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1有效的质量监督江苏省CDC施晓平Tel：025-8375940518915999153《2013年实验室质量控制管理培训》资料2内容介绍•为什么要设置质量监督员•质量监督内容、监督方法☆目的：增强意识规范行为减少差错提升水平☆学习目标：•知识——了解、掌握什么•行为——熟悉在质量监督中去做什么•结果——最终获得符合要求3质量监督机制的建立•为了加强对各相管理、技术活动进行质量监控，实验室可设立质管部门、设立质量监督职能，并在各有关部门设立专（兼）职质量监督员，以质量负责人为领导形成质量监督系统。•主要任务：依据体系文件监督各项活动按体系规定的程序、规程运行。既要求“有法可依”、“有章可循”、又要求“执法必严”，即坚决执行。•监督范围：管理过程、支持过程、检测报告形成的全过程。最高管理者应明确赋予监督系统权利如纠正偏差、整改等4质量监督员的设立•不同检测类型、不同专业范围应配备符合资质条件和有能力的监督人员；质量监督员本身应是专业技术人员，他们应该了解检测目的，熟悉检测方法和程序，懂得结果评价。应由资深技术人员即高一层次的人员，至少是同一层次人员担任。其应以行政授权赋予足够的权利，可当场提出问题，责令立即改正；当对不符合工作处置有困难时，可直接向质量或技术负责人报告，及时采取补救措施，必要时可扣发检测报告。5质量监督的目的•增强意识规范行为减少差错提升水平•确保所从事的检测工作的人员初始能力和持续承担工作的能力，及时发现不符合项和潜在不符合项，并采取相应措施。6CDC检测工作流程客户（要求）合同评审签订协议采样、接收、处置策划、准备检测、分析复核编制报告审核用印、登记立卷归档记录、数据签发报告发放NNN检测过程的质量控制环节7实验室存在的问题•用不熟悉检测技术的人员去把关（确认？）•流于形式,对重要环节控制乏力或失控，问题漏走、反复出现（职能？识别？态度？）•质量与技术行为不能做到持续规范，表现科室内部执行力不强劲（写到的做到了吗？）•不清楚怎么做（监督什么？）•预防、纠正措施盲目性、缺计划性、针对性（效果？）是不是这样？8请列举你实验室里最容易发生的五个差错–为什么会发生？–应采取什么补救性措施来解决由差错导致的直接后果？–为了改正差错并避免其再次发生，你会采取哪些措施？–如何记录发现的问题和所采取的措施？–是否考虑过检查常用的SOP，以发现可改进的地方？情景思考质量管理体系中任何因素对质量产生负面影响的任何事件。9差错有哪些？•样品身份错误•样品遗失•样品延迟•样品污染•取样、处理错误•检测方法不适用•检测活动未按书面程序或SOP进行假阳、阴性结果报告延迟报告错误质控样值超出允许范围能力验证中的错误受到投诉实验室安全事故标准差错我想知道…10CDC实验室质量管理体系岗位1）负责人技术主管质量主管代理人授权签字人3）技术人员•采样人员•检验人员•记录复核人员•报告编制人员•报告审核人员•见习人员2）管理人员内审员质量监督员样品接收管理员文件管理员设备管理员菌毒标物试剂员内务环境安全员11为什么要设置质量监督员•技术管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响实验室产品（检测数据、结果）质量的主要活动或人员实施内部审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。快告诉我…确保持续符合操作规范12《实验室资质认定评定准则》中有关条文•4.1.1、5.1.1实验室应有与其从事检测/校准活动相适应的专业技术人员和管理人员（组织）•4.1.9实验室应规定对检测/校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系（管理）•4.1.10实验室应由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测/校准的关键环节进行监督（条件）•4.8.1实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施。（权力）•4.8.2实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系（责任）13《实验室资质认定评定准则》中有关条文•5.1.1.3使用合同制人员及其他技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。（人）•5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督（人）•5.7.1实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性。（事）•5.7.2当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。（事）14关键词释义1、“相适应”•业务素质•道德修养和职业操守•数量与需要•权力与控制要求确保足够的（适宜的）质量监督要规定方法、内容有一定频次、完整记录（分析）达到预期效果152、足够的质量监督（从以下方面来保证）•能力足够•数量足够•权力足够•覆盖面足够•岗位设置有利于监督由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员来实施监督（4.1.10）；宜由高一层次的对低一层次的人员实施监督，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督；专业知识足够。1：5～1：10。可当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作处置发生困难时，可直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施；如果检验报告/证书存在问题，可予以扣发；对纠正措施效果不满意的，可通过和相关人员沟通，提出整改建议等。覆盖所有检测和校准人员；包括签约人员、编外技术人员及关键的支持或辅助人员，尤其在培人员。应工作在检测现场，了解操作环节中难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测活动实施有效的质量监督。监督程度、性质和水平应考虑到检测人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检测工作。16现场监督•对记录/报告常规核查•现场目击（客观地观察）确保符合有关法规、程序以及必要时与顾客达成的合同义务。上岗人员的资格确认和资格保持；是否按作业指导书规定步骤操作；仪器设备操作（含维护）是否正确；环境条件设施是否调整到规定要求；抽样方法及其操作、样品标识、样品制备（试剂和耗材配置）的符合性；数据处理及结果判定、表述合理性。17质量监督员•职责：对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析，以确保满足规定要求。•权限：有权停止不符合规定的操作和报告的发出；监督的结果要输入管评。•任职条件：熟悉方法、程序、目的、结果评价。•设置要求：要有书面授权。通常兼职，可由科室主任或本专业的骨干担任。由资深（高一层次/至少是同一层次）人员来实施监督。作业文件是否有效、适用检测环境条件是否符合仪器设备性能状态是否符合耗材是否符合取样、计算、修约是否符合法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室的管理要求等18质量监督实施•作用•类型•内容•对象•时机•重点•记录•效果及时发现、并改正质量控制中的薄弱环节常规监督（动态监督）特殊监督（静态监督）检测岗位人员资格符合性；执行作业指导书符合性；掌握检验标准程度；设施环境控制符合性；设备操作熟练性；样品、试剂制备符合性；关键耗材的验收；记录、数据处理及结果判定；不确定度评定；结果报告的出具情况等。新人、新事、新物刚实施新标准、新方法时；标准方法变更时；开展新项目检测时；实施偏离标准方法时；操作难度大的样品、参数时；检测过程中关键控制点、控制环节；出现临界值时或超标值时；使用新设备或修复后设备启用时；使用无法进行期间核查的设备时；能力验证、室间比对或内部质控时；发生投诉时等。重点关注检测人员，尤其对在培的、新上岗的（换岗）、短期聘用。此外，对其他岗位人员也应进行监督：如样品管理、合同评审、设备采购、报告发放、设备管理等。实事记录、不符合项跟踪、监督结果统计分析、汇总报告。不仅发现问题，还应侧重于预防。19质量监督方式和适用范围•动态监督（常规监督）随时的、预先不通知。根据具体情况安排。有效。•静态监督（特殊监督）有计划的。也用于对在培的、实施新项目的人员。•质量监督方法新人员（在培、新上岗、短期聘用等）新项目（扩项）新设备（新进设备初期使用阶段）新标准（及变更后）安全防护（包括生物危险、消防、电气、化学品、易制毒试剂、辐射、危险废弃物处理和处置等）隔离要求等。客户有特殊要求时首次分包时现场检测（包括可移动、流动的）时比对试验时临界状态时质量仲裁或鉴定时客户投诉/抱怨时偏离时（顾客要求或实验室需要时）等不限于下列：定期使用有证标准物质进行监控；参加实验室间的比对或能力验证；使用相同或不同方法进行重复检测；对存留样品进行再检测；分析一个样品不同特性结果的相关性。盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员配对、质量控制图、岗位轮换等。20已经发生不符合工作，采取的是纠正措施还没有发生不符合，采取的是预防措施状态趋势与控制预定控制限预定控制限控制措施：补救、纠正、预防。21质量监督与日常记录/报告审核的区别区别质量监督记录/报告审核目的不同•针对人员的能力有否，能否持续。•保证数据、结果准确性、可溯源性、可靠性。执行者不同•由授权的、符合条件的专业人员实施，一般应是高一层次人员。•无特殊要求，可以同级人员互相核对。结果不同•除采取纠正后，还会提出要求，进行原因分析、制订预防措施。•应记录，并作为内审和管评的输入。•发现差错或错误，通常采取返工。•无需记录。•不作为内审和管评输入。22如何保证有效的质量监督•方法•重点•职能•效果遵循过程控制-5.7条款原则和方法，从细小处着手（眼）。变换方法进行计算、测量；将新标准与已证实的类似方法标准进行比较；进行试验操作（按标准要求做）和演示（主要过程）；新项目开展前采用现场提问、查阅资料、操作演示及人、机、料、法、环、测、报告等。选择新开展项目、新岗位（包括转岗人员）作为控制对象，使其尽快适应工作环境，熟悉工作内容，减少焦虑与困惑，掌握正确做事的原则和方法，树立质量意识、安全意识，确立真实的工作期望，提高发现、分析、解决的能力。承担记录与报告审核的人员应具备评价检测结果的能力，了解和掌握测量结果不确定度获得方法。纠正、预防措施应与所遇到不符合工作/潜在不符合的影响程度相适应。解决问题应有一定深度，能较好地消除和预防问题的再发生。措施的有效性应得到验证（是否已得到整改，是否找出问题根本原因）遗留问题应提出具体建议、向上反映。23三者之间关系•质量管理：在质量方面指挥和控制组织的活动。•技术运作：从识别客户需求开始的检测全过程。•支持服务：为技术运作服务，是后勤和保障。•关系：三者结合起来才能科学、高效地实现质量目标。制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进耗材采购、设备维护保养、样品贮存保管与运输、文件资料保管清理、仪器设备送检/校等需投入技术人员、控制环境条件、使用满足要求的仪器设备和检测方法，得出准确的结果技术运作是主线；支持服务是技术运作必要的配套和补充（资源准备）；管理工作主要起到策划、组织、领导、控制、监督的作用。质量职能应分解到有关部门和岗位，没有分工的共同负责会导致管理上的混乱。24质量管理部门和质量监督员工作有何不同？•相同：共同对检测实施质量活动的过程控制。•相异：工作内容、范围和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。•举例：标准文本管理质量监督计划质量管理部门在收集到现行有效的标准并经评审后，将其以受控文件形式发至专业科室。质量监督人员在具体检测中，监督何种物品适用该标准，操作方法、步骤以及数据处理和结果是否符合要求。质量管理部门主要负责制订和下达总体质量控制计划要求；质量监督人员主要负责质量监督的具体实施方案策划和监督结果的报告。25质量监督与不符合工作控制的关系•相同•区别•改进都应实施不符合工作控制程序，立即采取纠正，对严重性进行评价，分析原因，必要的采取纠正措施。质量监督侧重于预防为主。不仅发现有没有“不合格”、“符合不符合”，对已发现