调试验收单R•03•0056、设备履历卡R•03•00637、设备维护保养计划R•03•0078、设备运行记录R•03•0089、设备维护保养记录R•03•00910、设备润滑记录R•03•01011、设备调拨单R•03•01112、设备年度检修计划表R•03•01213、设备检修记录R•03•01314、设备事故记录R•03•01415、设备封存申请单R•03•01516、设备启用申请单R•03•01617、设备报废申请表R•03•017记录名称记录编号18、设备借出登记表R•03•01819、设备员巡检记录R•03•01920、变(配)电室交接班记录R•03•02021、设备档案清单R•03•02122、动火证R•03•02223、计量器具台帐R•03•02324、计量器具检定登记表R•03•02425、年度计量器具校验计划R•03•02526、计量器具档案R•03•02627、检验仪器台帐R•03•02728、设备状态标志R•03•0284依据：《GMP》及公司药品生产质量管理实际目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等1．生产副总领导下的工程设备部负责全厂设备管理的各项工作。1.1工程设备部经理负责设备日常管理工作。1.2设备管理员在工程设备部经理和生产车间主任指导下，负责生产车间设备管理工作，保证设备的安全运转，提高设备完好率，保证生产正常进行。1.3维修员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。2．执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。3．从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方面实施全过程的管理。4．执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日常维护保养。5．进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。6．根据设备的运行状况，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，拟定技术改造措施并执行。7．对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。8．制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措施。9．工程设备部每月（20～25日）组织有关人员对设备组织评定，并根据设备状况及生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。文件设备管理规程编号SMP·03·0001版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发工程设备部批准日期生效2005年1月20日发放总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、销售部、办公室、财务部510．工程设备部负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。11．工程设备部负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修、更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料，备件等预算报表，完工后进行决算验收。12．建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。13．生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。14．操作人员做到14.1及时制止违章操作，如实上报设备事故。14.2合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。14.3了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除，提高设备利用率。14.4只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。14.5发生事故立即停止运行，保持现场，及时报告，协助进行处理。15．设备管理规程与记录15.1工程设备部责成有资格的人员制定各项相应的管理标准，经工程设备部经理审核，生产副总批准后下发实施。15.2设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核，工程设备部经理批准后实施。15.3各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改偏离。15.4各项实施结果必须准确、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。文件设备管理规程编号SMP·03·0001版本2页码2/26设备登记表（台帐）编号：R•03•001序号设备名称规格型号生产厂家制造年月定置部门定置岗位备注12345678910111213147依据：《GMP》及公司药品生产质量管理实际目的：对设备的选型与购置规定一管理办法范围：设备的选型与购置1．设备的选型1.1符合GMP对药品生产设备的要求1.2根据工艺要求，适合批量设计的能力并留有一定余地。1.3主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。1.4选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。1.5选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。1.6所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。2．设备的构造与材质要求2.1构造简单，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。2.2与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。2.3与加工物料直接接触的容器、器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。2.4筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，有防止脱落物掉入加工物料内的防护装置。2.5过滤器材不能吸附药液组分和释放异物，不得使用含有石棉的过滤器材。文件设备的选型与购置管理规程编号SMP·03·0002版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发工程设备部批准日期生效2005年1月20日发放总经理、生产副总、生产管理部、质量保障部、销售部、办公室、财务部82.6管路的安装要尽量减少连（焊）接处。2.7设备传动部位应密封良好，有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。2.8安全防护装置齐全2.9设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。2.10洁净室（区）内设备保温层表面要平整、光洁、无颗粒性物质脱落。3．选型的论证分析3.1应由工程设备部会同质量保障部、财务部、销售部、生产管理部、生产车间共同参与。3.2选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报审批，待批准后实施。3.3对确定型号的设备生产厂，应进行厂家审计，考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量及售后服务等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。3.4确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。3.5进口设备时，注意进口设备技术资料的完整性及维修备件的配备是否齐全。文件设备的选型与购置管理规程编号SMP·03·0002版本2页码2/29设备货源调查表编号：R•03•002调查目的设备名称型号规格制造厂制造厂详细地址受调查单位、联系人电话主要数据和特性序号项目标准值或规定特性规定特性国内最高水平实际能达到水平评价该设备结构的特点或缺点质量情况能提供的服务配件供应维修改造能提供的资料技术资料维修性可靠性价格情况价格与其他厂比较评价综合评价调查人员姓名职务调查日期填报日期：年月日10设备购置申请表编号：R•03•003设备名称规格型号申请理由申请部门设备用途生产厂家可行性论证分析结果生产厂家审计情况工程设备部意见主管副总经理意见总经理意见备注11依据：《GMP》及公司实际目的：为设备的开箱验收明确一实施办法范围：设备开箱验收1．设备运到后，由工程设备部经理组织生产技术员、设备管理员、生产车间主任等有关人员一起开箱验收（或邀厂家代表共同进行开箱验收）。2．验收内容2.1按合同条款与装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，检查二者是否相符。2.2检查箱内应有设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始技术资料和技术文件，应完整齐备。2.3检查箱内主机、附件有无破损、锈蚀情况，有无短缺、损坏。3．填写设备开箱验收记录，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便向供货单位核查、追索。4．开箱验收后将各部件按秩序摆放或归位，以待安装。5．开箱验收后不能及时安装的设备，要由开箱验收人重新封箱，封箱上要注明验收情况，验收人、验收日期及最后封箱人。6．开箱验收的所有文件（包括合同、装箱单、合格证）立即交设备管理员归档，不允许个人保存，以防遗失。文件设备开箱验收管理规程编号SMP·03·0003版本2页码1/1编制日期替代∕审定日期颁发工程设备部批准日期生效2005年1月20日发放工程设备部经理、设备管理员、生产技术员、车间主任12设备开箱验收记录编号：R•03•004设备名称规格型号生产厂家出厂日期购入日期验收地点主机及附件名称数量完好情况备注技术文件名称数量备注验收结果：验收人员：日期：13依据：《GMP》及公司药品生产质量管理实际目的：明确设备的安装与调试管理程序范围：安装与调试1．设备的安装原则应依照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和生产的实际。2．安装与调试设备时应由工程设备部组织生产管理部、质量部、生产车间等有关部门和设备生产厂家的人员共同参与完成。3．设备安装前的准备工作。3.1检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以便设备顺利到达安装位置。3.2准备好设备安装时所需的工具和机械设施。3.3拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。3.4查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。3.5设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。3.6在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。3.7设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。3.8跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染，如传送带要分段安装等。3.9检查设备所要求的水、电、汽、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。文件设备安装与调试管理规程编号SMP·03·0004版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发工程设备部批准日期生效2005年1月20日发放设备管理员、生产技术员、质量管理员、车间主任144．设备安装4.1安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。4.2设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。4.3对有特殊要求的仪器、仪表应安装在专门的仪器室内，防