搜索
1/120GMP认证申报资料一企业的总体情况药业有限公司1、企业信息：一、公司的总体情况xxxx中草药开发有限公司成立于xxxx年2月，20xx年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，许可证编号：滇20120184，注册地址和生产地址位于昆明市xxxxxx区2-5-5-2，邮政编码：650000，法人：xx，企业负责人：xx，联系人：xx，电话xx，传真：xxxxx2/120，投诉电话：xxxxxx。2、企业的药品生产情况：公司于xx年4月取得《营业执照》《税务登记证》及《组织机构代码证》（复印件附后）。公司取得生产许可证后，全力进行GMP认证的准备工作，严格按照中药饮片GMP的要求对生产设备、检验仪器等做了校检和验证，对人员组织了培训、对原辅料及包材的供货商进行严格审核。根据《药品生产许可证》的生产范围，依据《中国药典》2010年版和《xx省中药饮片标准》。拟定了生产工艺，检验内控标准、中间品质量标准及其相应的检验操作规程，并进行了试生产及检验工作，为保证GMP的顺利实施，成立了以总经理为组长的GMP认证领导小组，下设GMP认证办公室，组织相关部门负责人和业务骨干，进行软件工作的编写，硬件设施建设以及实验室检验仪器配备及校验工作，按照工作计划，从制度入手，在全面实施GMP的工作中，公司立足“以质量求生存、以诚信促发展”的方针，严格执行《药品管理法》及中药饮片GMP等相关法规，以优质的服务，可靠的质量保证服务于社会，以打造xx中药材、中药饮片及直接服用中药饮片的质量品牌，做良好中药饮片GMP认证企业为目标3/120。3、本次GMP认证申请的范围：本次GMP认证申请的范围是根据生产许可的生产范围为：中药饮片（含直接服用饮片；净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）；毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制）。本次认证的试生产品种为：中药饮片（含直接服用饮片：xx粉、xx粉）：酒xx、xx片、饮片、xx饮片；毒性饮片：xx、xx。根据试生产品种拟定的常年生产品种目录另附。4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况：我公司为GMP初次认证，2012年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。领证后公司全力进行GMP认证的准备工作。加强人员培训，制定和完善企业标准，制定生产工艺，对生产设备及检验设备及生产工艺组织验证等。公司资质复印件：4/120GMP认证申报资料二企业质量管理体系5/120质量管理体系的概述一、企业的质量管理体系的描述公司质量管理部全面负责公司质量保证和质量监控工作，配备了足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。组织学习了《药品管理法》和GMP等法律法规，重点学习了以质量风险管理为中心的相关知识。关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、）均符合相应资质，根据拟生产产品检验项目，质量检验室。配备了具有药品生产质量管理经验的专业管理人员和技术人员，能保证每批饮片按生产工艺生产和质量标准检验，同时配备了相应的药典、标准图谱等必要工具书及相应的标准品、对照品等相关的标准物质。建立了相应的质量标准、操作规程、记录和报告，配备了各类检测仪器，含高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等主要仪器、设置了微生物检测室、仪器室、高温室、理化室、精密仪器室等设施，基本能满足我公司生产产品所有原辅料、成品的检测要求。公司组织机构是以总经理xx领导下的总经理负责制，设有质量管理部，其质量授权人和质量负责人为xxx，于2001年毕业xx省中医学院中药制药专业，学历大学，执业药师，从事药品生产及质量管理11年，具有丰富的质量管理经验，全面负责和保证药品质量管理体系的运行。质量管理部副经理xx，于19xx年毕业于xxx药剂专业，具有丰富的药学知识，对药品质量的管理具有丰富的经验，主要负责质量部的日常监管工作。质量管理部下设QA和QC。QA负6/120责人xxx，xxxx年毕业于xxxxx卫生学校中药专业，从事中药材、中药饮片鉴别、中药生产和药品管理工作xx年，对中药生产及管理具有丰富的经验，主要负责公司质量体系的监督和管理。并配备了专职现场监控人员xxx，20xx年毕业于xx省xxx高等职业专科学校，学历大专，负责对整个生产过程进行监控，确保产品质量能得到有效的保证。QC负责人xxx，20xx年7月毕业于xx省xx卫校，学历中专,曾在xxx有限公司、昆明xxx有限公司任QC主管。设生产部，其负责人xxx，于2009年毕业于陕西省中医学院中西医结合专业，学历大学，从事药品生产及质量管理工作近5年。xxxx中草药开发有限公司生产、质量管理部门职能职位名称姓名主要职责下属部门总经理xx质量授权人xxx质量部副经理xx负责公司全面领导工作及公司发展决策，并对产品质量负责。（一）遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保障企业质量体系的有效运作；（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：1、最终产品的批放行；2、质量管理文件的批准；3、物料及成品内控质量标准的批准；4、不合格药品及偏差处理的批准；（三）参与或负责下列对产品质量有关键影响的活动：1、药品研发和技术改造；2、监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4、关键物料供应商的审计；5、关键生产设备的审批；6、验证总计划的制定和验证工作；7、不良反应报告及产品召回；8、用户投诉意见的处理；9、其他对产品质量有关键影响的活动。（四）在药品生产质量管理过程中，受权人应当主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调。对组织监督检查本公司《规范》执行情况负责。对严格执行GMP的各项制度负责。对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。对物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。有权向本室人员下达工质量管理部、采购部、财务部、销售部、生产部、办公室.QA、QCQA、QC7/120QA主任xxxxxxQC负责人质量监控员xxx作任务。对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。有权调度本部门各检验室的工作。有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。有权制止违章操作。贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。负责药品生产、质量文件系统的管理及文件的变更控制。起草并完善质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。按照质量标准和检验规程，对全公司原辅料、中间产品、成品、包装材料等进行抽样和理化检验，根据质量标准作出正确的判定；负责标准品、标准溶液、试剂试液、检验仪器、留样等的管理以及留样稳定性观察等工作。组织过程控制、质量问题处理，负责对批生产记录和检验记录或检验报告书进行审核，对产品生产过程是否符合工艺标准及GMP要求，成品能否出厂提供判定依据。负责自检、处理用户投诉、供应商审计等工作。检验室、仪器室、标本及留样室、微生物检测室、理化室、精密仪器室等生产全过程的各个环节。生产部经理xxx负责按GMP要求组织、协调生产，安全生产，保证产品质量。负责全厂设备设施的管理。普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间简述质量管理的要素本企业生产和质量管理的唯一标准“质量第一”是本企业质量管理的最高方针。本企业的一切生产管理活动均要把质量放在首位，实行全员质量管理，自上而下进行质量监督与质量管理，使企业的生产、发运处于有效控制之中。总经理xx直接管理质量管理部（质量管理部经理及质量授权人xxx），授权质量管理部负责本企业的全部质量管理活动，质量管理部有权行使所赋予的质量管理责任，质量部对一切生产经营活动实行质量否决制，质量否决制贯穿药品生产的全过程。质量管理部下设QA和QC两个部门。QA负责人xxx负责质量体系的建立、运作和监督，为本企业领导层或在合同环境下为客户提供可信任的质保证明。QC负责人xxx负责按照已批准的各种标准，利用物理、8/120化学或生物的手段对生产性物料或其它对象做出质量评价。QA和QC的一切质量管理行为必须依据标准进行。附：质量监控流程图质量管理组织机构图公司总经理xx质量授权人xxx质量副经理xx质量控制（QC）xxx（主管）质量保证（QA）xxx（主管）、xxx9/120检验室xxx仪器检验xxx标本留样xxx生产现场监控xxx风险管理xxx非生产现场监控xxx中药饮片质量管理监控流程图10/120日常养护初验验收监控取样储存监控储存监控状态标志储存条件日常养护发放监控生产监控过程监控SMP和SOP的执行检查中间产品放行检查清场检查清场合格证生产记录检验记录成品放行审核成品审核放行单检验报告监控记录退货不合格品处理监控销毁11/120中药饮片质量管理重点记录12/120仪器使用记录试剂配制记录毒剧试剂保管领用记录易制毒试剂领用记录剩余毒性试剂处理记录QC记录对照品、标准品领用记录滴定液配制标定记录物料、制品检验原始记录成品留样观测记录检验仪器一览表检验仪器校验计划质量管理记录检验仪器校验台帐监控记录生产监控中间产品检查放行记录仓库监控不合格品处理记录取样分样登记表供应商审计表QA记录验证计划、方案、报告自检记录自检计划检查记录表投诉登记及处理记录自检报告质量事故处理记录13/120二、成品放行程序公司建立《产品批准放行管理规程》确保合格产品出厂。由车间主任、生产负责人、QA负责人、成品库保管员、QC主任、质量授权人对实施该规程负责。程序：由生产部负责人xxx严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。由xxx（QA）严格按该程序对批生产记录进行审核，QA主管xxx进行复核保证出厂产品符合质量要求，由质量部进行质量审核。审核符合要求后由质量授权人xxx批准发放《成品放行审核单》。方可后放行。成品放行负责人，是公司的质量授权人及质量部经理xxx，于2001年毕业xx省中医学院中药制药专业，学历大学，执业药师，从事药品生产及质量管理11年，具有丰富的质量管理经验，全面负责和保证药品质量管理体系的运行。成品放行流程图成生生品产产质环过量境程由检测中心提供：成品出厂检验报告由检测中心提供：环境及纯化水检测报告由生产管理部提供批生产记录符合产品标准符合检验标准符合文件规定质量管理部签发成品放行放行审核单14/120审核内容：是否执行批准的标准及生产工艺规程；配料、称量是否经过复核；各工序产品递交审核记录是否完整；清场记录是否符合规定；生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产（包装）记录的数据或内容是否相一致；中间产品、成品取样情况是否符合规定；取样记录是否完整；中间产品质量检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定；中间产品和成品检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定；中间产品、成品检验报告书是否完整；批记录中若有执行偏差处理记录，手续是否齐全，是否符合规定；偏差的处理是否对产品质量存在明显的影响或造成潜在的质量隐患。物料平衡是否计算正确，符合要求。对审查合格的产品，应填写“成品放行单”由质量管理部负责人（质量授权人）在“成品放行单”上签字；行政部成品仓库接到质量管理部的成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。对审查有问题、可能存在问题的应拒绝放行，按《不合格品控制程序》执行。三．供应商管理及委托生产、委托检验情况公司建立《供应商质量评估制度》及《供应商及物料采购选择风险评估报告》，对生产中所涉及的原辅材料、内外包装材的供应商进行审核及质量风险评