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TSGZ0004《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》临沂二○一六年十二月特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的目的、适用范围、建立的原则目的关于质量管理体系和质量保证体系的解释质量管理体系是对内部的要求质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺适用范围（除境外特种设备的设计、制造、安装、改造、维修和境内特种设备设计）建立特种设备制造、安装、改造、维修质量体系的原则（第三条）特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系责任人员的要求特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人任命1名质量保证工程师，对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系责任人员的要求质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系文件的要求质量保证体系文件包括：质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素至少包括管理职责，质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制，作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度以及许可规则（条件）等特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素安全技术规范规定的其他主要过程控制等质量保证体系基本要素允许分包的项目、内容，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审查确认等要求特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的管理评审应当定期对质量保证体系进行管理评审管理评审记录特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系修订、改版质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件必要时对质量保证手册进行再版其他说明本规范颁布前制定的特种设备相关规范、文件，所规定的特种设备制造、安装、改造、维修质量保证（管理）体系、质量体系的要求同时废止补正正文中缺少第九条，将第十条改为第九条，第十一条改为第十条特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系基本要素（附件）规定的基本要素如下：管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、其他过程控制、执行特种设备许可制度共18个基本要素质量保证体系要素的设置基本要素（管理职责）管理职责质量方针和目标应当经批准，形成正式文件。应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核基本要素（管理职责）质量保证体系组织许可项目特性和实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织职责、权限质量控制系统的设置、责任人员及独立行使与特种设备安全性能相关人员（检验、工艺、材料、试验、烘干、探伤、暗室、理化等员）的任命、要求、职责、权限、工作接口的控制和协调措施管理评审每年至少一次，评审质量保证体系的适应性、充分性、有效性，评审记录基本要素（质量保证体系文件）特种设备质量保证体系文件包括：手册、程序文件、作业文件、记录质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括的内容（5条）程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素要求，符合实际情况，具有可操作性作业(工艺)文件和质量记录作业(工艺)文件和质量记录的要求：许可项目特性、实施过程的控制需要、格式、项目、内容规范标准基本要素（质量保证体系文件）质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）有效控制安全性能，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况。质量计划的内容：控制内容、要求；过程中实际操作要求；质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。（何情况制定？）质量计划（例）：见附表基本要素（文件和记录控制）•文件控制基本要求：控制范围、程序、内容、类别、编制等过程控制、有效版本、保管•控制文件的类别：质量保证体系文件、外来文件、其他要控制文件•文件控制过程•记录控制•记录控制过程关于外来文件、记录的解释基本要素（合同控制）合同控制首先解释增加合同控制基本要素的原因合同控制基本要求：控制范围、程序、内容、评审范围、内容、签订、修改、会签合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定合同签订、修改、会签程序等基本要素（设计控制）设计控制基本要求：设计输入、设计输出、设计验证、设计文件修改、对外来设计文件、设计许可设计输入的依据，形成设计输入文件（如设计任务书等）设计输出，形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件满足的要求按照相关规定需要设计验证设计文件修改外来设计文件控制设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验关于设计控制中的法规、安全技术规范要求（依据、满足、修改）；外来设计文件、设计文件鉴定、型式试验等要求基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套设备）基本要求：控制范围、程序、内容、采购、验收、标识、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采购（对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认）材料、零部件验收(复验)控制材料标识（可追溯性标识）材料、零部件的存放与保管材料、零部件领用和使用材料、零部件代用关于材料、零部件控制中增加了零部件的解释；对分供方的控制；标识、代用基本要素（作业（工艺）控制）作业（工艺）控制基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件编制、工艺纪律的检查、工装、模具的管理通用作业（工艺）文件和专用作业（工艺）文件工艺纪律的检查工装、模具的管理注：主要受压元件必须一件一卡，特殊工序如焊接、热处理应一序一卡关于工装、模具的管理基本要素（焊接控制）焊接控制基本要求：控制范围、程序、内容、焊接人员、焊接材料、焊接工艺评定报告（PQR）、焊接工艺（WPS）、焊接工艺评定的覆盖、焊接过程、焊缝返修、焊接试板焊接人员：培训、考核，合格项目，标识，档案及其考核记录焊接材料：采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS），检验检测报告、工艺评定施焊记录、焊接工艺评定试样的保存焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺焊接过程：焊接工艺、施焊记录、设备、质量统计、统计数据分析焊缝返修（母材缺陷补焊）：返修工艺、返修次数和返修审批、返修后的检验检测焊接试板：试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等关于焊接材料、焊接工艺评定、焊缝返修、试板的问题基本要素（热处理控制）热处理控制基本要求：控制范围、程序、内容、热处理工艺、热处理过程控制、热处理分包方质量控制热处理工艺基本要求；热处理过程控制：设备、测温装置、温度自动记录装置、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告、审核确认热处理分包方质量控制：分包方的评价、选择、重新评价，工艺控制，热处理记录（应当注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告的审查确认关于热处理分包方质量控制基本要素（无损检测控制）无损检测控制基本要求：控制范围、程序、内容、人员管理、通用作业（工艺）和专用作业（工艺）文件、无损检测过程控制、检测记录、报告、设备和器材、无损检测分包方质量控制无损检测人员管理：培训、考核，资格证书、持证项目人员的职责、权限通用工艺、专用工艺：无损检测方法、依据安全技术规范、标准无损检测过程控制：方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准无损检测记录、报告控制：记录、报告的填写、审核、复评、发放，RT底片的保管，UT试块的保管无损检测设备及器材控制对分包方无损检测质量控制：分包方资格、范围及人员资格的确认，分包方的评价、选择、重新评价、分包方的无损检测工艺、无损检测记录、报告的审查确认关于无损检测分包方的控制基本要素（理化检验控制）理化检验控制基本要求：控制范围、程序、内容、人员、过程控制、记录、报告、试样加工及试样检测、理化检验分包方质量控制人员：需培训上岗理化检验控制：检验方法确定、操作过程的控制理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等；试样加工及试样检测；分包方理化检验质量控制：分包方的评价、选择、重新评价、工艺、记录和报告的审查确认关于理化检测人员上岗、试样加工、检测和分包方的质量控制基本要素（检验与试验控制）检验与试验控制基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件、过程检验与试验控制、最终检验与试验控制、检验与试验条件、检验与试验状态、型式试验或其他特殊试验、记录和报告工艺文件：依据、内容、方法过程检验与试验控制：未完成检验与试验、必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行最终检验与试验控制：所有的过程检验与试验均已完成，最终检验与试验结论必须满足规定基本要素（检验与试验控制）检验与试验条件控制：场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认检验与试验状态：合格、不合格、待检的标识控制(标识的形式有实物标识及记录标识）。型式试验或其他特殊试验：型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论记录和报告控制：记录、报告的填写、审核和确认、记录、报告、样机（试样、试件）的收集、归档、保管基本要素（设备和检验与试验装置控制）设备和检验与试验装置控制基本要求：控制范围、程序、内容、控制要求、档案管理、状态控制设备和检验与试验装置控制：采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废档案管理：建立台帐和档案（质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划，校准检定记录、报告等档案资料）状态控制：检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告基本要素（不合格品（项）控制）不合格品（项）控制基本要求：控制范围、程序、内容、处置、分析、检验、纠正措施、验证等不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等关于不合格品、不合格项、处置及处置后的检验、纠正措施基本要素（质量改进与服务）质量改进与服务基本要求：控制范围、程序、内容、质量信息控制、内部审核、数据统计分