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ISO9001:2008标准内部审核员培训教程(一)Version：1.0主要内容•标准修订概况•标准的主要变化主要内容——标准修订概况1.ISO9001全球认证概况；2.标准的制定过程；3.过渡期说明；4.2008版之后的ISO9001；标准修订概况——ISO9001认证概况951486标准修订概况——ISO标准的制定过程Proposalstage•由TC或SC投票决定是否进行该标准的制定；•输出：AWIPreparatorystage•TC/SC成立工作组，指定项目负责人；•输出：WDCommitteestage•在WD的基础之上制定CD，提交ISO中央秘书处，并由各相关委员进行投票，主要关注的是技术上的内容，合意后形成正式的DIS；•输出：CD、DISEnquirystage•DIS由ISO成员机构进行讨论及投票（5个月）；•2/3成员同意后，形成FDIS•输出：FDISApprovalstage•FDIS由所有成员机构投票；•仅进行微小的编辑性改动；•通过后由ISO中央秘书处颁布正式的ISO标准；•输出：FDIS,ISOReviewofInternationalStandards(Confirmation,Revision,Withdrawal)•颁布后至少第三个年头年进行一次评审•第一次评审后五年，由ISO的主要成员讨论是否对该标准进行修订或撤销；标准修订概况——ISO9001:2008制定过程•启动2004年•DIS2007年9月1日•DIS修订2008年5月15日•FDIS2008年7月15日•ISOPublication2008年11月15日标准修订概况——GB/T19001:2008制定过程•ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19吸收中国代表为注册专家，成立对口工作组2007年4月•成立国家标准起草组2008年8月29日•起草组第一次会议2008年9月12日•征求各相关方意见2008年10月20日•GB/T颁布2008年12月30日•GB/T实施2009年3月1日标准修订概况——标准的变化ISO的修订GB的修订GB/T19001:2008标准修订概况——标准过渡期说明ISO9001:2008标准正式颁布时间经认可的认证机构在ISO9001:2008国际标准正式发布之前不得发放ISO9001:2008认证证书，也不得依照ISO9001:2008进行监督审核或复评审核2008年11月15日2009年11月15日2010年11月15日ISO9001:2008标准发布2年后，所有ISO9001:2000认证证书均失效。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书ISO9001:2000及ISO9001:2008证书并存ISO&IAF2008年8月联合公告标准修订概况——2008版之后的ISO9001•2013年将对ISO9001进行重大修订GB/T19001:2008的主要变化•标准修订的目的和范围-更加明确地表述2000版GB/T19001标准的内容-加强与ISO14001:2004的兼容性;•不变-要求-结构主要变化注释新增加了八个4.16.2.16.47.2.17.3.17.3.38.2.18.2.3主要变化—0.1总则GB/T19001:2000GB/T19001:2008一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的特定目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。组织环境组织供应商分销商顾客竞争者科技政府政策宏观经济环境社会力量主要变化—0.1总则GB/T19001:2000GB/T19001:2008本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。“适用于产品的法律法规要求”在2008版标准中多次出现，清晰界定了组织在法律合规性方面的范围。主要变化—0.2过程方法GB/T19001:2000GB/T19001:2008获得过程业绩和有效性的结果获得过程绩效和有效性的结果全文的“业绩”均改为“绩效”。主要变化—0.2过程方法GB/T19001:2000GB/T19001:20081.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于—预期提供给顾客或顾客所要求的产品,—产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求主要变化—3术语和定义•去掉了供应链主要变化—4.1总要求GB/T19001:2000GB/T19001:20084.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）“识别”和“确定”•“识别-identify”：“寻找”，“认出”某个对象的意思，这里的潜台词是该对象原来既已存在，通过“识别”将其认出、找出；•“确定-determine”：“定义”，“决定”某个对象，有主观“赋予”的含义；•对于质量管理体系所需的过程而言，标准提出的要求是进行“确定”；主要变化—4.1总要求GB/T19001:2000GB/T19001:2008针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织选择进行外包的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。主要变化—4.2.1总则GB/T19001:2000GB/T19001:20084.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。更为清晰和明确，为类似《设备维护记录》等记录给出了明确的“合法身份”主要变化—4.2.1总则GB/T19001:2000GB/T19001:20084.2.1总则注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。4.2.1总则注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。主要变化—4.2.3f)GB/T19001:2000GB/T19001:2008f)确保外来文件得到识别，并控制其分发f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；主要变化—4.2.4记录控制GB/T19001:2000GB/T19001:20084.2.4质量记录的控制应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4质量记录的控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。1.去掉了对“保存期限”的要求；2.强调了记录的目的（见第一段）；主要变化—5.5.2管理（者）代表GB/T19001:2000GB/T19001:20085.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：主要变化—5.6管理评审GB/T19001:2000GB/T19001:20085.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更的需求。主要变化—6.2.1总则GB/T19001:2000GB/T19001:20086.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合要求工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。主要变化—6.2.2能力、培训和意识GB/T19001:2000GB/T19001:20086.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。6.2.2能力、培训和意识组织应：a)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；b)确定从事影响产品要求符合性的工作人员所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。主要变化—6.3基础设施GB/T19001:2000GB/T19001:20086.3基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输或通讯。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输、通讯（或信息系统）。主要变化—6.4工作环境GB/T19001:2000GB/T19