构建完善药品质量体系

构建完善药品质量管理体系全面实施药品质量风险控制1主要内容5构建完善质量管理体系的重要性234质量风险分析与控制1国内外GMP认证概述及国际认证案例分享结束语公司新建生产线案例介绍与分享2构建完善质量管理体系的重要性险管理31345缺陷3缺陷1缺陷2缺陷……….2是否上升到质量管理体系范畴？一、构建完善质量管理体系的重要性缺陷4GMP现场检查是否通过最重要的判定依据！4345引入质量目标要将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。明确了关键人员的职责要求构建药品生产质量管理体系,全面促进企业质量管理水平提高。强调了执行GMP的基础是诚实守信12新版GMP主要特点！完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理理念。增加了供应商审计、变更控制、CAPA、产品质量回顾等新制度和新措施。一、构建全面完善质量管理体系的重要性568910引入了一些新的概念突出了GMP把握的基本原则,注重科学评估各种复杂多变的情况，吸纳了国外先进标准。提出了持续稳定与持续改进理念7新版GMP主要特点！无菌药品生产要求更加严格,洁净区动态检测细化了软件的要求一、构建全面完善质量管理体系的重要性62新版GMP的影响4能够满足药品生产安全的现实需要15能够满足药品出口国际认可的需要有利于加入PIC/S等国际组织3无菌药品生产涉及硬件改造非无菌药品生产基本不涉及硬件改造一、构建全面完善质量管理体系的重要性7是对生产过程的质量控制阶段，强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的。产品质量是生产出来的第二阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段。质量源于设计第三阶段第一阶段质量检验阶段产品质量是检验出来的一、构建全面完善质量管理体系的重要性三个阶段820022006FDA发布的PharmaceuticalCGMPsfor21stCenturyInitiative，鼓励运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法、进一步强化质量管理体系概念。随后，FDA组织专家重审质量管理法规，制定与GMP原则相对应的现代化质量管理体系的指南。FDA发布行业指南－QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations（制药质量体系方法CGMP法规）对质量管理体系进行全面诠释，主要内容：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等ICH发布Q10，在ISO基础上融合了GMP相关要求，引入ICHQ8制药开发和ICHQ9质量风险管理的内容，主要内容包括：管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量管理体系的持续改进等，重点描述了质量管理体系的组成要素。20022003~200520062009一、构建全面完善质量管理体系的重要性9•ICHQ10制药质量体系模型图一、构建全面完善质量管理体系的重要性10中国GMP（2010版）较以前更加向国际性管理规范靠拢，提出了质量管理体系的概念，而且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度。大幅提高对企业质量管理的具体要求，包括：质量管理的原则、质量保证、质量控制、质量风险管理等。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP关于质量管理的要求中国GMP（1998版）局限于对质量管理部门的主要职责描述，更多关注具体质量要素及其过程。在质量活动的全面性、管理范围的系统性、以及质量概念的明确等方面都不现代质量管理体系的理念有很大差距。事实上，任何质量活动的有效实施，都需要一个完整、有效的质量系统作保证。11第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP（2010版）第一章总则（共四条）行为。12第二节质量保证（共三条）第八条明确要求：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第三节质量控制（共两条）第十一条明确要求：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料语产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP（2010版）第二章质量管理（共十一条）第一节原则（共三条）第五条明确要求：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及药品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。13第十四条明确要求：产品质量。第十五条明确要求：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP（2010版）第二章质量管理（共十一条）第四节质量风险管理（共三条）第十三条明确要求：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。文件应当与存在风险的级别相适应。14一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP（2010版）第三章机构与人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。15一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP（2010版）第三章机构与人员第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。15一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP（2010版）第三章机构与人员第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；15一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP（2010版）第三章机构与人员7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。15一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP（2010版）第三章机构与人员第三章机构与人员质量受权人主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。15医药质量体系（ICHQ10）质量风险管理（ICHQ9）质量源于设计（ICHQ8）一、构建全面完善质量管理体系的重要性16•质量（Quality）质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。•质量管理体系（QualityManagementSystem,QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。一、构建全面完善质量管理体系的重要性17•质量控制（QualityControl,QC）是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。•质量保证（QaultiyAssurance,QA）是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。一、构建全面完善质量管理体系的重要性18药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP）作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。一、构建全面完善质量管理体系的重要性19•从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系：质量管理体系质量保证GMP质量控制一、构建全面完善质量管理体系的重要性20GMP与其它管理体系的有效结合！一、构建全面完善质量管理体系的重要性如何确保高效的质量管理体系1、清晰的职责；2、充足的资源；3、足够的训练有素的人员；4、切实可行的流程或SOP；5、不断的自检和完善；管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等21GMP十项基本原则编译自美国GMP学院2000年GMP培训教材一、构建全面完善质量管理体系的重要性22GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。实施GMP的目的一、构建全面完善质量管理体系的重要性23明确各岗位人员的工作职责。在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。12345一、构建全面完善质量管理体系的重要性24起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。定期进行有计划的自检。678910一、构建全面