第3章 IS09000族标准课件

1第3章ISO9000族标准2第3章ISO9000族标准3.1标准及标准化3.1.1标准与标准化的定义1.定义标准是指为取得全面的最佳效果，依据科学技术和实践经验的综合成果，在充分协商的基础上，对经济、技术和管理等活动中具有多样性、相关性特征的重复事物和概念，以特定的程序和形式颁发的统一规定。3第3章ISO9000族标准标准化则是在经济、技术、科学及管理等社会实践活动中，对重复性事物或概念，通过制定、发布和实施标准，获得最佳秩序和效益的活动过程。42.标准化活动(1)标准化不是一个孤立的事物，而是一项有组织的活动过程。(2)标准是标准化活动的成果。(3)标准化的效果，只有当标准在实践中付诸共同与重复实施之后才能表现出来。(4)标准化的对象和领域随着时间的推移不断地扩展和深化。(5)标准化的目的和重要意义就在于改进活动过程和产品的使用性，提高活动质量、过程质量和产品质量，同时达到便于交流和协作，消除经济贸易壁垒。第3章ISO9000族标准53.标准化活动的基本原则1)预防原则2)系统原则3)协商原则4)统一原则5)动变原则6)兼容原则7)阶梯原则8)滞废原则第3章ISO9000族标准63.1.2标准的分类1.根据适用范围分类根据《中华人民共和国标准化法》(以下简称《标准化法》)的规定，我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。1)国家标准(1)强制性标准(2)推荐性标准(3)标准化指导性技术文件第3章ISO9000族标准7图3.1国家强制性标准编号示例图第3章ISO9000族标准8图3.2国家推荐性标准编号示例图第3章ISO9000族标准9第3章ISO9000族标准图3.3国家指导性标准编号示例图102.根据标准的性质分类1)技术标准2)管理标准3)工作标准3.根据标准化的对象和作用分类1)基础标准2)产品标准3)方法标准4)安全标准5)卫生标准6)环境保护标准第3章ISO9000族标准11第3章ISO9000族标准标准分类法的关系如图3.10所示。图3.104种分类法组合关系图123.2ISO9000族标准概述3.2.1ISO9000族标准产生背景1)企业生存和发展的需要是产生ISO9000族标准的主要原因2)科学技术进步和社会生产力的提高是产生ISO9000族标准的主要技术基础3)质量保证工作的成功经验为ISO9000族标准奠定了坚实的基础4)世界各国的质量政策为ISO9000族标准的产生提供了条件5)世界贸易发展的需要是产生ISO9000族标准的客观要求第3章ISO9000族标准133.2.2ISO9000族标准的构成与特点1）ISO9000族标准的构成1987版：•ISO9000—1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》•ISO9001—1987《质量体系——设计、开发、生产、包装的质量保证模式》•ISO9002—1987《质量体系——生产和包装的质量保证模式》•ISO9003—1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》•ISO9004—1987《质量管理和质量体系——要素指南》。第3章ISO9000族标准141994版：•ISO8402—1994《质量管理和质量保证——术语》•ISO9000—1—1994《质量管理和质量保证标准——第1部分：选择和使用指南》。•ISO9001—1994《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》•ISO9002—1994《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》•ISO9003—1994《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》•ISO9004—1—1994《质量管理和质量体系要素——第1部分：指南》第3章ISO9000族标准152000版：•ISO9000—2000《质量管理体系——基础和术语》•ISO9001—2000《质量管理体系——要求》ISO9004—2000《质量管理体系——业绩改进指南》•ISO19011—2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》第3章ISO9000族标准162008版：•ISO9000—2005《质量管理体系——基本原理和术语》•ISO9001—2008《质量管理体系——要求》•ISO9004—2009《质量管理体系——业绩改进指南》•ISO19011—2002《质量及/或环境的管理系统审核的指南》第3章ISO9000族标准172.ISO9000族标准的特点(1)适用性。结构与内容更好地适用于所有产品类别、组织(2)灵活性。可以根据自身特点作出不同选择(3)原则性。提出质量管理体系8项原则。3.2.3ISO9000族标准与全面质量管理的关系(1)理论基础一致(2)强调领导的作用第3章ISO9000族标准18(3)明确质量管理是有组织的系统的活动(4)强调控制(5)全员参加(6)使用现代科学技术(7)重视评审(8)质量改进第3章ISO9000族标准193.2.4我国采用ISO9000族标准概况•我国1988年采用ISO9000族标准，1992年10月等同采用ISO9000族国际标准，1994年12月，颁布了等同采用的GB/T19000—1994族标准。2000年12月，颁布了等同采用2000版ISO9000族标准，并于2001年6月1日正式实施。2008年12月28日颁布，2009年3月1日实施GB/T19001—2008标准。•我国成立的中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是统一负责中国认证人员培训课程批准、考核、注册和获证后日常监督工作的组织。第3章ISO9000族标准203.3ISO9000族标准的基础和术语3.3.1质量管理体系8项原则1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系第3章ISO9000族标准213.3.2质量管理体系术语ISO9000—2005规定了80个术语和定义，并将其分为10类。1）有关质量的术语质量、要求、等级、顾客满意、能力2）有关管理的术语体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。第3章ISO9000族标准223）有关组织的术语组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。4）有关过程和产品的术语过程、产品、项目、设计和开发、程序。5）有关特性的术语特性、质量特性、可信性、可追溯性6）有关合格(符合)的术语合格(符合)、不合格(不符合)、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。第3章ISO9000族标准237）有关文件的术语信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录。8）有关检查的术语客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。9）有关审核的术语审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力。10）有关测量过程质量保证的术语测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。第3章ISO9000族标准243.4质量管理体系的要求3.4.1质量管理体系总要求和文件要求1）总要求ISO9000族标准给出了建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路。组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。第3章ISO9000族标准252）文件的要求文件是指信息及其承载媒体。而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。质量管理体系文件应包括：质量手册；文件控制。3）记录控制记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。第3章ISO9000族标准263.4.2管理职责1）管理承诺2）以顾客为关注焦点3）质量方针4）策划5）职责、权限与沟通6）管理评审第3章ISO9000族标准273.4.3资源管理1）资源提供2）人力资源3）基础设施4）工作环境第3章ISO9000族标准283.4.4产品实现1）产品实现的策划2）顾客沟通3）设计和开发4）采购5）生产和服务提供6）监视和测量装置的控制第3章ISO9000族标准293.4.5测量、分析和改进组织应策划监视、分析和改进其过程的方法，重点是证明产品的符合性和质量体系的有效性。尽管质量体系的效率对任何组织都是很重要的，但有效性才是ISO9001—2008的要求。而ISO9004提供了如何使一个质量管理体系有效和高效率的指南。第3章ISO9000族标准30第3章小结31阅读：嵇国光等.ISO9000族标准质量管理体系内部审核培训教程.北京：中国标准出版社，2008.思考：建立质量管理体系对于保证和提高产品质量有何意义？课后阅读与思考32识别ISO9001—2000标准和ISO9001—2008标准的区别。课后训练或作业