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凉州区中医医院药品医疗器械风险排查方案为提高医院药械管理水平，我院计划开展对本院药械安全风险集中排查活动，最大限度降低我院药械使用风险，保证临床用药用械安全。根据《凉州区食品药品安全风险集中排查整治方案》，结合我院实际，制定本方案。一、目的与意义通过对我院药品、医疗器械风险进行全面排查，提高药械质量，强化用药用械管理，排查用药用械安全隐患，落实安全责任，最大限度降低医院药品医疗器械使用风险，保证临床用药用械安全。二、目标通过风险排查活动，进一步落实“医院负总责、涉药涉械部门各负其责、科主任是第一责任人”的药械安全责任体系，进一步增强科室的责任意识和诚信意识，进一步规范药械质量管理，减少与杜绝重大用药用械质量安全事故。三、排查内容（一）药械质量管理体系的风险排查主要检查我院是否建立并严格执行以下药械质量管理制度，如药品采购、验收、储存、养护、出库、调配、效期管理、不合格药械管理、药品拆零管理、药械不良反应（事件）监测报告制度以及特殊药品的管理制度。（二）与药械有关的设施设备的风险排查主要检查：1.有无有效监测和调控温、湿度的设备。2.有无保持药品与地面之间有效隔离的设备。3.有无药品避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。4.有无麻醉药品保险柜及安全防盗和自动报警装置。5.有无配置储存第二类精神药品的带锁专用柜（抽屉）。（三）自制药品配制环节的风险排查主要检查我院制剂室是否存在私自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变标准及擅自更改包装标识、说明书等行为。一方面开展制剂生产工艺核查，是否按照核定的工艺流程进行配制。二是开展原料、检验和包材等质量安全检查，严查原辅料的购进或提取、投料、中间产品制备、物料平衡、原辅料、包材等供应商审计资料，以及半成品、成品的检验、储存、成品放行及委托检验、废料的处理等环节，及时消除可能存在的安全隐患。（四）药品医疗器械采购环节的风险排查主要检查1.是否严格执行我院采购制度，是否建立采购档案。2.药品医疗器械购进渠道是否合法，资质证明是否索要、保留齐全。3.票据是否齐全，票、帐、货是否相符，有无按规定时限保存票据。（五）药品医疗器械验收环节的风险排查主要检查：1.是否严格执行我院药品进货验收制度。2.进货验收记录是否真实完整，有无按规定时限保存验收记录。3.对特殊管理的药品是否实行双人验收制度。（六）药品医疗器械使用环节的风险排查主要检查：1.特殊管理药品安全设施是否到位，科室急救药品是否过期失效。2.医师护士用药用械是否合理规范。3.药师调剂药品是否合理规范。（七）药品不良反应（医疗器械不良事件）监测环节的风险排查主要检查：1.我院是否指定专人负责药械不良反应（不良事件）的收集、整理和上报工作；2.我院医务人员有无积极搜集药械不良反应（不良事件），有无积极上报药械不良反应（不良事件）。（八）药品医疗器械储存与养护环节的风险排查主要检查:1.药品是否按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，是否做到类别标签放置准确、字迹清晰。2.药品有无按照规定条件进行储藏，尤其是需要特殊条件储藏的药品、诊断试剂是否按说明书要求储藏，冷藏设施是否正常运行。3.温湿度记录是否真实完整。4.药品储存是否实行色标管理。5.拆零药品是否按要求存放。6.药品按月巡查记录是否真实完整。7.近效期药品是否进行催销并记录。8.特殊管理药品安全设施是否到位。（九）组织与人员环节的风险排查主要检查：1.是否成立药事管理委员会。2.从业人员是否全部取得年度健康合格证明，并建立健康档案。3.是否组织从业人员参加药品安全和法律法规知识培训并建立培训档案。四、整治措施（一）严格落实药品安全责任。成立由院长、各分管院长、药剂科、医务科等各科室负责人组成的医院药械风险排查工作领导小组（以下简称“领导小组”），办公地点设在药剂科。各部门要明确责任分工，加强沟通协作，形成“各司其职、各负其责”的工作运行机制，同时严格执行用药安全责任制和责任追究制。要完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。（二）增强医务人员的责任意识和诚信意识。通过宣传、教育、培训、约谈等多种方式，切实加强用药用械安全和社会责任意识。全面落实《处方管理办法》、《医疗机构药品使用监督管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》，督促科室加强合理用药用械管理，提高用药用械水平，确保用药用械质量。对违法违规屡教不改的医务人员，依法从严查处，树立法律法规的权威性。（三）规范进药渠道，严格按照药品集中招标规定采购，加强进药筛查与药品退出管理，防止购入假药。严格审查《药品经营许可证》等证件的有效性，确保不从非法渠道购入假药。（四）大力整治医药代表违法违规药品广告。药剂科应该通过药品通讯，把好药品宣传准入关。（五）严格管理一次性输注器、骨科植入物、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体等医疗器械，消除安全隐患。（六）建立国家基本药物供应保障机制。加强对基本药物使用的管理，确保医院优先合理使用基本药物。（七）大力加强临床用药用械的监督管理。加大对用药用械的管理力度，加强合理用药用械和基本药物知识的宣传教育，规范医疗行为，建立基本药物优先选择和合理使用制度，避免不合理用药用械造成的伤害。进一步落实《医疗机构药品使用监督管理办法》，加强药品采购、验收、储存、养护管理；药剂科要会同有关科室制定医院药品质量管理办法，进一步加强药械使用环节的质量监管，提高各科的小药柜的药品质量。（八）要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，确保国家规定得到严格执行。（九）按照《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制。（十）加强规范特殊药品监管。在坚持对特殊管理药品日常巡查制度的基础上，强化对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等用药监管措施和检查力度。五、工作要求（一）切实加强组织领导。我院建立以医院负责人为组长、以药品医疗器械质量部负责人为副组长、各科室负责人为组员的风险排查小组。开展我院药品医疗器械风险排查活动，是关乎患者用药用械的重要举措，各科室一定要高度重视积极配合。（二）严格落实工作责任。各科室负责人对本科室有关药品医疗器械风险排查活动负责。（三）科学开展排查整治。隐患排查要坚持全方位、多渠道的工作思路。医院排查小组现场检查要与科室自查相结合，从不同角度寻找和发现隐患，应查尽查，不留死角。对排查出来的风险及整治意见要及时向我院风险排查小组报告。凉州区中医医院2015年5月12日