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1医学实验室质量管理体系的建立华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科熊志刚2015年6月16日2内容提要•什么是体系？•如何建立体系？•几个例子……3质量管理体系（GB/T19000-2008/ISO9000:2005）•体系：相互关联或相互作用的一组要素。•管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。•质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。4可以这么理解•质量管理体系是一组要素•依据这些要素对体系的组成部分进行指挥和控制•可以促使实验室实现在质量方面的目标5如何建立体系？•建立的依据•策划与准备•组织结构的确定•资源配置•体系文件的编制6依据•ISO15189•CAP•JACHO等7策划与准备•决策层•管理层•执行层8组织结构•法律地位•与母体组织及其相关职能部门的关系•实验室最高管理者•技术管理层•质量主管•实验室内部各部门9资源配置•人员•设施、设备•资金•技术、方法10质量管理体系文件•是质量管理体系的文字形式。•可以承载于不同媒介上。•来源于内部和/或外部。•受控文件：凡有编号、版本号并经批准发布，同时应动态管理以保持其长期有效。11体系文件的层次•质量手册（qualitymanual）•程序文件（procedures）•作业指导书/标准化操作程序（standardoperatingprocedures，sop）•质量和技术记录（record）/表单（form）12质量手册-1•是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。•描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。13质量手册-2•内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、公正性保密性声明、质量方针、质量目标、术语、主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配表、组织机构图、资源配置表等。14质量手册的特点•符合性：转述认可准则•纲领性：统领整个体系文件•原则性：一般不描述具体的要求15程序文件-1•描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程。•对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定对象是“影响质量的活动”。•不涉及纯技术性的活动。16程序文件-2•符合ISO15189标准及质量手册的要求。•规定应是切实可行的，注重可操作性。•人员的职责明确，权限清楚。•表述准确严谨，可实现唯一理解，避免“适当时”、“必要时”、“有关人员”等模糊措辞。17程序文件-3结构和内容应遵循“5W+1H”原则•Why（目的）：执行程序文件要达到什么目的；•What（做何事）：执行程序文件要做什么事；•Who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者；•When（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序；•Where（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序；•How（如何做）：规定程序的具体执行过程。18程序文件-4•内容：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、记录。•列出此项活动的每一环节，按合理的顺序编写。明确每一环节的输入、输出内容，相应的手续及所形成的记录。•考虑任何可能的例外或特殊情况。19标准化操作程序（SOP）-1以下方面可编制SOP：•标本类（采集、运送、接收、前处理、后处理等）；•试剂类（制备、验证、贮存等）；•检验项目类；•仪器设备类（操作、保养等）；•质量保证类（性能验证、IQC、EQA、PT、比对、人员培训等）。20标准化操作程序（SOP）-2项目SOP内容可包括：前言、检测原理、试剂、标本、安全信息、仪器、操作步骤、校准/定标、质控、结果计算/结果报告、参考区间、性能参数、局限性、注意事项、临床意义、参考文献等。21SOP写得好不好，如何评价？22记录•证明实验室行为符合规定的要求，并提供质量管理体系要素已得到实施的证据；•是客观证据，可证实实验室的运作过程，必须及时、真实地记录；•可分为：质量记录和技术记录。23对于记录表单的要求•信息充分有效•设计简洁明了•表单填写简单•填写及时规范*•保存符合要求24如何编写体系文件•质量手册：以实验室的口吻转述准则，描述实验室的原则要求。•程序文件：依据该要素的繁简程度，确定所需程序文件的数量，分别列出每个程序的所有环节，依次编写。•SOP：指导操作，覆盖分析前、中、后。•记录表单：对需要留下证据的环节设计记录表单。2526某国小学生守则1.不迟到；进校后不随便外出；2.听到集合信号时，迅速在指定场所列队；进教室开门窗要轻；在走廊和楼梯上保持安静，靠右行；3.上课铃一响即坐好，静等教师来；听课时姿势端正，不讲闲话，勤奋学习；4.遇迟到、早退、因故未到等情况，必须向老师申明理由，有事事先请假；5.严格遵守规定的放学时间，延长留校时间要经老师许可；6.上学放学时走规定的路线，靠右行，不要绕道和买零食；7.遇地震、火灾等紧急情况时不惊慌，按老师指示迅速行动。27例1：4.3文件控制列出全部环节：•文件分类•格式、标识和编号方式•编制和审批•文件发放•文件评审•文件修订和审批•废止文件的处理•电子版文件的管理28文件分类•外部文件•内部文件质量手册程序文件标准化操作程序记录表单29格式、标识和编号方式•规定各类文件的页面设置、字体、字号、条款序列号规则、页眉与页脚、编制审核批准栏、修订评审栏等内容。•规定各类文件的编号方式。明确各部门、各类文件的代码，注意体系文件的可扩展性。303132编制和审批、发放与回收•规定各类文件编制和审批的责任人，及相关手续。•规定文件的发放与回收的责任人，及相关手续。3334定期评审、修订和审批•规定各类文件的评审周期和责任人，及相关手续。•规定各类文件修订和审批的责任人，修订流程及相关手续。35废止文件的收回、保存与销毁•规定废止文件的收回、保存与销毁的责任人，流程及相关手续。36相关记录3738例2：4.6外部服务与供应要点：•除供应品外，还应包括外部服务，如计量检定服务、厂家的功能校准服务、LIS软件服务等。•新供应品（试剂、耗材、物品）的引进流程。•明确供应品的验收标准及方法。•如何进行有效的供应商评价。39新供应品的引进•必须考虑临床需要、技术性能、成本效益等因素。•自下而上，由专业组发起。•前期调研多个品牌的产品。•科室批准后，向医院递交引进申请。•院方组织招标。404142供应品的验收必须核对以下信息：•名称、规格（含注册证号）、数量、包装完整性、有效期使用前验证的常用方法：•平行检测•留样再测•检测质控品•评估试用效果4344供应商评价•对供应商的界定：服务和供应品。•供应商的资质：企业法人营业执照、生产企业许可证、经营企业许可证、所提供产品的注册证。•年度供应商的评价•对评价结果的处理45464748例3：5.1人员要点：•岗位描述•培训（岗前、轮岗、继续教育等）•能力评价•技术档案49岗位职责描述•岗位名称•岗位代理人（适用于关键岗位人员）•所属部门•直接上级•岗位描述•主要职责•岗位要求（资质与能力）505152培训•新职工培训•换岗职工培训•进修、实习人员培训•继续教育（按年度计划执行）535455565758能力评价评价方式：•直接观察•检查记录•复核工作•检测特定样品•解决问题的能力596061例4：5.3实验室设备•选择与购买•验收与安装•性能验证•设备档案•人员培训与授权•设备维修•……626364设备维修要点：•状态记录•去污染•维修后验证•故障前结果评估656667Thanks！