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质量体系审核指南——审核（ISO10011-1：1990）1、范围本标准规定了基本的审核原则、准则和做法,为质量体系审核的确立、计划、实施以及文件化提供指南.本标准为验证质量体系各要素的存在和实施情况以及验证质量体系实现规定质量目标的能力提供指南.本标准具有广泛的通用性,可适用于各种不同的行业和组织.为实施这些指南,各组织应制定具体的程序.2引用标准本标准引用了下列标准的有关条款.本标准发布时,这些引用标准均为有效版本.所有标准都将进行修订,因此,鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本.IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准.ISO8402质量—术语3定义本标准使用ISO8402给定的定义及下列定义.注1:这里重复列出ISO8402中的术语并在括号中指出了出处.3.1质量审核确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查.[ISO8402]注:2.质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务,但也不仅限于此.这样的审核通常称为”质量体系审核”、”过程质量审核”、”产品质量审核”、”服务质量审核”.3.质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施,但他们最好能与有关人员合作.4.质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施.审核不应与”监督”或“检验”活动相混淆,后两者的目的只在于过程控制或产品验收.5.质量审核可按内部和外部两种目的进行.3.2质量体系为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源.[ISO8402]注:6.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求.7.为了履行合同、贯彻法规和进行评价,可要求提供体系中已确定的要素实施的证实.3.3审核员(质量审核员)具备从事质量审核资格的人员.注:8.审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核.9.被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长.3.4委托方提出审核要求的人或组织.注10:委托方可以是:a)希望他人按照某质量体系标准对自已的质量体系进行审核的受审核方;b)希望由自已的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的顾客;C)被授权审查某一质量体系是否对其所在地提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构(如食品、医药、核能或其他管理机构);d)为使受审核组织的质量体系注册,被指定进行审核的独立机构.3.5受审核方受审核的组织.3.6观察结果审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述.3.7客观证据通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述.3.8不合格不满足规定的要求.[ISO8402]注11:该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量体系要素.4审核目的审核通常是为了下列一种或多种目的而进行:----确定质量体系要素是否符合规定要求;----确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性;----为受审方提供改进其质量目标的有效性;----满足法规要求;----使得受审核组织的质量体系能被注册.通常是由于下列一个或多个原因而开展审核:----当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价;----验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;----在有合同关系的情况下,验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;----依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系.这些审核可以是例行的,也可以是由于组织的质量体系,过程,产品或服务的质量发生重大变更,或者是由于对纠正措施进行跟踪的需要而进行的.注:12.质量审核应避免将满足质量要求的职责从运作机构转移到审核机构.13.质量审核工业应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要.4.2作用和职责4.2.1审核员4.2.1.1审核组无论审核是由一个审核组还是由一个审核员进行,都应安排一个审核组长全面负责.根据实际情况,审核组可包括具备专业知识的专家,见习审核员或观察员,但需经委托方,受审核方和审核组长的认可.4.2.1.2审核员的职责审核员的职责:----遵守相应的审核要求;----传达和阐明审核要求;----有效地策划和履行被赋予的职责;----将观察结果形成文件;----报告审核结果;----验证所采取的纠正措施的有效性(当委托方要求时);----收存和保护与审核有关的文件:按要求提交这些文件;确保这些文件的机密性;谨慎处理特殊的信息.----配合并支持审核组长的工作.4.2.1.3审核组长的职责审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责.审核组长应具备管理能力和经验,应有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定.审核组长职责还包括:----协助选择审核组的其他成员;----制定审核计划;----代表审核组同受审核方的管理者接触;----提交审核报告.4.2.1.4审核员的独立性审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响.与审核有关的所有人员的组织应尊重和支持审核员的独立性和公正性.4.2.1.5审核员的工作审核组长应:----规定对每一项审核任务的要求,包括所要求的审核员资格;----遵守相应的审核要求和其他有关规定;----制定审核计划,准备工作文件,给审核组成员布置工作;----评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性;----及时向受审核方报告严重的不合格;----报告在审核过程中遇到的重大障碍;----清晰,明确地报告审核结论,不无故拖延.审核员应:----在确定的范围内进行审核;----保持客观性;----收集并分析与被审核的质量体系有关的,足以对其下结论的证据;----对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉;----能够回答下列问题:“受审核方的人员是否知道,得到,理解和使用了那些所要求的描述或支持质量体系要素的程序,文件或其他资料?”“用来描述质量体系的所有文件和其他资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要:”4.2.2委托方委托方应:----确定审核的需要和目的,并提出审核;----确定审核机构;----确定审核的总体范围,如审核依据何种质量体系标准或文件进行;----接受审核报告;----在必要时,确定将要采取的跟踪措施,并通知受审核方.4.2.3受审核方受审核方的管理者应:----将审核的目的和范围通知有关人员;----指定负责陪同审核组成员的工作人员;----为确保审核过程有效进行,向审核组提供所需要的所有资源;----配合审核员使审核目的得以实现;----根据审核报告,确定并着手纠正措施.5审核5.1审核开始5.1.1审核范围委托方对审核范围作最后决定,包括在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核.这一决定应在审核组长的协助下作出.必要时,在确定审核范围时应同受审核方联系.应合理确定审核的范围和程度,使委托方能够得到需要的信息.委托方应规定受审核方的质量体系需遵守的标准或文件.应有充分的客观证据来证实受审核方质量体系的运行情况和有效性.为审核所提供的资源应充分满足预期审核范围和程度和需要.5.1.2审核频次委托方在确定是否需要进行审核时,应考虑具体的或法规的要求以及其他有关因素.确定审核频次时,应考虑影响质量体系的管理,组织,方针,技术或工艺的重大变更,或质量体系本身的变化,以及近期的审核结果.组织内部由于管理或经营的目的可以定期地开展审核.5.1.3对受审核方质量体系文件的初审作为制订审核计划的依据,审核员应评审受审核方质量体系文件的充分性(如质量手册或同类文件).如果初审表时受审核方描述的质量体系不能充分满足要求,应停止后续工作.待这些问题得到解决,使委托方,审核员满意,并尽可能使受审核方也满意时,再继续工作.5.2准备审核5.2.1审核计划审核计划应由委托方批准并通知审核员和受审核方.审核计划应具有灵活性,能够根据审核过程中得到的信息加以调整和更有效地利用资源.审核计划应包括:----审核的目的和范围;----对审核目的和范围重大直接责任的人员名单;----有关文件(如应用的质量体系标准和受审核方的质量手册);----审核组成员的名单;----审核使用的语言;----开展审核的日期和地点;----列出将要受审核的部门;----每一主要审核活动的预定日期和持续时间;----同受审核方管理者将要举行的会议的日程安排;----保守机密的要求;----审核报告的分发范围和预期的发布日期.当受审核方不同意审核计划中的某项条款时,应立即告知审核组长.这些异议应在审核开始前,由审核组长和受审核方(必要时包括委托方)协商解决.如果审核计划的某些细节过早公开将影响客观证据的收集,这些细节应在审核过程中陆续通知受审核方.5.2.2审核组任务分配审核组长应在征求有关审核员的意见后,为每一审核员分派由其负责审核的具体质量体系要素或职能部门.5.2.3工作文件为便于审核员调查以及记录和报告审核结果,所需要的文件可以包括:----用来评价质量体系要素的检查表(一般由被指定审核要素的审核员制定);----报告审核观察结果的表格;----记录审核员所得结论的证明依据的表格.工作文件的编制,应使得当审核中收集的信息表明必须要进行附加的审核活动或调查时,这些附加的审核活动或调查不受这些文件的限制.审核机构应妥善保管涉及机密或专利信息的工作文件.5.3实施审核5.3.1首次会议首次会议的目的是:----向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;----重申审核的范围和目的;----简要介绍实施所采用的方法和程序;----在审核组和受审核方之间建立正式联系;----确认审核组所需要的资源和设施已齐备;----确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间;----澄清审核计划中不明确的内容.5.3.2检查5.3.2.1收集证据应通过面谈,检查文件,观察有关方面的工作和现状来收集证据.如果发现重大的可能导致不合格的线索,即使其不在检查表之列,也应予以记录并进行调查.对于面谈获得的信息应通过实际观察,测量和记录等其他渠道予以验证.在审核过程中,为了确保取得审核的最佳效果,必要时,审核组长可以在征得委托方的认可和受审核方的同意之后,调整审核员的工作任务和审核计划.当发现审核目的不可能实现时,审核组长应向委托方和受审核方报告原因.5.3.2.2审核观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应把这些报告的内容，清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按照审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。审核组长应会同受审核方负责人对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方管理者的认可。5.3.3同受审核方的末次会议在审核结束时,起草审核报告之前,审核组应同受审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议.这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理者说明审核观察结果,以使他们能够清楚地理解审核结果.审核组长应依重要程度依次说明观察结果.审核组长应就受审核方的质量体系确保实现质量目标的有效性,提出审核组的结论.应保留末次会议的记录.注14:若有要求时,审核员还可以对改进质量体系提出建议.这些建议对受审核方不是约束性的.采取改进措施的程度,方式和方法都取决于受审核方.5.4审核文件5.4.1审核报告的编制审核报告应在审核组长的指导下进行编制,审核组长对审核报告的准确性和完整性负责.5.4.2报告内容审核报告应如实地反映审核的气氛和内容,审核报告须标有日期和审核组长签名.报告应包括下列内容:----审核的目的和范围;----审核计划的细节,审核组成员和受审核方代表名单,审核日期及具体的受审核组织;----审核所依据的有关文件(质量体系标准,受审核方的质量手册等);----不合格项的观察结果;----审核组关于受审核方质量体系与所用质量体系标准及其有关文件符合程度的判定意见;----质量体系达到规定质量目标的能力;-