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ISO9000教育训练系列教材（四）内部审核员培训国兴企业管理顾问有限公司TEL：0769-8160710085380425FAX:0769-85325852地址:：东莞市长安镇长盛西路莲花苑5栋602室GX內部審核員培訓GX目录第一章质量体系审核的定义…………………..………………………..P1—P2第二章内部质量体系审核概论…………………………………………P2—P4第三章内部质量体系审核的策划……………………………………….P4—P5第四章内部质量体系审核的准备…………………….………...…..…...P5—P14第五章内部质量体系审核的实施……………………………………....P14—P23第六章纠正措施………………………………………………………….P23—P25第七章对整个质量体系的总体分析和年度审核报告………………....P25—P26第八章内部质量体系稽核与外部质量体系稽核的比较……………...P26—P27第九章管理评审………………….……………………………………..P27—P28第十章内部审核员的作用…………………………………………………….P29第十一章审核员应具备的素质…...…………………………………..……P30—P34第十二章审核员的正确工作方法………………………………..………..P34—P36第一章质量体系审核定义为了进行内部审核,就应先了解什么是内部审核,在ISO9000—2000《质量管理系统──术语》中只有“审核”的定义,该定义如下:“为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。从上面的定义可知,审核是一个较大的概念,它包括质量体系审核、产品质量审核等内容。质量体系审核既然是审核的一部分,当然也应符合审核的定义,只是某些内容更为具体。我们可以根据“审核”的定义来对“质量体系审核”的含义作如下的阐述:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。这里有关几个关键词值得注意,如“符合”、“有效”、“适合”、“系统”和“独立”。它们决定了质量体系审核的某些特点。质量体系审核的特点,就其审核的内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”;就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。质量体系的审核大致可分为文件审核和现场审核两个阶段,在文件审核阶段,主要要对质量体系文件──如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核,这种审核有时也称符合审核,这就是“符合性”的含意。在现场审核阶段要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核,亦即看其是否得到有效的实施进行审核。这就是“有效性”的含意。对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到即定的质量目标进行评价,如果体系实施的结果不能达到质量目标,就要研究其原因。如果质量目标是现实的,是可以达到的,则应研究实施时是否不够有效,或是程序文件还制订得不够完善等等。这些就是“适合性”的含意。总起来说,质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得合乎质量标准或约定文件(如合同)、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查,因此首先要求被审的体系是一个正规、文件化的体系;其次要求这些文件真正得到实施,而且收到实效,这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。从审核的方式来说,首先要求有计划、有步骤、正规地进行审核工作,也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序可以遵循。这就是“系统性”的含意。因为质量体系是一个大系统,要在较短的时间内完成审核工作,只能采取抽样检查的办法,为了求得审核的客观性和公正性,对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出等都要有一套行之有效的程序和办法,如编制审核计划和检查表、召开首次和末次会议、开列不合格报告、编写审核报告、跟踪纠正措施等等。现在质量体系审核已成为一套正规的国际通行做法,“系统性”的含意日益得到体现。进行质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外,亦即审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行,这就是“独立性”的含意。国兴企业管理顾问有限公司您值得信赖的朋友!P1GX质量体系审核的上述特点,无论对于外部质量体系审核还是内部质量体系审核都是一致的,只是在独立性方面,外部质量体系审核完全由外单位进行,独立性相对更强而已。第二章内部质量体系审核概论在进行内部质量体系审核之前,有一些问题是要事先决定的,这就是审核的目的、范围、依据、时机或频度以及一般的顺序。现分别说明之。一、内部质量体系审核的目的内部质量体系审核可能出于多种目的,综合起来,一般可以有下列几种。1.使质量体系满足质量标准或其它约定文件(如合同)的要求,这是内部质量体系审核最直接的目的,一个组织在建立了文件化的质量体系之后,需要经常通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求,如不能满足要求,就难以对内、对外提供质量保证。2.作为一个重要的管理手段,及时发现质量管理中的问题,组织力量加以纠正或预防,在ISO9000族标准中,多处提到内部质量审核的重要性,一个组织的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题,遇到出了质量事故或用户有严重申诉时,更要及时组织特殊内审来调查原因,加以纠正。这是内部质量体系审核的发展的目的。3.在第二、三方审核前,通过内部质量体系,及时发现一批问题,加以纠正,为顺利通过第二、三方审核作好准备。一个组织总希望自己的质量体系能顺利通过第二、三方审核,以便取得订货合同及认证注册,这时,第二、三方审核前,组织一次仿真性的内审,无疑是很有益处的。这是内部质量体系审核的最现实的目的。4.作为一种自我改进的机制,使质量体系持续地保持其有效性,并能不断改进,不断完善。这是内部质量体系审核的最根本的目的。在ISO9000族的标准中,内部质量审核、纠正及预防措施以及管理评审等几项要求具有特殊意义,它们对质量体系的自我改进提供了一个有效的机制,没有这些要求,质量体系建立了也是静止的、固化的,难以改进和完善。因此要善于充分运用内部审核这个机制。二、内部质量体系审核的范围内部质量体系审核的范围一般取决于体系所涉及的产品及服务。如果说第二、三方审核时可以在一个组织的产品及服务中选择一定的范围,则在内部质量体系审核时原则上应包括体系所覆盖的所有的产品(或服务)。当然在审核计划中可以在特定的时期在产品中确定一定的范围,如新产品尚未正常批量生产前,可以不列入工序控制的内审范围,某些工厂除正常生产外的特殊业务,如第三产业等也可不列入内审范围。行政、后勤等不在内审之列。三、内部质量体系审核的依据一个组织的质量体系如果是按“受益者推动法”建立的,则必然遵守GB／T19001-ISO9001这一类的质量保证标准,则内审的依据也当然是该标准中的一个以及按此标准具体化的质量手册和程序文件。国兴企业管理顾问有限公司您值得信赖的朋友!P2GX质量体系如按“管理者推动法”建立,则常常按GB／T19004–ISO9004系列标准的指南编制质量手册和程序文件。此时直接用GB／T19004–ISO9004系列标准作为内审的依据是不适当的,因为GB／T19004–ISO9004标准是一种指南,不能用作审核依据。但如在根据本组织具体情况加以剪裁后转化为质量手册,此时质量手册已不是指南性文件而是该组织的质量法规,是必须遵循的强制性文件,就可以用它作为审核的依据了。此时除质量手册外,GB／T19001–ISO9001类的质量保证标准仍可用作审核依据,因为需要按此类标准的要求来向内、外证实质量体系的有效性,亦即提供质量保证。总之,内部质量体系审核的依据应包括:1.GB／T19001质量保证标准2.质量手册3.程序文件4.质量计划5.合同6.国家有关法律、法规四、内部质量体系审核的时机和频度质量体系应在何时进行内部审核,对各部门或各项要素的审核频度以多少为宜,这就是需要讨论的时机和频度问题。内部质量体系审核一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的年计划进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)或数个月内对所有部门进行集中式审核。每年所有部门(或要素)至少要审核一次。质量体系建立并试运行一段时间之后,开始时,审核频次可以多一些,一般采用集中式审核。以便及时发现问题,使体系运行正常化。等体系运行基本正常以后,频次可以减少稽核频次。至于各部门审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定,且每年可以调整。特殊情况是指下列情况:1.发生了严重的质量问题或用户有严重申诉2.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变3.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核4.第三方审核后获得认证注册资格和证书,而证书即将到期又希望继续保持认证资格在这几种情况下,往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量体系审核内审的时机和频次应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出,由管理者代表报请最高领导决定后实施。五.内部质量体系审核的一般顺序内部质量体系审核大致可分下列几个步骤进行1.确定任务。如果是例行审核,则按年度计划规定进行;如果是特殊审核,则要明确目的和受审的部门或要素。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。2.审核准备。由管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组员,每个审核员应编制检查表,国兴企业管理顾问有限公司您值得信赖的朋友!P3GX经组长审批后实施,同时全组应集中有关文件(如标准、手册、有关程序、作业指导书等)加以审阅。审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意,并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。3.现场审核。审核组就准时到达审核现场,召开一次正式的首次会议,说明审核的目的、范围、依据和方法,如果是例行审核,而且只对一个部门进行审核,这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为依据,以标准或其它文件的规定为准绳,收集客观证据,作出公正的判断。如发现不合格,要按规定填写不合格报告,并请受审部门领导对事实表示认可(签字)。现场审核以末次会议结束。在末次会议上,审核组应报告审核结果,宣读不合格报告。并请受审部门负责人填写纠正措施计划。4.编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后通过质管部门正式下达给受审部门。5.纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的实施进行跟踪验证。6.全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。如果是例行审核,则在所有的部门及要素审核完成后(一般是一年后),质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告,汇总编写一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;还要与上次内审结果相比较,评价其进步情况;同时对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。以上各个步骤均应在内审程序中明确规定,内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的。第三章内部质量体系审核的策划一个组织在建立质量体系时,就应对内部质量体系审核作好总体安排和组织管理,在这方面有几个环节需要特别加以重视。一、领导重视是做好内部质量体系审核的关键内部质量体系审核对一个组织的质量体系的改进和产品质量的提高都具有重要的作用。但是要做好内部质量体系审核,关键在于领导对内审的重视。领导对内审工作的重视主要表现在领导层中认真研究如何建立内审的组织机构,任命干部,确定其职责和制定其工作方针。其中重要的一环是任命一个管理者代表。二、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作GB／T19001–ISO9001中5.5.2.条款规定,管理者代表是领导层的一名成员,所以一般不应任命一位中