特种设备检验检测机构质量管理体系要求

特种设备检验检测机构质量管理体系要求第一章总则第一条本要求规定了《特种设备检验检测机构核准规则》所规定的各类检验检测机构，拟获得政府特种设备安全监督管理部门的核准，并且在被核准范围内从事特种设备检验检测活动时，其质量体系建立和运行方面应当满足的通用要求。第二条检验检测机构的质量管理体系的构成应该适用于其自身特有的活动和运行方式。第三条取得核准的检验检测机构欲将其从事被核准范围或者项目之外的检验检测活动纳入按照本要求建立的质量管理体系时，可以根据实际情况对本要求第六章“检验检测实施”中的相关要求进行增减。第二章术语和定义第四条本要求除采用GB/T19000质量管理体系基础和术语的术语和定义以外，对下述术语进行定义：（一）特种设备：是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。（二）特种设备检验检测：是指对特种设备产品、部件制造和进口进行的监督检验；对特种设备安装、改造、重大维修进行的监督检验；对在用特种设备进行的定期检验；对特种设备产品、部件或者试制新产品、新部件进行的整机或者部件的型式试验；对特种设备进行的无损检测。（三）法定检验：是指按国家法规和安全技术规范对特种设备强制进行的监督检验、定期检验和型式试验。（四）特种设备检验检测机构：是指从事特种设备检验检测服务的机构（以下简称检验检测机构），包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构和气瓶检验机构。（五）分包：是指检验检测项目中有部分检测项目委托由其他的检验检测机构承担。第三章质量管理体系第五条总的要求（一）检验检测机构应该按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检测活动相适应的质量管理体系。体系文件应该传达至有关人员，并且被其理解、获取和执行。（二）质量管理体系应该文件化，并且达到确保检验检测质量和检验检测过程安全所需要的程度。（三）检验检测机构应该描述内部组织的职责和隶属关系，如果检验检测机构为母体组织的一部分，还应该描述检验检测机构在其母体组织中的地位和在质量管理、检验检测过程控制以及支持服务方面的关系。（四）检验检测机构应当有措施保证其管理层和员工不受任何对检验检测的服务质量和检验检测结果有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。（五）检验检测机构应该确保对检验检测过程中获得的商业、技术信息保密，使这些商业、技术信息的所有权受到保护。第六条文件要求（一）质量管理体系文件应包括：1．形成文件的质量方针和质量目标；注：总体目标应该以文件形式写入质量方针声明，质量方针声明应该由最高管理者授权发布。2．质量手册；3．本要求所规定的程序文件；4．检验检测机构为确保其检验检测过程的有效组织、实施和控制所需的文件，例如作业指导书、管理制度、记录表格等；注：指导书一般包括：检验检测细则、检验检测方案、仪器设备操作规程、仪器设备核查规程、仪器设备自校准规定等。5．与检验检测有关的外来文件，例如法规、技术规范、标准、政府相关部门的文函通知以及客户图纸、资料等。注：文件可以采用任何形式或者类型的媒体。（二）质量手册检验检测机构应当编制和保持质量手册，质量手册应该包括（但不限于）：1．体系的适用范围；2．检验检测机构基本情况概述；3．检验检测范围；4．检验检测机构对政府特种设备安全监督管理部门和客户的义务和服务的承诺；5．组织机构图；6．技术负责人、质量负责人以及对检验检测质量有影响的相关人员的职责和权限；7．体系各质量要素的原则性描述及其之间相互关系的描述；8．引用的程序文件。（三）程序文件程序文件是对质量管理体系各质量要素的具体阐述，与质量手册一起共同构成对整个质量管理体系的描述。程序文件的范围应该覆盖本要求，其框架层次以及简繁程度应该根据检验检测机构的性质、规模和工作范围而确定。（四）文件控制检验检测机构应当控制本要求所覆盖的所有文件（内部或者外部的），诸如质量手册、程序文件、作业指导书；采用的法规、技术规范、标准；客户提供的图纸、资料；使用的软件等。记录是一种特殊类型的文件，应当依据6.8的要求进行控制。应该建立质量管理体系运行所需要文件的控制程序，以确保：1．文件发布前由授权人员审查并且得到批准，确保文件是充分与适宜的；2．必要时，对文件进行评审与更新，并且再次批准。如果可行，更改的或者新的内容应该在文件或者相应的附件中予以标明；3．文件的更新和修订状态应该得到识别，及时从所有使用场所撤出无效或者作废的文件，以防止非预期使用无效或者作废的文件；4．检验检测机构运作起重要作用的所有作业场所，都能够得到相关文件的有效版本；5．文件应当保持清晰、易于识别；6．外来文件应该得到识别，并且控制其发放；7．对保存在计算机系统中的文件的控制也应该达到以上要求。第四章管理职责第七条管理承诺检验检测机构最高管理者应该通过以下活动，体现其检验检测服务满足本要求的承诺：（一）在检验检测机构内传达严格遵守国家有关的特种设备法律、法规、技术规范，认真履行特种设备法律、法规所赋予的职责，满足政府与客户要求的重要性；（二）完成政府特种设备安全监督管理部门下达的各项法定检验任务，并且自觉接受政府特种设备安全监督管理部门的监督和管理；（三）制定质量方针和质量目标；（四）建立质量管理体系，并且确保其有效运行和持续改进；（五）在核准的范围内从事检验检测工作；（六）按照规定实施管理评审；（七）确保检验检测活动获得必要的资源（见5.1）。第八条以政府和客户为关注焦点最高管理者应该以增强政府和客户的满意度为管理目标，以确保特种设备安全为目的。检验检测机构应当依照《特种设备安全监察条例》规定进行检验检测工作，对其检验检测结果、鉴定结论承担法律责任。第九条质量方针最高管理者应该确保质量方针：（一）与检验检测机构的宗旨与性质相适应；（二）涵盖对满足政府和客户的要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；（三）在检验检测机构内得到沟通和理解；（四）在持续适宜性方面得到评审。第十条策划（一）质量目标最高管理者应该确保在检验检测机构的相关职能和层次上建立质量目标并提供评价方法。质量目标应当是可考核的，并且与质量方针保持一致。（二）质量管理体系的策划最高管理者应该确保：1．对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及3.1的要求；2．在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应该保持质量管理体系的完整性。第十一条职责、权限与沟通（一）职责和权限最高管理者应该确保检验检测机构内部门和人员的职责、权限得到规定和沟通。1．规定对检验检测质量有影响的所有管理人员、检验检测人员和关键岗位人员的职责、权力和相互关系；2．配备技术负责人，并且规定明确的职责和权力，全面负责检验检测机构的技术运作；注：可以根据检验检测机构的规模，技术负责人可以设置为技术管理层；在若干专业技术领域可以设立不同的授权技术负责人。3．配备质量负责人，并且规定明确的责任和权力，以确保质量管理体系得到实施和保持，并且应该有直接渠道向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；注：质量负责人的职责可以包括与质量管理体系有关事宜的外部联络；对规模较小检验检测机构，技术负责人和质量负责人可由一人兼任。4．必要时指定关键管理人员的代理人。（二）内部沟通最高管理者应该在检验检测机构内建立各层次和职能间有效沟通的途径，确保有关法规、技术规范、标准信息；政府和客户要求信息；体系运行信息；检验检测质量和安全信息等能够得到有效的沟通。注：沟通形式可以是多样的，例如质量和安全例会、简报、布告、内部刊物、联网等。第十二条管理评审（一）最高管理者应该按预定的时间间隔和程序，定期评审质量管理体系和检验检测活动，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应该包括评价管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。注：管理评审通常一年进行一次。应当保持管理评审中发现问题和由此采取措施的记录。（二）评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：1．质量方针、目标的适宜性和体系文件的适用性；2．政府特种设备安全监督管理部门的意见和要求以及法规、技术规范要求的满足程度；3．近期审核（内部审核、外部审核）的结果；4．客户反馈以及投诉；5．工作业绩和检验检测服务的质量；6．预防和纠正措施的状况；7．以往管理评审的跟踪措施；8．可能影响质量管理体系的变更；9．改进的建议；10．管理人员的报告；11.其他相关信息。（三）评审输出管理评审的输出应该包括与以下有关方面有关的任何决定和措施：1．质量管理体系的有效性及其改进措施；2．与政府和客户要求有关的检验检测的改进；3．资源需求。第五章资源配置、管理及技术支持第十三条检验检测机构应该保障履行检验检测服务，建立、保持质量管理体系并且持续改进其有效性所需的资源，以不断增强政府和客户的满意程度。注：本要求所提及的资源主要指人力资源、检验检测设备、设施和环境、拥有的法规标准、信息和财务资源等。第十四条人力资源（一）建立文件化的人员培训和管理程序，以确保所有与检验检测质量有关人员的能力。（二）检验检测机构应该根据检验检测服务的需要配备足够的管理、工程技术和持证检验检测人员。（三）从事管理和检验检测的人员应当是办理了合法聘用手续的签约人员。检验检测人员不得同时受聘于两个检验检测机构从事检验检测。（四）应当根据有关人员的岗位能力、资格和经验制定培训计划，培训计划应该与检验检测机构当前和预期的任务相适应。检验检测机构应该为每个签约人员规定必要的培训，包括：1．岗前培训；2．岗位培训，在理论和实践经验较丰富的人员监督、指导下工作；3．在整个受聘期间的继续培训，以便与法规、技术规范、标准的变更及技术发展同步。（五）检验检测人员应该经过执业培训，并具备相应的资格和经验，熟知检验检测服务的要求，并且具备根据检验检测结果做出正确判断的能力。注：检验检测人员出具报告的资格还需要遵守有关法规、技术规范、标准的要求。（六）检验检测机构应该编制与检验检测有关的管理人员、检验检测人员和关键岗位人员的岗位说明书和岗位职责。注：岗位说明书和岗位职责一般应该规定以下内容：—从事检验检测服务方面的职责；—出具综合检验检测报告/证书或者对报告/证书结果评价（审核、审批）方面的职责；—管理职责；—所需要的专业知识和经验要求；—任职资格和培训要求。（七）检验检测机构在使用临时借用的技术人员以及关键岗位人员时，应当确保这些人员是胜任的、受到监督的，并且依据检验检测机构的质量管理体系要求进行工作。（八）检验检测人员的报酬不应该单纯依据实施检验检测的数量，更不能依据检验检测的结果。（九）应该保持所有检验检测人员和技术人员的相关教育、培训和资格、技能、经历的记录。第十五条检验检测设备（一）检验检测机构应该配备正确开展检验检测所需要的检验检测设备。当检验检测机构需要使用其控制之外的检验检测设备时，也应该确保满足本要求。（二）检验检测设备及其软件应该达到要求的准确度，并且符合检验检测相应的规范要求。检验检测设备在投入工作前应该进行检定/校准、核查，以验证其能够满足检验检测的需要。有检定/校准要求的检验检测设备，应该使用适宜标识表明其检定/校准状态。（三）检验检测设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应该能够方便地提供给检验检测人员使用。（四）对检验检测结果有影响的检验检测设备及其软件，均应该加以唯一性标识，例如设备编号等。（五）应当保存对检验检测结果有重要影响的检验检测设备及其软件的档案。该档案一般应该包括：1．设备及其软件的名称、唯一性标识；2．制造商名称、型式型号、系列号或者出厂编号；3．接收日期、启用日期、接收时的状态和验收记录；4．设备说明书或者制造商的其他资料；5．所有检定/校准证书/报告，设备调试、验收记录和检定/校准计划；6．维护保养计划（必要时）；7．设备的任何损坏、故障、改装、改进或者修理记录；8．设备的操作规程。（六）检验检测机构应该建立安全处置、运输、存放、使用、检定/校准、修理和有计划维护检验检测设备的程序，以确保其功能正常并且延缓性能退化。（七）由于过载或者误操作出现可疑结果