法玛医药公司质量管理体系问题分析及对策研究

法玛医药公司质量管理体系问题分析及对策研究作者：李兵学位授予单位：复旦大学参考文献(17条)1.梁毅药品经营质量管理规范(GSP)20032.赵喜平.董丽.杨悦医药企业实施GSP认证的意义与作用[期刊论文]-淮海医药2004(6)3.曾凤章.崔丽论日本企业以人为本的质量管理[期刊论文]-东北大学学报(社会科学版)2003(2)4.詹姆斯R埃文斯.小詹姆斯W迪安全方位质量管理20045.罗伯特M蒙兹卡.罗伯特J特伦特采购与供应链管理20046.张文丽.嵇芸医院药品采购质量管理中供方评价方法[期刊论文]-解放军医院管理杂志2002(4)7.黄良民药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(三)--药品批发企业GSP认证基本条件(质量管理文件体系和内容示例)[期刊论文]-海峡药学2004(2)8.黄良民药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(一)--《药品经营质量管理规范》和实施必备的前提[期刊论文]-海峡药学2003(6)9.杨炳臣.丁学民医院对药品供应商资格审查工作中的问题[期刊论文]-中国药师2004(3)10.黎慧贞.计周正药品经营企业如何建立完善的质量管理体系[期刊论文]-中国药房2003(11)11.陈玉文.梁毅GSP实施中企业质量管理文件系统建立2003(02)12.宿凌.杨世民我国药品流通领域现行法律法规的剖析[期刊论文]-中国药房2003(3)13.药品经营质量管理规范200514.药品经营质量管理规范实施细则200515.中华人民共和国药品管理法200516.中华人民共和国药品管理法实施条例200517.王惠敏.张李锁我国药品经营质量管理规范的特点和涵义[期刊论文]-医药导报2001(2)相似文献(10条)1.期刊论文郑娟药品经营企业的质量管理与执业药师-海峡药学2003,15(5)本文阐述由于药品的特殊性,要求药品经营企业应重视质量管理,以及在其质量管理过程执业药师的作用,讨论分析目前我国执业药师的现状及加入WTO后应加快执业药师立法,尽快与国际标准接轨,提高企业质量管理水平,建设现代药品经营企业.2.期刊论文李军朝.任强华药品经营企业要重视质量信息管理工作-中国药业2006,15(21)通过对药品经营企业的质量信息进行分析研究,探讨如何从质量信息的采集、分析、利用入手,充分利用网络技术,加强药品经营企业的质量信息管理.3.期刊论文汪中庆.WangZhongqing加强药品经营企业GSP认证后的质量管理-中国药业2005,14(11)全面实施GSP,提高企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,净化药品市场,加强药品监管,保证药品质量,保障人体用药安全,促进医药事业的健康发展,这是一项长期的、系统的工程,因此,全面实施GSP的常态、长效管理是药品经营企业必须一以贯之的根本任务.4.期刊论文李荣珍.陈爱莲药品经营企业如何实现GSP认证-医药导报2003,22(3)中华人民共和国药品管理法(下称药品法)第16条规定:药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的企业,发给认证证书.把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道,对于强化药品监管,保证药品质量,保障用药安全,具有重要意义.5.期刊论文王树军.潘继富.周升飞浅谈药品经营企业如何实施GSP管理-中国药业2006,15(13)药品经营企业实施GSP,对企业的改革和发展至关重要.GSP的实施对我国的药品经营企业强化质量管理,培养质量管理人才,全面提高企业综合竞争力具有极大的推动作用,是重塑企业品牌,提高知名度,增强美誉度的需要,有利于促进企业质量管理全面上等级,并将质量优势转化为经营优势,提高企业的市场竞争力.6.期刊论文阮丽萍加强药品经营企业GSP再认证后的质量管理-海峡药学2010,22(5)重视和加强再认证后质量管理是经营企业应该坚持执行的.7.期刊论文杨志平.徐永鸿.柳怀智.YangZhiping.XuYonghong.LiuHuaizhi药品经营企业GSP内部评审的要求、程序及重点-中国药事2009,23(11)目的对强化药品经营企业GSP内部评审问题与同仁进行探讨.方法对药品经营企业GSP内部评审的概念、目的、要求、内容、方法、程序及重点进行概述.结果与结论企业对GSP实施情况进行内部评审,对持续改进企业的质量管理,督促企业发现自身的问题,提高分析和处理问题的能力至关重要.8.期刊论文左红强化药品经营企业抓好药品质量的探讨-中国医药导报2008,5(35)药品是用于人类防病、治病和康复保健的特殊商品.加强药品质量管理,是保障药品安全有效,维护人民群众身体健康的重要工作,药品经营企业作为药品流通环节的核心部门,其质量管理工作的重要性显得尤为突出.9.期刊论文中华人民共和国药品管理法-中国新药与临床杂志2001,20(3)编者按　新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2001年2月28日经九届全国人大常委会第二十次会议审议通过。这是我国法制建设的又一重要成果。它对于加强药品监督管理，维护人民健康和用药安全、有效，意义重大，影响深远。　　九届全国人大常委会第二十次会议对《药品管理法》进行了全面修订。针对药品监督管理工作中的实际情况，新修订的《药品管理法》强调了对制售假劣药品等违法行为加大处罚、打击力度；增加了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药的行政强制措施，进一步加强对药品广告的管理，禁止处方药在大众媒体进行广告宣传，建立处方药与非处方药分类管理制度和药品生产企业、经营企业必须执行《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》等方面的内容；对简化、完善药品生产、经营企业审批环节，统一药品的审批以及药品价格、药品回扣等问题也作出了相应的规定。新修订的《药品管理法》还对药品监督管理部门和人员的执法行为作出了明确规定，并强化了药品检验机构及人员的责任，规范了药品监督检验收费的管理。　　现将新修订的《药品管理法》全文转印如下。第一章　总则　　第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。　　第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医院和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。　　第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。　　第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。　　第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章　药品生产企业管理　　第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。　　第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　(四)具有保证药品质量的规章制度。　　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。　　第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。　　第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。　　第十三条　经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章　药品经营企业管理　　第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。　　第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件：　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。　　第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。　　第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。　　第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。　　第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　药品入库和出库必须执行检查制度。　　第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。第四章　医疗机构的药剂管理　　第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　　第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治