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YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系要求医疗器械行业YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系要求[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至2006.7标准的历史•ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000.12.15•ISO13485由ISO/TC210制定•第1版：1996•第2版：2003.7.15YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况1、标准名称医疗器械质量管理体系用于法规的要求2、性质独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、结构3.1采用ISO9001：2000的结构：•过程模式•9章(0引言，1－8正文)YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况(续)3.2引用ISO9000:2000质量管理体系基础和术语4、内容•删减了ISO9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)•加入医疗器械行业要求•取消YY/T0288（ISO13488）八项质量管理原则(ISO9000:2000)1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程之间的相互作用。5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系ISO9000:2000中的重要术语1、质量•一组固有特性满足要求的程度价格未赋予特性，因此不是质量特性。要求是不断变化的2、产品•过程的结果。•四类：硬件：如B超。软件：如计算机软件流程性材料：如纱布、试剂服务：如医疗器械经营、医院手术ISO9000:2000中的重要术语(续)3、过程•一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程模型:输入输出为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的过程。如灭菌等。活动ISO9000:2000中的重要术语(续)4、PDCA模式（戴明环）Plan(策划)Do(实施)Check(检查)Act(处置/改进)APCDISO9000:2000中的重要术语(续)5、合格•满足要求6、不合格未满足要求。包括：不合格品：产品不符合要求。不合格项：质量管理体系不符合要求。ISO9000:2000中的重要术语(续)7、缺陷•未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)是一种特殊的不合格。往往与安全和产品责任有关慎用YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求0引言0.1总则•规定质量管理体系要求。•质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）的补充。0.2过程方法•基于过程方法•为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。0.3与其它标准的关系0.3.1与ISO9001的关系•ISO9001与ISO9004协调一致。•YY/T0287-2003idtISO13485:2003:是独立标准。(ISO13485:1996不是独立标准，必须与ISO9001一起使用)基于ISO9001:2000.0.3.2与ISO/TR14969的关系•ISO/TR14969是ISO13485的应用指南。0.4与其他质量管理体系的相容性•便于同环境管理体系（GB/T24001-ISO14001）、职业健康管理体系（GB/T28001,OHSAS18001）融合1、范围1.1总则本标准：•规定质量管理体系要求。•证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力）。•增强顾客满意（ISO9001此条，ISO13485无此条）。•便于实施法规要求。•由于删减了ISO9001:2000的某些要求（顾客满意和持续改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标不意昧着同时符合ISO9001:2000的组织（如想同时取得ISO9001：2000证书，必须还要符合ISO9001:2000的全部要求）。1.2应用•标准要求可以删减。•删减的前提：仅限第7章不能影响质量保证能力或责任（ISO9001此条，ISO13485无此此条）。法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发”如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而不适用时，可删减。删减应在质量手册中说明。外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）1.2应用（续）•标准中的“适当时（ifappropriate）”和“适当处(whereappropriate)”的含义。如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织必须符合的要求。“适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适当”的理由（应以文件的形式提出）。2、引用标准•ISO9000:2000质量管理体系基础和术语3、术语和定义•供应链供方组织顾客（[94版]分承包方供方顾客）。3、术语和定义医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；―----支持或维持生命；―----妊娠控制；----医疗器械的消毒；----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。3、术语和定义(续)•医疗器械分类：忠告性通知产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求，组织发布的通知。涉及产品的使用、改动、退回、销毁。顾客抱怨：顾客以任何形式声称产品存在问题。标记/标签labelling包括标识、技术/使用说明不包括货运文件无源;有源有源植入性植入性无菌体外诊断4、质量管理体系：4.1总要求•建立质量管理体系，形成文件。•实施、保持•保持有效性（ISO9001：持续改进）•识别过程及其应用四大过程*管理活动(标准的第5章：管理职责)*资源管理（标准的第6章：资源管理）*产品实现（标准的第7章：产品实现）*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）4.1总要求(续)过程识别：识别子过程和删减确定已识别的过程的顺序和接口确定过程控制的准则和方法确保资源和信息监视、测量和分析（8）保持有效性（ISO9001持续改进）识别外包过程并明确控制要求。4.2文件要求4.2.1总则•质量管理体系文件包括：质量方针和目标质量手册本标准要求的程序文件策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指导书[工艺文件、管理制度]等)。记录法规要求的其它文件对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品规范＋体系要求。4.2.1总则（续）ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面：1、文件控制程序(4.2.3)2、记录控制程序（4.2.4）3、内部审核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（8.3）5、纠正措施控制程序（8.5.2）6、预防措施控制程序（8.5.3）4.2.1总则（续）YY/T0287-2003idtISO13485:2003有25处要求有形成文件和程序：1、文件控制(4.2.3)2、记录控制（4.2.4）3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2）4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）4.2.1总则（续）7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序）8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序）9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）10、灭菌（7.5.2.2）11、标识（7.5.3.1）12、返回产品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、产品防护（7.5.5）15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）4.2.1总则（续）16、监视和测量设备控制（7.6）17、统计技术应用（法规要求时）（8.1）18、反馈系统（8.2.1）19、内部审核（8.2.2）20、不合格品控制（8.3）21、数据分析（8.4）22、忠告性通知（通告）（8.5.1）23、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1）24、纠正措施（8.5.2）25、预防措施（8.5.3）4.2.2质量手册•质量手册：规定质量管理体系的文件。•批准：最高管理者。•内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。4.2.3文件控制•建立程序文件。•发放前批准。规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。•必要时评审与更新，批准后更改。•识别更改和现行修订状态;版本;修订标识。•发放：确定发放范围。发放到位并有记录。4.2.3文件控制（续）•确保文件清晰、易于识别。•外来文件：包括：*法规;*外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等;*顾客来文;*认证机构来文等。识别。控制分发。•保存的作废文件应标识。4.2.3文件控制（续）•作废的受控文件。应保存;保存期限;*不短于产品寿命期;*不短于记录的保存期限：或：*按照法规要求的期限。•文件更改：由原审批部门审批;否则应提供背景材料。4.2.4记录控制•建立程序•范围：证实产品符合要求的记录;*如采购、生产和检验记录;证实质量管理体系有效运行的记录;*如内审记录、管理评审记录等。•记录应清晰、易于识别和检索•标识:名称;编号。4.2.4记录控制•贮存：环境。•保护。•检索。•保存期限：不短于产品寿命期;至少2年（自产品交付之日起）;或按照法规要求的期限;•处置。5、管理职责5.1管理承诺最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）并提供相应证据;•传达满足顾客和法规要求的重要性;树立质量意识：树立法规意识：•制定质量方针。•确保质量目标的制定。•进行管理评审。•确保资源获得。5.2以顾客为关注焦点•确定顾客要求（7.2.1）;•通过产品实现过程加以实现（7）;•监视和测量顾客是否满意（8.2.1）;•改进（8.5）。5.3质量方针•质量的宗旨和方向。•应组织文化（企业文化）融合。•应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。•为质量目标提供框架。•最高管理者组织制定并批准发布。•全员都应熟悉、理解并贯彻执行。•评审。5.4策划5.4.1质量目标•质量方面追求的目的。•应在相关职能和层次上建立质量目标;组织总体目标;部门目标;岗位目标。•目标应具体可测量。•应与质量方针保持一致5.4.2质量管理体系策划•最高管理者对质量管理体系进行策划。•质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限•最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系（接口）、形成文件并沟通。•管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。•执行岗位：如设计人员、生产人员。•验证岗位：如检验员、内审员。•法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。5.5.2管理者代表•应是领导层成员。•由最高管理者