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*********有限公司药品质量事故应急预案一、总则（一）编制目的为有效预防、及时控制和正确处置药品质量事故，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全生产经营，特制定本应急预案。（二）编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。（三）适用范围本预案适用于我公司生产的所有药品突然发生或可能造成人体健康损害的药品质量事故应急处理工作。（四）工作原则1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品质量事故及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、县食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发质量事故应急预案，落实应急责任机制。3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。二、应急预案1、质量事故分类：Ⅰ质量问题投诉；（如消费者投诉）Ⅱ药监机构抽检；Ⅲ不良反应；（定期关注国家药品不良反应监测系统）Ⅳ客户投诉；（如药品外观性状投诉、咨询等）Ⅴ其它；2、药品质量事故应急领导小组成员及职责：组长：***成员：***领导小组职责：①企业负责人***负责公司药品的安全管理，并监督实施；②外联总负责****负责组织、协调和实施药品质量事故应急工作预案；③药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理；④质量负责人****、生产负责人***负责组织撰写总结报告，及时上报上级药监部门；⑤销售负责人***、售后***负责深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；⑥质量管理部经理***负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作；⑦***负责对公司药品发生的质量问题进行调查、确认和处理。三、质量事故报告程序Ⅰ质量问题投诉报告程序：质量管理部办公室人员或销售后勤人员接到消费者投诉后立即报告质量管理部质量事故处理专员***，展开调查或回复后形成报告交质量管理部经理或质量负责人批准存档；Ⅱ药监机构抽检不合格报告程序：接到药监机构通知或出具的不合格报告后，质量管理部与生产部展开调查，启动复检程序，形成完整的报告后报质量负责人或企业负责人审批，必要时外联总负人出差前往处理；Ⅲ不良反应报告程序：质量管理部安排专人QA定期关注国家药品不良反应监测系统，对公司产品出现的不良反应情况进行收集整理报告质量管理部经理，进行调查处理后形成报告报质量负责人或企业负责人审批；Ⅳ客户投诉报告程序：销售后勤人员或质量管理部人员如接到客户关于药品外观、性状投诉或质量咨询应做好登记，通知销售负责人让其安排对应业务员前往了解具体情况，后质量管理部，质量管理部根据市场调查结果分析处理并形成报告报质量负责人或企业负责人审批；Ⅴ其它质量事故报告程序：各人员做好登记报质量管理部，质量管理部根据具体情况采取措施并调查形成书面文件报质量管理部经理处处理；四、调查处理机制公司药品质量事故由质量管理部QA负责具体工作，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，报质量管理部或药品质量事故应急领导小组，由相关人员进行调查与风险评估，形成调查记录、风险评估表及最终处理措施。五、发生重大质量事故应急预案的具体实施（一）药品突发质量事故的处理1.接到药品突发质量事故报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。3.现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。（二）药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户、患者使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报企业负责人或企业法人，必要时采取应急措施。（三）药品召回程序1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级1.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。1.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。1.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。2.药品召回的时限2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.召回程序3.1对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。3.2八小时销售后勤提供如下资料：药品名称、规格、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量管理员写出药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）。3.3药品质量应急领导小组企业负责人签署下达药品召回指令。3.4质量负责人根据召回指令，制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。3.5销售部门立即落实销售客户名单，并通知可能与药品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品3.6在召回过程中销售后勤及销售市场负责人要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。3.7从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。3.8质量部门应对召回的药品召开有关部门人员参加的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。3.9药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。（四）评价与控制1.通过相关途径（如客户单位质量负责人，及时反馈药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。3.销售在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知客户，按计划将药品陆续召回，并监督实施。4.积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。六、质量事故反馈药品质量事故发生一周，各部门或各相关负责人向药品质量事故领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导小组要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。七、质量事故回顾建议每年对质量事故进行回顾同时把上年度发生质量事故作为质量管理重点进行回顾总结并提出切实可行的预防措施。