29压缩空气系统再验证方案

验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03压缩空气系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03再验证立项申请表立项部门质量管理部申请日期年月日立项题目压缩空气系统再验证要求完成日期年月日验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的：本次验证由质量管理部组织生产技术部、设备工程部及车间的相关人员参加实施。本次验证的目的是确认使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合GMP要求，该系统仍能满足洁净区30万级洁净度及生产产品工艺要求。立项部门负责人签名：年月日质量管理部意见签名：年月日生产技术部意见签名：年月日设备工程部意见签名：年月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年月日验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03再验证方案审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.2运行确认7.3性能确认8特殊情况处理9再验证结果评定与结论10文件执行11文件归档12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-031验证组织系统1.1验证委员会机构1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部王永欣组员生产技术部孟范静组员设备工程部郝世功组员化验室张静组员综合制剂车间张惠群1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组验证委员会验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-031.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。2概述压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。2.1工艺流程简述车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求无水、无油、无菌。空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。2.2压缩空气系统流程图验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03空气压缩空气3验证目的通过对螺杆式空气压缩机进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的压缩空气。4相关文件文件名称存放处药品生产质量管理规范（1998年修订）质量管理部药品生产质量管理规范（附录）质量管理部供应商提供的原始技术资料档案室、工程部空气压缩机标准操作规程生产技术部空气压缩机清洁标准操作规程生产技术部空气压缩机维护保养标准操作规程设备工程部药品生产验证指南质量管理部5验证范围本验证方案适用于30万级洁净厂房压缩空气的再验证。6人员培训验证实施前，由设备动力部对验证小组成员进行系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。7验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.1.1目的螺杆式压缩机储气罐高效过滤器RF级冷冻式干燥机高效过滤器RB级高效过滤器RA级活性炭过滤器验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03由于在一年的运行中，压缩空气系统安装方案未做调整，设备无更换及大修，故只对其原有设备的安装图、说明书、报告书及各种手册以及仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结构示意图、分区平面图、空调参数图等进行检查。7.1.2检查内容检查使用一年的压缩空气系统的各运行环节是否正常，以确保系统的稳定运行。7.1.3压缩空气系统仪器、仪表校正列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正，检测结果见（附表2）。7.1.4图纸及相关文件情况保证各图纸文件无丢失无缺损，内容无改动，与现实情况相符合，检测结果见（附表3）。7.1.5电力供应情况评价标准：电源380V，50HZ，绝缘电阻1MΩ，并有良好的接地。7.1.6安全阀的安装评价标准：压力0.8MPa，自动卸压。7.1.7过滤器的安装评价标准：安装顺序为滤径1µm、0.1µm过滤器依次安装。7.1.8输送管道材质、连接评价标准：净化后压缩空气输送管道材质为不锈钢管材，阀门为不锈钢阀门，管道连接采用氩弧焊焊接。7.2运行确认运行确认是评价设备能否在允许的范围内运行，是否符合文件上的功能和设备的用途。设备的运行严格按照的空气压缩机标准操作规程，运行过程中需确认的内容为：验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03（1）空压机的启动运行情况及空压机参数的测定检测方法：当贮气罐压力表读数为零时，启动空压机，关闭贮气罐与大气相通的出口阀门，开始记时，观察贮气罐上压力表读数为0.7Mpa时，停止记时，记录所有时间，连续进行三次。评价标准：正常启动，运行无异声；压力达到0.7MPa时所用时间为2分钟，且空压机自动卸装时的排气压力为0.8MPa。（2）所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏评价标准：阀门启闭正常，管道无泄漏。（3）各用气点供气是否正常评价标准：各用气点供气应正常。以上项目检测结果见（附表4）7.3性能确认通过对压缩空气油、微粒及微生物限度检查，确认该系统能够制备出至各使用点符合要求的压缩空气。压缩空气系统连续进行三个星期，每七天为一个周期，每个周期检测一次，共检测三次。注第一个周期开机5分钟后开始检测；第二个周期开机4小时后开始检测；第三个周期开机8小时后开始检测。（1）阴性对照：洁净滤纸一张作为阳性对照；取滤纸，将少许废机油喷涂于滤纸上作为阴性对照。另取一张洁净滤纸检测使用点处油污，检测10分钟，观察滤纸是否与带机油滤纸相同，详见（附表5）。（2）按照尘埃粒子计数器标准操作规程检测压缩空气的尘埃粒子数，见（附表6）。（3）按照微生物检测标准操作规程，检测微生物数，见（附表7）。（4）将压缩空气通进无水变色硅胶内，观察1小时，检测压缩空气内是否含水。硅胶不变色即为不含水，详见（附表9）。8特殊情况处理方法如在再验证过程中发现缺项、偏差等问题，应及时进行增补或进行偏差处理，如需要对再验证方案进行调整，则填写再验证方案变更申请验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03表，说明变更原因及变更内容，经批准后执行，见（附表1）。9验证结果评定及结论验证检测是否有遗漏？验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证检测结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充检测？见（附表8）10文件执行按照验证结论执行。11文件归档验证结束后，验证方案、报告经验证小组确认无误后按公司的档案管理规定保存文件。12附表验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03附表1再验证方案变更申请表验证方案名称压缩空气系统再验证方案验证方案编号STP-SB-X-XYF-03申请人日期申请变更原因申请变更内容变更后方案批准意见验证委员会签字：年月日验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03附表2压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录设备名称空气压缩机型号AA2022A机组上仪器仪表名称量程范围校验单位校验日期校验周期校验结果检测人：年月日设备工程部确认人：年月日验证小组确认人：年月日验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03附表3压缩空气系统空调机组安装检查记录设备名称空气压缩机型号AA2022A检查项目接受标准检查结果设备安装图应无丢失、缺损、改动说明书应无丢失及缺损报告书及各种手册应无丢失及缺损仪表管道图应无丢失、缺损、改动压缩空气系统图应无丢失、缺损、改动压缩空气处理单元结构示意图应无丢失、缺损、改动分区平面图应无丢失、缺损、改动压缩空气参数图应无丢失、缺损、改动其它文件应无丢失及缺损检测人员：年月日设备工程部确认人：年月日验证小组确认人：年月日验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03附表4压缩空气系统运行确认检测记录设备名称空气压缩机型号AA2022A检测项目检测标准检查结果电力供应情况空压机启动、运行情况空压机安全检测阀门及输送管道过滤器检查情况各使用点情况结论检测人：年月日设备工程部确认人：年月日验证小组确认人：年月日验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03附表5压缩空气系统油污检测记录测试状态静态取样点位置距出气口10cm处检测压力0.7Mpa流速2.0m/s检测日期检测时间持续10分钟房间名称标准检测结果铝塑包装室1无油铝塑包装室2无油制粒干燥室无油胶囊填充室无油高效包衣室无油结论检测人：年月日设备工程部确认人：年月日验证小组确认人：年月日验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03附表6压缩空气系统尘埃粒子数检测报告洁净级别30万级检测仪器尘埃粒子计数仪检测压力0.7Mpa流速2.0m/s测试状态静态取样点位置距出气口10cm处检测方法医药工业洁净室（区）尘埃粒子测试方法房间名称：测试项目采样编号检测数据0.5μm（单位：粒/m3）5μm（单位：粒/m3）CY-1CY-2UCL值结果评价房间名称：测试项目采样编号检测数据0.5μm（单位：粒/m3）5μm（单位：粒/m3）CY-1CY-2UCL值结果评价检测人员：年月日验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03附表7压缩空气系统微生物数检测记录检测日期年月日报告日期年月日检测压力0.7MPa流速20m/s取样点位置距出气口10cm处培养器具培养皿培养温度30—35℃培养时间48小时房间名称平皿编号/菌落数检测结果（CFL/皿）结论铝塑包装室112铝塑包装室212制粒干燥室12胶囊填充室12高效包衣室12备注检查人复核人验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03附表8漏项、偏差处理表验证方案名称压缩空气系统再验证方案验证方案编号STP-SB-X-ZYF-03验证时间漏项、偏差内容漏项、偏差原因处理结果结果评价验证小组签字：年月日批准意见验证委员会负责人：年月日验证文件文件编号：STP-SB-X-ZYF-03附表9压缩空气系统空气干燥检测记录测试状态静态取样点位置置入变色硅胶内检测压力0.6Mpa检测时间持续1小时房间名称标准检测结果铝塑包装室1不变色铝塑包装室2不变色制粒干燥室不变色胶囊填充室不变色高效包衣室不变色结论检测人：年月日设备工程部确认人：年月日验证小组确认人：年月日