第3章质量管理体系(中级)

第三章质量管理体系（中级）第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体系和质量管理体系体系：相互关联或相互作用的一组要素（组成体系的基本过程）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系——质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分——质量管理体系致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和质量目标确定相关的过程、活动、资源（二）质量管理体系的主要特征1.总体性2.关联性3.有序性4.动态性（三）其他管理体系（1）环境管理体系GB/T24001-ISO14001《环境管理体系——规范及使用指南》（2）职业健康安全管理体系GB/T28001《职业健康安全管理体系——规范》（3）食品安全管理体系ISO22000规定了食品安全管理体系的基本要求（4）汽车工业质量管理体系GB/T18305-ISO/TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求》二、八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境关键词：领导确定宗旨和方向创造实现目标的内部环境原则三：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。关键词：组织之本为组织带来收益原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率关键词：将过程作为系统管理，实现目标，提高有效性效率原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标关键词持续改进是永恒目标原则七：基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上关键词相互依存，创造价值原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力关键词数据和信息分析三、ISO9000族质量管理体系标准（一）质量管理体系标准的由来和发展（二）ISO9000族标准的结构核心标准其他标准技术报告或技术规范小册子（三）2000版ISO9000族核心标准简介ISO9000《质量管理体系基础和术语》ISO9001《质量管理体系要求》ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》（1）GB/T19000/ISO9000《质量管理体系基础和术语》明确了质量管理的八项原则表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面QMS基础知识确定了有关质量的术语共80个词条（2）GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》提供了质量管理体系的要求用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力增进顾客满意适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的（3）GB/T19004/ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》提供了超出ISO9001要求的指南，提高有效性和效率将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T19001标准的实施指南（4）ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南明确了审核原则——审核员有关的三项原则——审核活动有关的两项原则适用于所有运行QMS/EMS的组织适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织（四）一对相互协调的标准ISO9001和ISO9004协调一致、结构相似可以互相补充，也可单独使用。ISO9001和ISO9004的主要区别——内容——目标——效果——用途第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001：2000一、范围（一）总则标准为有下列需求的组织提出了基本要求：1.证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品2.通过体系，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意二、质量管理体系总要求和文件要求（一）QMS的总要求5个方面的QMS总要求（1）符合：标准所提出的各项要求（2）文件：QMS应形成文件（3）实施：QMS应加以实施（4）保持：QMS应加以保持（5）改进：QMS应持续改进其有效性用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意（1）识别QMS所需过程及其在组织中的应用（2）确定过程的顺序和相互作用（3）确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法（4）确保可以获得必要的资源、信息，以支持过程运行和对这些过程的监视（5）监视、测量、分析这些过程（6）实施必要措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划，D——实施，C——检查，A——处置需对QMS中的外包过程进行识别和控制改进的实施（6）顺序、相互作用、准则和方法的识别（1）、（2）、（3）策划的实施（4）监视、测量和控制（5）A—处置C—检查P—策划D—实施（二）文件要求适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件组织应以灵活的方式将其QMS形成文件要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”QMS文件多少与详略程度取决于（1）组织的规模、活动类型（2）过程及其相互作用复杂程度（3）人员能力文件至少应包括（1）形成文件的质量方针、质量目标（2）质量手册（3）标准要求的形成文件的程序（6项）（4）组织为确保过程的有效策划、运作和控制所需的文件（5）标准所要求的记录（22项）根据需要还可以包括（但不是要求）的文件——组织结构图——过程图/流程图——作业指导书——生产计划……6项活动应有形成文件的程序，并实施和保持——文件控制——记录控制——内部审核——不合格品的控制——纠正措施——预防措施程序是为进行某项活动或过程所规定的途径22项标准所要求的记录（三）质量手册质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性质量手册内容至少包括：（1）范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由（2）为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用（3）QMS过程及其相互作用的描述（四）文件控制文件：指信息及其承载媒体控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）目的：是控制文件的有效性控制要求：编制“文件控制程序”（1）发布前批准，确保文件充分、适宜（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别（4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本（文件有效性标识）（5）确保文件清晰，易于识别（6）确保外来文件得到识别并控制其分发（7）防止作废文件非预期使用，保留作废文件时需作标识（五）记录控制记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件范围：为提供符合要求和QMS有效运行的证据控制要求：应编制《记录控制程序》——标识、贮存、保护——检索、保存期、处置目的：解决记录的“可追溯性”以提供证据三、管理职责最高管理者在QMS中的职责（一）最高管理者的承诺作出承诺：（1）建立QMS（2）实施QMS（3）持续改进QMS有效性提供证据：（1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性（2）制定质量方针（3）确保质量目标的制定（4）管理评审（5）确保资源获得（二）以顾客为关注焦点：确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意（三）发布质量方针质量方针：指组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向要求：——必须由最高管理者发布——按文件控制要求对质量方针进行控制内容须满足（1）与组织的宗旨相适应（2）对满足要求和持续改进QMS有效性承诺（3）提供制定和评审质量目标的框架在组织内得到沟通、理解并在持续的适宜性方面得到评审（四）建立质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标质量目标内容满足：（1）产品要求所需内容（2）可测量（定量、定性均应可测量）（3）与质量方针保持一致（五）QMS策划满足质量目标满足QMS的总要求当QMS变更时，应保持QMS的完整性（六）规定组织的职责权限规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限确保职责、权限在组织内得到沟通（七）指定管理者代表最高管理者是指组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人最高管理者在管理层中指定一名管理者代表管理者代表职责（1）确保QMS的过程得到建立、实施、保持（2）向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求（3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（4）还可包括与QMS有关事宜的外部联络（八）确保内部沟通确保在组织内建立一沟通过程，有助于QMS的有效运行和持续改进可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等（九）管理评审作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性由最高管理者按策划的时间间隔进行评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价管理评审——评审输入（1）审核结果（2）顾客反馈（3）过程业绩和产品的符合性（4）预防和纠正措施状况（5）以往管理评审的跟踪措施（6）可能影响QMS的变更（7）改进建议——评审输出应包括以下方面的有关决定和措施：（1）QMS及其过程有效性改进（2）与顾客要求有关的产品改进（3）资源要求四、资源管理（一）提供资源资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件目的：（1）实施、保持、持续改进QMS有效性（2）增强顾客满意范围：——人力资源——基础设施——工作环境——还可包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源要求：——确定和提供特点：——动态性、相对性（二）人力资源所有从事影响产品质量工作人员，应有能力胜任所有岗位的工作能力是基于适当的教育、培训、技能和经验确定从事影响产品质量工作所有岗位的人员所必要的能力需求，确定培训要求、策划培训或采用其他措施控制要求：——通过培训提高人员能力、意识或其他措施——对培训结果（含其他措施）及其有效性进行评价、验证（三）基础设施范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备（1）建筑物、工作场所、相关设施（2）过程设备（硬件、软件）（3）支持性服务（如运输、通讯）控制要求：——确定、提供并维护（四）工作环境工作环境：工作时所处的一组条件目的：为达到产品符合性要求控制要求——确定环境（人和物的因素）——对环境进行管理五、产品实现（一）产品实现的策划策划的对象：是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划策划的内容：（1）产品的质量目标和要求（2）针对产品确定过程、文件和资源的需求（3）实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准则（4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划输出的形式——输出形式应适合于组织运作方式（二）与顾客有关的过程1.确定与产品有关的要求（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（3）与产品有关的法律法规要求（4）组织确定的任何附加要求2．评审与产品有关的要求评审目的：（1）产品要求得到规定（2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决（3）组织有能力满足规定的要求时机：向顾客作出提供产品承诺之前进行顾客提供的要求未形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认若顾客要求发生变更，组织应确保----相关文件得到更改---相关人员知道已变更的需求3．顾客沟通确定与实施有效获得以下信息的安排：（1）产品信息（2）问询、