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2020/3/18•1麻醉药品精神药品处方管理及临床应用管理规范2020/3/18•2123第二节特殊药品管理的现行文件第三节麻醉精神药品及其处方管理内容提要第一节与药品有关的概念4第四节三阶梯止痛基本原则2020/3/18•3第一节与药品有关的概念2020/3/18•4药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条一、相关定义2020/3/18•5药物滥用（drugabuse):系指人们反复\大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物,是一种悖逆于社会常规的非医疗用药。可产生依赖性（成瘾性），一旦断药可产生“戒断症状”。药物滥用2020/3/18•6药物依赖性：周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地连续需要的行为和其它反应。2020/3/18•7精神依赖性：是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。身体依赖性：是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应，也称戒断症状。2020/3/18•8耐受性：指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或有了量的区别。2020/3/18•9第二节麻醉药品、精神药品管理的现行文件2020/3/18•10（一）、麻醉药品、精神药品国际管制简史:世界范围内对麻醉药品管制，有近100年历史；最早：1909年，“上海国际禁毒会议”；目前主要有《麻醉药品单一公约》《精神药物公约》《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》麻醉药品、精神药品国际管制概况2020/3/18•11麻醉药品、精神药品管理国际公约的宗旨保证医疗需求（前提）防止非法滥用2020/3/18•12国务院制定并颁布的法规《中华人民共和国药品管理法》（2001年）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年）我国特殊管理的药品的法律法规2020/3/18•13《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日，国务院颁布第442号令《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行2020/3/18•14《麻醉药品和精神药品管理条例》共九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则2020/3/18•15卫生部发布的管理规章《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（2005年）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理定》（2005年）《处方管理办法》（2007年）《麻醉药品临床应用指导原则》（2007年）《精神药品临床应用指导原则》（2007年）《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》《癌症三级止痛阶梯疗法指导原则》(1993年)2020/3/18•16《处方管理办法》(卫生部令第53号)《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。部长高强二〇〇七年二月十四日2020/3/18•17药品监督管理局发布的管理规章《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（2005年）《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（2005年）《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安[2006]230号）（2006年）2020/3/18•18第三节麻醉药品、精神药品及处方的管理2020/3/18•19一、概述定义：麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。《麻醉药品临床应用指导原则》2020/3/18•20提示：麻醉药品（麻醉品）与麻醉药的区别。麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药；全身麻醉药及局部麻醉药根据其作用特点和给药方式不同，又可分为吸入麻醉药和静脉麻醉药2020/3/18•21定义：精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。对中枢神经系统有抑制作用：镇静催眠药具有兴奋作用：中枢兴奋药致幻剂《精神药品临床应用指导原则》2020/3/18•22提示：精神药品与抗精神病药的区别。抗精神病药精神失常是由多种原因引起的精神活动障碍的一类疾病，治疗这类疾病的药物统称为抗精神病药。根据临床用途分为三类：即治疗精神分裂症药、抗躁狂抑郁药和抗焦虑药。2020/3/18•23麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条2020/3/18•24麻醉药品品种范围阿片类可卡因类大麻类合成麻醉品类(如哌替啶、美沙酮、芬太尼）及卫生、药监部门指定的其它易成瘾僻的药品，药用原植物及其制剂。2020/3/18•25麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品78种《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安【2007】633号）（二○○七年十月十一日）食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知食药监药化监〔2013〕230号2013年11月11日发布麻醉药品121种第一类精神药品68种第二类精神药品81种•2020/3/18•262020/3/18•27目前我国生产销售的麻醉药品有：可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、哌替啶、罂粟壳、罂粟秆浓缩物、地芬诺酯、羟考酮、复方樟脑酊、双氢可待因、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、乙基吗啡、布桂嗪(强痛定）、福尔可定2007年633号文件2020/3/18•28我国麻醉药品品种弱阿片类药物和中效镇痛类可待因片曲马多针剂和普通.缓释剂型复方制剂：氨酚羟考酮复方制剂氨芬待因复方制剂酒石酸双氢可待因强阿片类药物吗啡针剂和普通.缓控释片剂吗啡栓剂.口服液羟考酮控释制剂芬太尼针剂和透皮贴剂瑞芬太尼针剂.舒芬太尼针剂哌替啶针剂.片剂美沙酮片剂丁丙诺啡针和片剂2020/3/18•29两重性：实行药监和公安的双重严格管理医学－－麻醉药品具有突出的镇痛作用,是临床治疗和缓解疼痛必不可少的药品。法学－－它具有严重的毒品性质，即药物依赖性可使人产生瘾僻，是一类对个人和社会具有严重毒害的毒品。2020/3/18•30*环节管理建国初期1994年2000年至今限量供应备案制供应按需供应计划供应*采购麻醉药品、精神药品的采购管理2020/3/18•31麻醉药品、精神药品的采购管理1、使用单位采购管理1）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要。此卡有效期为3年，并保留2年备查。2）《麻醉药品、第一类精神药品申购单》医疗机构采购麻醉药品时，必须填送此单。申购单保留2年备查。2005年卫生部421号文件2020/3/18•323)医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。2020/3/18•33机构资质《印鉴卡》《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。2020/3/18•34《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。2020/3/18•35取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。2020/3/18•36取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。2020/3/18•37《印鉴卡》的申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》副本复印件麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度印鉴卡备案人员的有关证件（身份证、学历证、医师执业证或药剂师职称证）复印件各一份（加盖单位公章）市级卫生行政部门规定的其他材料2020/3/18•38《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床位数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字：（公章）年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。2020/3/18•39医疗机构市卫生局申请首次申请现场检查批准省卫生计生委40天备案市食药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程2020/3/18•40《印鉴卡》的校验、变更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。2020/3/18•41市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。2020/3/18•42管理机构重点：1是否有成立组织的文件2有无开会、检查等工作记录3有无有关的文件如：工作任务、工作制度2020/3/18•43药学专业技术人员《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；0《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第五条日常工作由药学部门承担。2020/3/18•44药学专业技术人员《药品管理法》第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。《医疗机构药事管理暂行规定》第五条按