BioKnow-eTMF(临床试验全文档管理系统)--系统介绍

临床试验全文档管理系统BioKnow-eTMF北京百奥知信息科技有限公司@bioknow.net北京市海淀区大钟寺华杰大厦9B7010-82790315/010-827903174008-313-598大纲技术特色系统功能业务模块系统简介典型案例方案简介BioKnow-eTMF临床试验全文档管理系统，可有效地保存、管理和跟踪临床试验文档，确保其完整、及时与准确。系统可提供及时的文档创建、QC与审批流程，并提供快速安全的访问、高级搜索、导出、时间进度与提醒等功能，从而规范了临床试验文档的信息化管理过程。主要功能特点基于标准TMF参考模板整合近500个文件类型文档创建、QC到审批合规的电子签名文档的版本与历史记录文档全文检索机制完整的文档汇总报告项目文档的整体导出与提交支持文档先上传后命名信息化管理的益处提高临床试验的效率实时文档状态跟踪提高临床研究文档的质量与完整性避免了纸质文档的使用与繁琐管理、保存等步骤缩短新项目创建TMF时间使得申办者与CRO或其他各方的合作更为顺畅极大的降低了临床试验的成本登陆系统系统角色-1角色名称角色描述系统管理员对系统所有数据进行统一管理管理层总览系统所有项目及项目相关文档信息医学-总监总览系统所有项目及项目相关文档信息数据-总监总览系统所有项目及项目相关文档信息质量-总监总览系统所有项目及项目相关文档信息物资-总监总览系统所有项目及项目相关文档信息文档-总监总览系统所有项目及项目相关文档信息系统角色-2角色名称角色描述项目-总监总览系统所有项目及项目相关文档信息。录入临床试验项目信息，指定项目经理，提交工作流发起项目。项目-经理（项目参与角色）录入研究中心、项目人员分工、项目计划。审核变更申请。录入工作区、项目管理、临床试验重要文件、监管文件等相关文档并提交工作流。变更项目状态、工作流审核。监察-CRA（项目参与角色）录入工作区、伦理或其他批准文件、机构管理、研究药物与试验用品、安全性报告、中心化监测、第三方文档并提交工作流。数据-经理（项目参与角色）录入工作区、数据管理、统计相关文档并提交工作流。文档-经理（项目参与角色）给文档命名并审核各个角色提交的文档信息。文档-独立审核员审核各个角色提交的需独立审核的文档信息文档-管理员核对递交的纸质文档与系统中电子文档一致并归档，审核文档信息到审核完成。物资-经理、医学-经理、质量-经理（项目参与角色）浏览临床试验项目及相关文档信息。项目内部角色1.项目-经理对本项目基础数据增删改2.监察-CRA对本人负责的文档进行增删改。3.……项目内部角色授权。个性化页面—项目-总监角色权限分配1项目-总监•1.1临床项目（指定项目经理，发起项目）2项目-经理•2.1研究中心•2.2项目人员分工•2.3项目计划•2.4变更申请•2.5总体进度甘特图•2.6工作区•2.7项目管理文档•2.8临床试验重要文件•2.9监管文件•2.10伦理或其他批准文件•2.11机构管理文档•2.12研究药物与试验用品文档•2.13安全性报告文档•2.14中心化检测文档•2.15第三方文档3监查-CRA•3.1变更申请•3.2工作区•3.3伦理或其他批准文件•3.4机构管理文档•3.5研究药物与试验用品文档•3.6安全性报告文档•3.7中心化检测文档•3.8第三方文档4数据-经理•4.1变更申请•4.2工作区•4.3数据管理文档•4.4统计文档大纲技术特色系统功能业务模块系统简介典型案例中心与人员项目计划统计研究中心项目人员分工数据管理机构管理项目管理进度管理临床试验重要文件伦理或其他批准文件监管文件研究药物与试验用品中心化检测安全性报告第三方项目文档项目管理1、临床项目整体管理变更申请工作区示例：临床项目管理项目总体信息一览2.中心与人员研究中心项目人员分工中心与人员项目参与研究中心信息项目参与用户及每个用户工作内容项目计划进度管理规划和计划项目文档的进度和具体分工情况变更申请对项目计划中的任务进行延期或变更申请项目人员分工只有项目参与人员才能看到该项目信息。项目计划项目进度管理甘特图项目内部进度管理显示。体现项目进度状态、负责人，以及对项目进行催办、时间确认等。所有项目甘特图汇总3.项目文档管理功能•基于标准TMF参考模板，整合近500个文件类型•支持客户自定义文件类型基于标准TMF参考模板•每个角色负责上传相应类型的文档项目文档按角色录入•每个文档从上传提交到审核完成，都经过审核机制，确保整个文档上传机制可控文档创建、提交到审核完成•系统自动生成MD5指纹，确保签名合规合规的电子签名•记录项目文档的修改历史形成不同的版本历史文档的版本与历史记录•支持对所有项目文档进行全文检索文档全文检索机制•按项目汇总：提交数量统计；提交及时性汇总；提交质量汇总•KPI汇总：提交数量统计；提交及时性汇总；提交质量汇总完整的文档汇总报告•支持一个项目内的文档按照文件目录整体压缩导出项目文档的整体导出与提交•支持能确定分类的文档先录入到工作区，在由文档经理进行分类。文档经理审核时如果文档分类错误，也可重新分类审核。支持文档先上传后命名基于标准TMF参考模板项目文档按角色录入工作区项目管理临床试验重要文件监管文件工作区伦理或其他批准文件机构管理研究药物与试验用品安全性报告中心化检测第三方工作区数据管理统计项目-经理监察-CRA数据-经理文档审核流程图已上传已分类已独立审核已归档文档分类（文档-经理）新增文档提交（项目-经理、监查-CRA、数据-经理）独立审核文件（YES）文档独立审核（文档-独立审核员）独立审核文件（NO）文档审核归档（文档-管理员）文档审核归档（文档-管理员）注释：1.已知分类：新增的文件放在相应的文件夹中.2.未知分类：新增的文件存放在工作文件区文件夹中。项目-经理项目文档录入文档创建、提交到审核完成合规的电子签名签字申明对数据确认。系统自动生成MD5指纹，自动核对距离上次签名后，数据是否修改，包括数据库直接修改。文档的版本与历史记录自动记录项目文档的修改历史形成不同的版本历史支持上传文档全文检索支持对所有项目文档进行全文检索汇总报告-项目文档总体报告提交数量汇总项目总体报告按状态报告汇总报告-项目文档KPI评估按提交人报告按提交人/项目报告按归档人报告参与项目汇总项目文档的整体导出与提交支持单个项目或多个项目文档同时整体导出，下载4.资源共享功能详细SOP文件1.SOP文件2.模板共享资源1.学习交流2.其他在线浏览SOP文件大纲技术特色系统功能业务模块系统简介典型案例系统功能数据查询与统计基本查询、高级查询、全文检索、汇总绘图、高级汇总流程审批功能对提交的信息实现流程审批功能数据灵活展示协同办公消息、自动提醒、网络文件夹、BioKnow-messenger数据交互支持Word报告，支持Excel、SAS格式导出，支持条码打印。视图、导航、星标、3D冰箱、日历、数据关联多种浏览方式分类导航浏览数据分类浏览支持Excel格式导入进行详细数据评估设定导入唯一列，选择新增或修改方式数据导入导出—导入Excel直接导出Excel数据导入导出—导出Excel汇总统计全面消息机制消息中心消息机制消息通知历史消息直接发送个人待办事项大纲技术特色系统功能业务模块系统简介典型案例全面支持行业规范FDA21CRFPart11电子数据管理规范CDISC临床数据交换标准中国临床试验管理规范美国临床和实验室标准协会国际医学科学组织委员会ISO9001质量管理体系规范ISO17025检测和校准实验室规范医疗器械临床调查标准（ISO14155）全面支持物联网多种设备指纹设备集成IC卡设备集成短信通知提醒电话管理系统集成RFID集成二维码集成扫描枪集成PDA集成基于组件的柔性架构CRO版本表定义菜单定义权限定义功能配置系统安全权限管理类报表打印类数据库定义类个性化界面类办公自动化与工作流类数据互动类数据质控类浏览与图形化显示类统计分析类导入导出与查询汇总类数据库集群与Web发布类外部数据采集类临床试验项目管理药厂版基地版功能组件标准化系统定制灵活化技术特色数据集成化管理电子化、结构化、标准化、集成化、网络化管理按需定制能力快速实施能力、随需应变能力，基于BioKnow-UPA平台的柔性扩展能力多方位的数据质控数据的全过程监控痕迹稽查、版本控制（历史查询）、日志记录全过程安全控制灵活用户权限设置，数据访问、存贮、备份的安全可靠数据质量核查（缺失值、离群值、偏离范围值），二次录入自动核对，数据质疑管理，随机抽样检查数据增加修改删除事件监控逻辑监控流程监控日志监控痕迹监控流程数值监控会话监控消息通知Email通知全过程数据监控修改历史痕迹办理历史痕迹身份认证表数据增加修改删除菜单权限认证流程数据权限认证自动备份网络访问许可发起办理菜单模板数据工作流权限认证数据恢复全方位安全控制用户、角色管理数据自动备份多种备份方案：全部数据压缩备份只备份数据库时间可自由设定设定同步备份目录：确保数据冗余备份数据自动备份数据访问与传输安全采用第三方USBkey与电子签名证书保证数据访问安全。采用HTTPs加密传输数据，保证数据传输安全。自动备份与数据恢复系统数据库自动备份机制周密严谨，可以灵活设置备份的各种参数，数据可以远程、本地双备份，并自由恢复到系统中，系统安全稳定运行，有效防止网络病毒和恶意攻击等，是非常有效的减灾措施。数据增加修改删除事件监控逻辑监控流程监控日志监控痕迹监控流程数值监控会话监控消息通知Email通知全过程数据监控修改痕迹稽查技术特点：四化四性标准化集成化网络化国际化灵活性兼容性安全性稳定性信息平台安全体系操作系统（Windows）系统防火墙杀毒软件系统自动升级强化管理措施正常请求通过硬盘RAID软件双备份数据库同步异地备份外部请求防火墙（软件/硬件）加密请求备份策略HTTPS软件安全数据库安全安全策略大纲技术特色系统功能业务模块系统简介典型案例典型用户用户名称产品名称美国Q2公司中央随机化管理系统河南省中医药研究院中央随机化管理系统广州博济医药生物技术股份有限公司中央随机化管理系统浙江省中医药大学附属第一医院中央随机化管理系统中国中医药科技开发交流中心临床试验项目管理系统翰博瑞强医药信息咨询有限公司临床试验项目管理系统石家庄以岭药业股份有限公司临床试验项目管理系统首都医科大学附属北京儿童医院医学临床研究系统东南大学附属中大医院医学临床研究系统中国CDC病毒所医学临床研究系统杭州电子科技大学医学临床研究系统复旦大学附属肿瘤医院临床试验数据管理系统广州博济医药生物技术股份有限公司临床试验数据管理系统翰博瑞强医药信息咨询有限公司临床试验数据管理系统河南省中医药研究院临床试验数据管理系统解放军第301医院临床试验数据管理系统浙江省中医药大学附属第一医院临床试验数据管理系统内蒙福瑞信息科技有限公司临床试验数据管理系统软件著作权证序号软件名称证书号1Bioknow-EDC电子数据采集系统V2010软著登字第0224442号2中央随机化管理系统V12软著登字第0385007号3GCP项目管理系统软著登字第0447914号国家认可机构软件测评报告序号软件名称检测证明字号1Bioknow-EDC电子数据采集系统V2010B312016012中央随机化管理系统V12B312152013GCP项目管理系统V12B31288802需求分析项目实施二次开发培训支持运行维护客户需求沟通需求文档建立需求文档确认时间分配确认1周硬件环境部署软件环境安装网络环境调试用户角色设置1周个性化定制特殊功能开发待定用户使用培训系统管理培训文档资料交付项目完成1周网络客户支持电话客户支持永久项目实施售后及服务操作人员的技术培训完善的用户手册电话技术支持网络技术支持技术难点现场解决持续软件升级更新软件功能扩展定制升级百奥知方案的优点具有自主知识产权的基于组件的柔