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GB/T19001-2008标准的理解要点第１节引言1.总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险组织不断变化的需求组织的具体目标产品过程规模和结构统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的质量管理体系要求是对产品要求的补充“注”是理解和说明有关要求的指南本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则2.过程方法建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。过程方法应用时，强调以下方面的重要性：理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程绩效和有效性的结果；在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。（图1以过程为基础的质量管理体系模式）1.与ISO9004的关系（在第一章中已阐述）2.与其他管理体系的相容性（在第一章中已阐述）第2节标准的应用范围1．范围1.1总则标准为有下列需求的组织规定了基本要求：证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意标准中产品适用于:预期提供给顾客的或顾客所要求的产品产品实现过程所产生的任何预期输出1.2标准应用适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；不适用时可以考虑删减删减条件：范围：仅限于标准的第七章：产品实现不影响：能力和责任第3节引用标准、术语和定义规范性引用文件：ISO9000：2008术语和定义采用ISO9000：2008中的术语和定义本标准中“产品”也可指“服务”第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第4节质量管理体系（上）4.1总要求5个方面的QMS总要求建立：符合标准所提出的各项要求形成：QMS应形成文件实施：QMS应加以实施保持：QMS应加以保持改进：QMS应持续改进其有效性用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意确定QMS过程及其在整个组织中的应用确定过程的顺序和相互作用确定准则和方法确保获得必要的资源和信息监视、测量（适用时）、分析过程实施必要措施，实现过程的持续改进组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划D——实施C——检查A——处置需对QMS中的外包过程进行识别和控制外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响外包过程控制的分担程度应用7.4实现所需控制的能力第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第4节质量管理体系（下）4.2文件要求4.2.1总则组织应以灵活的方式将其QMS形成文件适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”手册：质量方针和目标QMS文件多少与详略程度取决于组织的规模、活动类型过程及其相互作用复杂程度人员能力给组织更多的自主权和灵活性文件至少应包括:形成文件的质量方针、质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序（6项）组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件标准所要求的记录根据需要还可以包括（但不是要求）的文件组织结构图过程图/流程图作业指导书生产计划……6项活动应有形成文件的程序文件控制记录控制内部审核不合格品的控制纠正措施预防措施程序是为进行某项活动或过程所规定的途径一个文件可包括对一个或多个程序的要求程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中4.2.2质量手册质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性质量手册内容至少包括：质量管理体系的范围为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用QMS过程及其相互作用的描述4.2.3文件控制文件：指信息及其承载媒体控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）目的：是控制文件的有效性控制要求：编制《文件控制程序》发布前批准对文件进行评审与更新，并再次批准识别文件的更改和现行修订状态确保在使用处可获得确保文件清晰确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发防止作废文件非预期使用4.2.4记录控制记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据控制要求：应编制《记录控制程序》标识、贮存、保护检索、保留、处置目的：解决记录的“可追溯性”第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第5节管理职责最高管理者在QMS中的九项职责5.1最高管理者的承诺作出承诺：建立QMS实施QMS持续改进QMS有效性通过下列活动对其承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定管理评审确保资源获得5.2以顾客为关注焦点：确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意5.3质量方针质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向要求：必须由最高管理者正式发布内容须满足与组织的宗旨相适应对满足要求和持续改进QMS有效性承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审5.4策划5.4.1质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标质量目标内容满足：产品要求所需内容可测量（定量、定性）与质量方针保持一致5.4.2QMS策划满足质量目标满足QMS的总要求当QMS变更时，应保持QMS的完整性5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限确保职责、权限在组织内得到沟通5.5.2最高管理者应指定管理者代表最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表管理者代表职责确保QMS的过程得到建立、实施、保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识还可包括与QMS有关事宜的外部联络5.5.3确保内部沟通建立一个有效的沟通过程可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息沟通方式:质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等5.6管理评审5.6.1总则作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行内容：评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价保持管理评审的记录5.6.2评审输入审核结果顾客反馈过程业绩和产品的符合性预防和纠正措施状况以往管理评审的跟踪措施可能影响QMS的变更改进建议5.6.3评审输出应包括以下方面的有关决定和措施：QMS及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第6节资源管理6.1资源的提供资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件目的：实施、保持、持续改进QMS有效性增强顾客满意范围：人力资源基础设施工作环境还可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等要求：确定和提供6.2人力资源所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求能力是基于适当的教育、培训、技能和经验质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性确定人员所必要的能力需求适用时提供培训或采用其他措施控制要求：通过培训提高人员能力、意识对培训结果有效性进行评价、验证6.3基础设施范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括建筑物、工作场所和相关的设施过程设备（硬件、软件）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）控制要求：确定、提供并维护6.4工作环境工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素目的：为达到产品符合性要求控制要求确定所需的环境（人和物的因素）要求对工作环境进行管理第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第7节产品实现（1）7.1产品实现的策划策划的对象：针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划策划的内容：产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准则为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划输出的形式应适合于组织运作方式7.2与顾客有关的过程7.2.1确定与产品有关的要求顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求隐含的要求适用于产品的法律法规要求组织确定的任何附加要求交付后活动包括：保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。7.2.2评审与产品有关的要求评审目的：产品要求得到规定与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决组织有能力满足规定的要求时机：向顾客作出承诺之前进行顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认若顾客要求发生变更，组织应确保相关文件得到更改相关人员知道已变更的需求7.2.3顾客沟通确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：产品信息问询、合同或订单的处理，包括修改顾客反馈，包括顾客抱怨第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第7节产品实现（2）7.3设计和开发定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程说明本条款是针对产品的设计和开发7.3.1设计和开发策划策划内容设计、开发阶段适合于每个设计开发阶段的活动设计、开发人员的职责、权限对不同小组间的接口实施管理适当时予以更新7.3.2设计和开发输入输入至少包括以下内容对输入进行评审确保充分、适宜7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准7.3.4设计和开发评审依据策划安排，适当阶段进行目的：评价满足要求的能力识别问题，提出必要措施方式：会议/传阅评审人员:与设计和开发阶段有关的职能人员评审结果及任何必要措施记录应保持7.3.5设计和开发验证目的：确保设计和开发输出满足输入要求验证方式:变换方法进行计算;试验或演示;如:型式试验等新设计与以前类似设计的比较;输出文件发布前评审。验证结果及任何必要措施记录应保持7.3.6设计和开发确认目的：满足规定的使用要求满足已知预期用途的要求:试用、模拟,确认应在产品交付或实施之前完成7.3.7设计和开发的更改设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准更改的评审结果及任何必要措施记录应保持第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第7节产品实现（3）7.4采购7.4.1采购过程采购产品可包括硬件或软件采购品或服务或过程（如外包过程）产品组成部分或支持服务于产品部分控制目的：确保所采购产品符合规定的要求控制要求：制定选择、评价和重新评价供方的准则对供方的控制7.4.2．采购信息要求：清楚地表述拟采购的产品确保采购信息是充分和适宜的目的：确保采购产品符合规定的采购要求采购信息可包括产品、程序、过程、设备的标准要求人员资格要求质量管理体系要求7.4.3．采购产品的验证目的：确保采购产品符合规定要求验证方法：一种或多种方式控制要求