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二、质量管理和质量保证标准——选择和使用指南(一)a)b)提供ISO9000(二)本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效ISO8402：1994质量管理和质量保证——(三)ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表11.3.1所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。表11.3.1中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987注1在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方(表11.3.1中的第3列)注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。当合适时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一本标准使用ISO8402中给出的注5为方便本标准的使用者可从ISO84021.注6硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和/2.注7注83.注9注104.工业/一类供方的集合，这些供方提供的产品满足类似的顾客需要和/或这些供方的顾客在市场中具注11同时使用“工业部门”和“经济部门”两个术语是考虑到在具体的国家或语言中，每一注12工业/经济部门包括行政管理、航空航天、银行、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、注13工业/5.在供方6.ISO9000由国际标准化组织ISO/TC176注14目前，ISO9000a)ISO9000到ISO9004的所有国际标准，包括ISO9000和ISO9004b)ISO10001至ISO10020c)ISO8402(四)1.a)根据对质量的要b)c)d)e)提2.作为供方的每一组织都有五组基本的受益者：它的顾客、它的雇员、它的所有者、它的分供方职业/ISO9000作为五个受益者之一的社会的要求，在世界范围内日趋严格。此外，期望和需要也正变得更加明确。需要考虑的因素有工作场所的健康和安全；环境保护(包括能源和自然资源的保护)；安全保障等。考虑到ISO9000族国际标准为能满足质量要求的管理体系提供了一种广泛使用的方法，因此这些管理原理也能有助于满足其他的社会要求。管理体系方法大这些不同领域的兼容性能促进组织的有效性。但同时应认识到，产品和过程的技术规范有别于管理体系要求，因此在这些领域，应单3.ISO9000族国际标准把质量体系要求和产品要求区分开来。因此，ISO9000族标准适用于提供所有通用产品粝别产品的组织以及所有产品质量特性。质量体系要求是对产品技术要求的补充。适用的产品技术规范(如作为产品标准中的规定)和过程技术规范与适用的ISO9000族国际标准的要求ISO9000族国际标准，包括指南和要求，是依照被满足的质量体系目标而编制的。这些国际标4.确定四种通用产品类别是有用的(见第3章和附录A)a)b)c)d)这四种通用产品类别包括了组织提供的所有种类的产品。ISO9000族国际标准适用于所有四种通用产品类别。对所有通用产品类别来说，质量体系要求基本是相同的，但术语和管理体系的详略任何一个组织，不论属于哪一个工业/经济部门，在市场上提供的产品通常有两种或两种以上的通用产品类别。如大多数提供硬件、软件或流程性材料的组织，同时还要提供相应的服务。顾客(以及其他受益者)以分析仪器为例，硬件(如具体的仪器)、软件(围绕仪器而进行的计算工作)、流程性材料(如滴定溶液或标准物质)和服务(如培训或维修保养)，均可能是提供产品的重要特性。服务组织，如5.a)b)为能够使产品满足市场要求、把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值，与特性设计到产品中去有关的质量是质量的第二个方面。更确切地说，与产品设计有关的质量是指在规定等级内影响预期性能的产品设计特性，如上不同的生产和使用条件下影响产品性能健壮性的产品设c)在符合产品设计和为顾客以及其他受益者提供所设计的特性和价值方面，与始终保持一致性有d)为了按需要向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值，在产品寿命周期内，与提供产品保对某些产品来说，重要的质量特性包括可信性特性。可信性(即可靠性、维修性和可用性)可能满足产品质量所有四个方面的需要是组成ISO9000族国际标准的指南和要求的目标。质量的某些方面可能是特别重要的，如在合同环境下，但是，总的来说，所有方面对产品质量都产生影响。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族国际标准明确地提供了通用质量管理指南和外部质量保证要——供方的市场状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的市场状况和/或策略，并且正在——供方的财政状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的财政状况和/或策略，并且正在——供方的人力资源状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的人力资源状况和/或策略，并且大其人力资源方面正开发更高的技能、多样化并作出承诺，顾客可能会对供方提供的产品支付注156.ISO9000族国际标准是建立在“所有工作通过一个过程来完成”这样一种认识基础上。每一过程都有输入。输出是过程的结果，是指有形的或无形的产品。过程本身是(或应当是)增加价值的转换。每一过程以某种方式包含着人和/或其他资源。一个输出可能是一份发货单、计算机软件、液体燃料、一个医疗设备、一种银行服务、或任一通用产品类别的最终或中间产品。对输出以及对输在组织中，质量管理通过对过程进行管理得以实现。因此，有必要在两个方面对过程进行管理。————在这一结构内流动的产品或信息的质量。7.每一组织的存在是为了实现价值增值。工作是通过一个过程网络来完成。网络的结构通常不是在一个组织内，有许多要执行的职能，包括生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理、战略策划、交付、货品计价和维修等。大多数组织是错综复杂的，因此，强调主要过程并一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的质量。这是ISO9000族国际标准的一个基本概念。因此，应该对所有过程及其接口进行分析并当人们必须管理一些过程及其相互关系，尤其是涉及几个职能的大型过程时，往往会出现问题。为了澄清接口、职责和职权，每一过程应有一管理者专人负责，该管理者所负责的过程质量是非常8.“质量体系由一系列要素所组成”是一种习惯廉洁。质量体系是通过过程来实施的，过程既存在于职能之中又跨越职能。为了保证质量体系的有效性，组织应以一种协调一致的方法来确定和展开这些过程及其有关的职责、职权、程序和资源。一个体系不只是过程的总和，为保证有效性，质9.(1)a)过程是否被确定以及过程程序是否恰当地形成文件?b)过程是否被全面展开并按文件实施?c)在提供预期的结果方面，过程是否有效?综合回答这些针对方法、展开和结果方面的问题将决定评价的结论。一个质量体系的评价在范(2)管理评依受益者的期望对质量体系的状况和适宜性，包括质量方针，进行评价是供方组织的执行管理者需要系统地开展的重要活动之一。管理评审通常要考虑许多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。内部审核结果和外部审核结果是重要的信息资源。重要的是管理评审的结果应能(3)在评价质量体系有效性方面，审核是一个重要的要素。审核可以由组织自己(第一方)、组织的顾客(第二方)或独立机构(第三方)或以其名义进行。第二方或第三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性第一方内部质量审核可以由组织的成员或代表组织的其他人员进行。这种审核为有效的管理评在考虑某一合同或多个合同的情况下，可以由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行第二方质为获得认证或注册，可以由胜任的认证机构进行第三方质量审核，从而为许多潜在的顾客提供在ISO9001、ISO9002和ISO9003中规定了质量体系的基本要求，ISO10011—1、—2、和—3提供注16第一方审核通常称为“内部”审核，而第二方和第三方质量审核通常称为“外部”质量(五)1.从ISO9000族国际标准的内容可以看出，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。适宜的——达到所要求的(产品)——————2.——————只有在这些情况下，内部和外部审核才能对展开和实施的适3.对质量改进来说文件是重要的。当程序已形成文件并被展开和实施时，就可能有把握地确定如何目前执行工作以及如何衡量其业绩。同时，也增强了更改效果的测量结果的可信度。此外，文件4.保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。在各种情况下都应寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡，以便在合适的时期内保持文件达到一个合理的水平。要切记应在这种必要的平衡下开展质量体(六)ISO9000a)b)c)d)供方组织应建立并保持一个质量体系，所设计的质量体系应涉及供方组织面临的所有环境［a)、b)、c)、d)对于环境a)这一质量体系将会增强组织自身的竞争力以便以经济有效的方式实现产品质量要在环境b)情况下，顾客可能关心供方质量体系中影响供方按要求持续生产产品的能力的某些要素，以及相应的风险。因此，顾客通过规定某一特定的质量保证模式，在合同中要求一定的质量体在环境c)情况下，供方的质量体系接受顾客的评定。顾客可能对供方作出符合标准的正式认可。在环境d)情况下，供方的技师体系接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定。这种质量体系认证或注册通常能减少顾客进行质量体系评定的数量和/一个供方往往同时处于所有类别的环境中。供方可以根据标准产品目录购买某些材料或零部件，而不提合同质量体系要求；也可以购买另一些产品，提出合同质量体系要求。同一个供方可以在非合同环境下出售某些产品，有或没有顾客要求的质量体系认证；也可以在全同环境下出售另一供方能依两种方法中的一种选择使用ISO9000族，这两种方法可分别称之为“管理推动”和“受益者推动”。在任一情况下，供方首先应研究本标准——ISO9000族的路线图，以便理解在该族中适用在许多国家和工业/经济部门受益者推动是一种流行作法。质量体系认证/注册应用的增加是推在受益者推动方法中，供方首先要根据顾客或其他受益者提出的直接要求，实施一个质量体系。所选择的质量体系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一合适标准的要求。在这一方法中，供方管理者必须起到重要的领导作用，但是其工作要得到外部受益者的推动。特别地，当供方发现产品质量、成本和内部运行结果获得重大改进时，供方可能会着手开展质量管理工作以获得进一步在管理推动方法中，供方自己的管理者会开展预期形成市场需要和趋势的工作。在这一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004的其他适用的标准)来指导的质量管理方法，建立一个能提高供方质量成就的质量体系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合适要求的标准，作为质在管理推动方法中所实施的质量体系通常要比为证实质量体系适宜性而选用的模式更加全面(七)1.为开展质量管理，组织应使用ISO9000族国际标准，以便在管理推动和受益者推动两种环境下开发ISO9000族国际标准包括两类指南性标准。ISO9000的几个标准提供质量保证应用指南。ISO9004的几个标准提供专用于质量管理的应用指南。ISO9004这些标准不期望用于解释质量保证标准要求，然而，这些标准能提供有益的参考。同样，序号10000纵观ISO9000族国际标准，重点是强调顾客需要的满足、职能职责的确定和评价(尽可能地)潜在风险和利益的重要性。在建立并保持一