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1XXXXX大药房有限公司质量管理体系文件2015年3月2目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、药品采购管理制度3、药品收货与验收管理制度4、药品陈列管理制度5、药品销售管理制度6、供货单位和采购品种审核管理制度7、处方药销售管理制度8、药品拆零管理制度9、含特殊药品复方制剂质量管理制度10、记录和凭证管理制度11、收集和查询质量信息管理制度12、药品质量事故管理制度13、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告管理制度22、计算机系统管理制度23、药品电子监管管理制度24、药品退货管理制度25、药品养护检查管理制度326、质量管理制度执行情况考核办法二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量负责人岗位职责3、采购员岗位职责4、收货员岗位职责5、质量验收员岗位职责6、养护员岗位职责7、营业员岗位职责8、审方员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含特殊复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程4文件名称质量管理体系文件管理制度页数共2页，第1页文件编号版本号起草人：审核人：批准人：修订√新订日期：日期：日期：执行日期：变更原因：根据新版GSP相关规定要求1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3记录是用以表明本药房质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5文件名称质量管理体系文件管理制度页数共2页，第2页5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、《受控文件更改申请表》2、《受控文件清单》3、《受控文件销毁审批表》4、《受控文件销毁记录》5、《受控文件发放回收记录》6、《质量体系文件管理程序》6文件名称药品采购管理制度页数共2页，第1页文件编号版本号起草人：审核人：批准人：修订√新订日期：日期：日期：执行日期：变更原因：根据新版GSP相关规定要求1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订《药品质量保证协议》。5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5严格执行《供货单位和采购品种审核管理制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检7文件名称药品采购管理制度页数共2页，第2页验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。相关文件：1、《药品采购操作规程》2、《药品采购记录》3、《供货方汇总表》8文件名称药品收货与验收管理制度页数共3页，第1页文件编号版本号起草人：审核人：批准人：修订√新订日期：日期：日期：执行日期：变更原因：根据新版GSP相关规定要求1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。3、适用范围：适用于本企业所购进药品的收货与验收。4、责任：收货员和验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品待验区应符合不同待验药品储存温度要求，验收设备清洁。5.2收货员根据供应商随货同行单（票）和相关药品采购记录检查收货，做到票、帐、货相符。5.2.1药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。5.2.2随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。5.2.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物，随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。A.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。B.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单9文件名称药品收货与验收管理制度页数共3页，第2页位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。C.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。D.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.2.4冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。5.2.5收货员对检查核对无误的药品放置于相应的待验区域内，在随货单据上签字。5.3验收药品应在符合储存温度要求的待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在当天完成验收，如数量较大或来货时已较晚可在次日内完成。5.3.1验收抽取的样品应当具有代表性。5.3.2对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。5.3.3整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。5.3.4对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5.3.5应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。5.3.6到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。5.4由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及10文件名称药品收货与验收管理制度页数共3页，第3页购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符。5.5药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.6验收药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的该药品同批检验报告书。验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。5.7凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.8验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.9验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：1、《药品收货验收操作规程》2、《药品购进质量验收记录》11文件名称药品陈列管理制度页数共1页，第1页文件编号版本号起草人：审核人：批准人：修订√新订日期：日期：日期：执行日期：变更原因：根据新版GSP相关规定要求1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免发生质量问题。2、依据：药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求分类陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品、处方药与非处方药应分区陈列，内服药与外用药应当分开摆放。5.4处方药不得采用开架自选方式陈列和销售。5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，阴凉储存药品陈列于阴凉储存设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列。5.7陈列药品应避免阳光直射。5.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员