新GMP对净化空调提出的十项新要求-许钟麟

2010年3月1日许钟麟工作室1新GMP对净化空调提出的十项新要求许钟麟2010年3月1日许钟麟工作室2一、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测提出了比过去更高的要求，为了“始终维持相应的洁净度级别或无菌状态”，要求“无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行，不得经常关闭”，可见，空气洁净技术已成为贯穿全篇的保障生产全过程无菌条件的核心。主要消毒、灭菌方法（续）空气――见下表1：消毒方式消毒原理消毒效率单区静电高压电场形成电晕，产生自由电子和离子，因碰撞和吸附到尘菌上使其带电，在集尘极上沉积下来被除去。对较大颗粒和纤维效果差，会引起放电。优点是能清除尘菌而阻力小，缺点是清洗麻烦、费时，必须有前置过滤器，可能产生臭氧和氮氧化物，可形成二次污染。50%（某些产品测试只有20％左右）等离子气体在加热或强电磁场作用下产生高度电离的电子云，其中活性自由基和射线对微生物有很强的广谱杀灭作用。无法去除尘粒。66.7％负离子在电场、紫外、射线和水的撞击下使空气电离而产生，68.20%可吸附尘粒等变成重离子而沉降，缺点是有二次扬尘，在空调系统中用处不大。苍术熏中药73.40%主要消毒、灭菌方法（续）消毒方式消毒原理消毒效率纳米光催化75%（某些产品测试结果只有30％几，甚至出现负值）在日光、紫外照射下，催化活性物质表面氧化分解挥发性有机蒸气或细菌，转化为CO2和水。要求被消毒空气必须与催化物质充分接触，要一定时间，随表面附尘效果大减，一定要有前置过滤器。紫外照射还产生臭氧。实验中甚至出现负值。甲醛熏化学药剂，已宣布致癌77.42%紫外照应用于空调系统由于空气流速高，细菌受照剂量小，效果差，只能除菌不除尘，有臭氧发生。WHO、欧盟GMP都宣布其为通常不被接受的方法，更不能作最终灭菌。82.90%电子灭菌灯物理方法85%双区静电电离极和集尘极分开90%（某些产品测试只有约60％）主要消毒、灭菌方法（续）消毒方式消毒原理消毒效率臭氧淡蓝色气体，较强氧化作用，其分解产生的氧原子可以氧化、穿透细菌细胞壁而杀死细菌。广谱杀菌但不能除尘，室内必须无人，损坏多种物品，对表面微生物作用小。对人的呼吸道有危害。报导不主张用。91.82%物理阻隔方法，常规风口上使用阻力仅10Pa上下，是粗效的1/3，但效率达高中效（对≥0.5μm微粒效率达70％～80％以上）重量轻，安装方便，无二次污染92％～98％超低阻高中效过滤器高效过滤器物理阻隔，无副作用，一次性，卫生部消毒规范指出洁净室空气灭菌只用空气净化过滤方式。阻力大见下表2主要消毒、灭菌方法（续）年份菌种大小μm效率％600.01～0.01299.999（0.1m/s滤速）66＞199.999（0.2m/s滤速）0.094～0.1799.97（0.3m/s滤速）199.9993（0.3m/s滤速）680.05～0.4599.97（0.5m/s滤速）770.5～199.97（0.1m/s滤速）771100（0.13m/s滤速）2004199.9999～99.99999（滤速为cm量级）表22010年3月1日许钟麟工作室7二、对于无菌药品要求不但“应按所需环境的特点确定无菌药品生产区的级别”即要实现静态级别，而且“每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准”。这是过去所未提及的。2010年3月1日许钟麟工作室8三、对高风险操作区的背景环境，提出了比过去高100倍的洁净要求。如何实现是一大难题。四、对层流区工作台截面风速提出了98版GMP未提的要求，而且是比常规洁净室都高的要求。即“层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s”。五、对乱流洁净室换气次数提出了一种新要求。即“洁净区过滤空气的送风应能满足确保在任何运行状态下有足够的自净能力”。六、第一次像国外那样，为了始终维持无菌状态，对无菌药品的净化空调系统提出了系统运行的要求：2010年3月1日许钟麟工作室11七、对气流的作用提出了超乎专业的要求：2010年3月1日许钟麟工作室12八、第一次提出隔离操作要求2010年3月1日许钟麟工作室13九、提出了动态监测的要求2010年3月1日许钟麟工作室14十、提出了表面染菌量指标2010年3月1日许钟麟工作室152010年3月1日许钟麟工作室16谢谢大家！