搜索
验证文件清单Validationlist所需文件清单FDS功能设计说明HDS&SDS硬件设计说明和软件设计说明RA风险分析(应该有2份，设计前后)DQ设计确认QPP质量项目计划VP验证计划TM可追溯验证矩阵SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认VSR验证总结报告FDS功能设计说明1.项目接口和界面列表（多少界面，SCADA多少项目，）2.顺序控制说明（界面进入的先后顺序，主界面，子界面，启动了什么设置，显示的顺序）3.联锁控制清单（设备的主体联锁控制说明）4.数据处理说明列表（数据的采集，存储，计算，打印，备份，都是如何实现，怎么做的，数据显示的精度）5.仪器仪表功能说明列表（用到的多少仪表进入上位，精度显示描述，设置范围，控制设置）6.网络通讯功能说明列表（上位机与其他项目的通讯如何）7.访问控制功能说明列表（访问的权限，如何控制，哪些界面都是属于哪些权限，）8.报警功能说明列表9.审计追踪功能说明列表（所有的操作，进行记录，不可更改）10.界面显示功能说明列表（每个界面上的要显示的功能，具体什么功能）11.备份灾难恢复功能说明列表12.工艺控制说明表13.系统结构（包括软硬件）（硬件、及软件的拓扑结构）14.其他HDS硬件设计说明1.高低压电气部件清单（设备和控制系统）2.PLC模块清单3.I/O清单4.电路图5.电缆清单6.端子清单7.仪器仪表清单（标注出仪器仪表功能，要求如是控制，还是记录，是否校验）8.布局图9.系统结构图10.电气柜清单11.P&ID图12.部件阀门清单13.备件清单14.其他SDS软件设计说明1.网络拓扑图2.软件等级分类表3.软件/程序清单4.模块清单5.人机界面清单6.参数设定控制清单7.数据备份和恢复8.故障执行9.顺序控制10.连锁控制11.审计追踪12.电子记录13.数据处理：采集、传输、存储、备份、恢复、处理等14.报警清单15.其他DQ设计确认1.文件图纸的确认2.订单信息的确认（合同）3.工艺设计确认4.URS符合性确认5.GMP符合性确认6.其他RA风险分析riskassessment1.功能性风险分析2.系统GXP风险分析3.工艺影响评估(后续验证的范围和程度的评估)4.系统关键质量特征和系统关键参数评估5.Part11评估QPP质量项目计划1.质量计划2.质量管理体系和客户质量要求3.项目进度计划4.项目组织结构图VP验证计划1.验证文件清单2.计划和进度3.TM(RTM)可追溯矩阵（验证矩阵）4.验证策略5.法规符合性6.验收标准7.风险管理体系和策略8.偏差处理和变更控制9.标准操作程序：预防维护手册，灾难恢复与备份手册，故障执行手册，确认策略和规程（需双成审批），验证实施流程（需双成审批）TM（或RTM）1.功能要求2.数据要求3.界面要求4.硬件要求5.软件要求6.环境要求7.系统安全要求8.系统资料9.生命周期要求SAT现场验收测试：1.文件检查确认2.部件检查确认3.资料检查确认4.接线确认5.通电测试确认6.I/O测试确认7.校验（回路校验）8.HMI确认9.报警测试10.顺序控制测试11.互锁控制测试12.访问控制确认测试13.数据采集，存储，批记录打印，备份恢复确认测试14.审计追踪确认测试15.急停和启动测试16.网络通讯测试17.灾难恢复测试18.故障执行测试19.其他20.偏差汇总报告21.变更汇总报告22.测试总结报告IQ安装确认1.先决条件确认2.文件检查确认3.材质证书，表面粗糙度等确认4.P&ID等图纸核查确认5.接线确认6.部件检查7.备件检查8.I/O测试确认9.仪表校验（必须回路校验）10.系统关键属性和关键工艺参数的确认11.偏差汇总报告12.变更汇总报告13.测试总结报告OQ运行确认1.先决条件确认2.文件检查确认3.HMI确认4.访问控制确认测试5.数据采集存储，批记录打印，备份恢复确认测试6.报警控制确认测试7.审计追踪确认测试8.连锁控制测试9.网络通讯测试10.回路控制测试（如系统只监测采集不控制则不涉及）11.功能单元测试12.运行功能模块测试13.灾难恢复测试14.偏差汇总报告15.变更汇总报告16.测试总结报告VSR1.各阶段总结1.1分供应商评估总结1.2计划阶段总结1.3设计说明（规范）阶段总结1.4配置和编程阶段总结1.5确认阶段总结1.6报告阶段总结1.7资料交付阶段总结1.8偏差，CAPA，变更总结2.符合性声明书3.培训4.验证状态的持续维护所有文件需在执行前至少一个月交由双成审核，通过后方可执行。所有文件需双语（中文与英文），FDS，DQ，HDS，SDS，RA1，RA2，QPP，VP，TM文件审核通过后方可进行FAT，验证文件执行完后，报告一周内递交双成审核批准。以OQ结束为验收标准。所有软件相关的测试必须言明测试环境，是隔离还是实际使用环境，对于涉及到5级的模块，必要时需要进行极限挑战和PQ。系统、文件及执行应确保满足GAMP5和part11相关要求和其他相关法规要求。