第一讲质量管理体系标准概述、基础、术语和定义

1第一讲、质量管理体系标准概述、基础、术语和定义一、质量认证概念二、质量管理体系标准三、八项质量管理原则；四、质量管理体系基础；五、质量管理相关术语和定义。福州大学“卓越工程师教育”课程丁卓群2016年1月一、质量认证概念1.1质量认证的产生与发展1.2术语与概念1.3质量认证的种类23一、质量认证概念1.1质量认证的产生与发展质量认证起源于产品质量认证活动。美国保险商实验室联合公司（UnderwritersLaboratoriesInc.）简称UL，成立于1894年，现已改名为美国安全试验所，最早从事产品认证工作的机构之一。4一、质量认证概念1.1质量认证的产生与发展ETL试验室由美国发明家爱迪生在1896年创立，最初名为“灯检测局”，后改为“电气检测实验室”及ETL测试实验室公司。在美国电器产品未取得UL或ETL标志将不允许进入市场销售。5一、质量认证概念1.1质量认证的产生与发展英国标准协会（BSI）成立于1901年，举世闻名的标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务机构。BSI于1903年创立的“风筝标志”（Kitemark），首次用于铁道钢轨的认证，表明其符合英国钢轨国家标准。风筝标志于1922年在英国注册，并沿用至今。风筝标志：6一、质量认证概念1.2术语与概念1.2.1认证的概念1.2.1.1认证1：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。——ISO/IEC指南2-1991一、质量认证概念1.2术语与概念1.2.1.2认证2：是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。——《中华人民共和国产品质量认证管理条例》2003年78一、质量认证概念1.2术语与概念1.2.1.3认证3：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注1：管理体系认证有时也被称为注册。注2：认证适用于除合格评定机构自身外的合格评定对象，认可适用于合格评定机构——GB/T27000-2006《合格评定词汇和通用原则》9一、质量认证概念1.2术语与概念认证概念的理解：1.认证是第三方所从事的活动；2.认证的对象是产品、过程以及质量体系；3.认证的依据是标准或相应技术要求；4.认证活动的结果和证明方式是认证证书和认证标志。一、质量认证概念1.2术语与概念第三方：指两个相互联系的主体之外的某个客体，叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联系，也可以是独立于两个主体之外。合同10供应商顾客第三方11一、质量认证概念1.3质量认证的种类质量管理体系认证质量认证强制性产品认证产品认证自愿性产品认证12一、质量认证概念1.3质量认证的种类1.3.1质量认证的种类—从认证的对象分为两种，即产品质量认证和质量管理体系认证。—从认证的约束力角度分，可分为自愿性认证强制性认证两种。管理体系认证只有自愿性认证没有强制性认证。一、质量认证概念1.3质量认证的种类1.3.2产品质量认证：强制性产品认证自愿性产品认证1314一、质量认证概念强制性产品认证《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第二十八条：为了保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定相关产品必须经过认证的，应当经过认证并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。第二十九条：国家对必须经过认证的产品，统一产品目录，统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序，统一标志，统一收费标准。15一、质量认证概念1.3质量认证的种类1.3.2.3强制性产品认证中国于2001年12月3日发布《强制性产品认证管理规定》实施强制性产品认证。“中国强制认证”(英文名称为ChinaCompulsoryCertification)，其英文缩写为“CCC”，故又简称“3C”认证。16一、质量认证概念目前我国已经开展的强制性产品认证管理的产品已有22大类300多种。包括电工产品、汽车及配件、消防产品、装饰装修产品、农机产品、信息及电信产品、玩具、安全技术防范产品、安全玻璃等。17一、质量认证概念1.3质量认证的种类1.3.2.4自愿性产品认证中国自愿性产品认证：是依据商品标准的要求，对商品的全部性能进行的综合性质量认证。实行自愿性产品认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或者行业标准的要求。产品认证标志：产品认证标志：19产品认证标志：20国推污染控制认证是指由企业自愿申请，通过认证机构证明相关电子信息产品符合相关污染控制标准和技术规范，由国家推行、统一规范管理的认证活动。国推污染控制认证制度采用统一的产品目录、统一的认证技术规范、认证规则和合格评定程序、统一的标志的原则。产品认证标志：清真食品认证（国际Halal认证）Halal，本意是“合法的”，中文译为“清真”，即符合穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化妆品以及食品、药品、化妆品添加剂。伊斯兰教赋予了人们充分的自由吃饮，前提是吃饮的物质不能是“哈拉目”（非法的）的。2122一、质量认证概念1.3.3质量管理体系认证质量管理体系认证是指经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。——《质量体系认证实施程序规则》（1994年）23产品认证与质量管理体系认证的区别产品认证质量体系认证对象产品质量管理体系依据1.产品标准技术要求2.认证规则中的质量管理体系要求质量管理体系要求标准证明方式产品认证标志，产品认证证书质量管理体系认证证书，标志评定方式产品型式试验，质量管理体系检查质量管理体系审核证明的使用标志可用于产品，证书不用于产品证书和标志都不能用于产品性质自愿性，强制性自愿性24一、质量认证概念质量管理体系认证为自愿性认证自愿性体现在以下三个方面：a.自主决策认证与否b.自由选择认证机构c.自我确定申请认证的类型、认证范围等。一、质量认证概念质量认证的意义和作用：1、促进企业完善质量管理体系，提高产品质量水平和质量信誉；2、增强企业在国、内外市场上的竞争力；3、提供产品信息，指导消费，保护消费者利益，提高社会效益。4、减少社会重复检验和检查费用；5、有利于法规的实施。25第一节思考题如何理解认证的概念？质量认证的种类？产品认证与质量管理体系认证有何区别？26二、质量管理体系标准2.1质量管理体系标准的产生与发展2.2质量管理体系标准核心标准2728二、质量管理体系标准2.1质量管理体系标准的产生与发展2.1.1质量管理体系标准的产生质量体系标准产生于主要工业发达国家：1986、1987年版ISO9000标准1994年版ISO9000标准2000年版ISO9000标准2008年版ISO9000标准2015年版ISO9001标准1950年代美国军用标准MIL-Q9858《质量大纲要求》1979年英国国家标准BS5750质量保证体系系列标准2.1.1质量管理体系标准的产生—1950～1980美国军方标准1、MIL—Q—9858A质量大纲要求（QualityProgramRequirements）；2、MIL—I—45208A检验系统要求（InspectionSystemRequirements）；3、MIL—STD—45662A校准系统要求（CalibrationSystemRequirements）。292.1.1质量管理体系标准的产生1971年，美国机械工程师协会（ASME）发布了ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》；1971年，美国国家标准协会（ANSI）制订发布了ASNI-N45.2《核电站质量保证大纲要求》。302.1.1质量管理体系标准的产生1975年澳大利亚发布质量保证标准：AS1821/22/23《供应商质量体系》标准；1979年美国国家标准协会发布了ANSI/ASQCZ-1.15《质量体系的通用指南》国家标准；1980年法国发布了NFX50-110-80《企业质量管理体系指南》。312.1.1质量管理体系标准的产生1979年英国质量保证方面国家标准：1、BS5750.0质量体系-基本概念与应用；2、BS5750.1质量体系-设计制造和安装规范；3、BS5750.2质量体系-制造与安装规范；4、BS5750.3质量体系-最终检验与试验规范。322.1.1质量管理体系标准的产生1981年英国制订BS5750．4～5750.6作为BS5750.1～5750.3标准的使用指南。1985～1986年加拿大发布质量保证标准：CSACAN3-Z299系列标准，包括：1、CSACAN3-Z299.0-86质量大纲标准的选用指南；2、CSACAN3-Z299.1-85质量保证大纲要求-第1类；3、CSACAN3-Z299.2-85质量控制大纲要求-第2类；4、CSACAN3-Z299.3-85质量验证大纲要求-第3类；5、CSACAN3-Z299.4-85质量验检大纲要求-第4类。332.1.1质量管理体系标准的产生1986年美国发布ANSI/ASQCQ1-1986美国国家标准《质量体系审核通用指南》；法国发布NFX50-113-86《质量手册编制指南》。3435二、质量管理体系标准2.1质量管理体系标准的产生与发展ISO9000标准的产生：国际标准化组织（简称ISO，英文全称InternationalOrganizationforStandardization）成立于1947年2月23日，总部设在瑞士的日内瓦，由91个成员国和173个学术委员会（TC）组成。其成员由来自世界上117个国家和地区的国家标准化团体组成。二、质量管理体系标准2.1质量管理体系标准的产生与发展ISO9000系列标准：ISO/TC176技术委员会（质量管理与质量保证技术委员会）所发布的所有标准3637二、质量管理体系标准2.1质量管理体系标准的产生与发展2.1.2、质量管理体系标准的发展2.1.2.1、标准自身改进发展：●1986、1987年版ISO9000标准●1994年版ISO9000标准●2000年版ISO9000标准●2008年版ISO9000标准●2015年版ISO9001标准38—汽车行业●1994年颁布汽车领域的质量管理标准QS9000●1999年发行ISO/TS16949●ISO/TS16949：2009质量管理体系----汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2008的特殊要求二、质量管理体系标准2.1.2.2、ISO9000标准得到行业的认可和运用：39二、质量管理体系标准2.1质量管理体系标准的产生与发展—电信业1998年1月电信业（QuEST论坛--一个电讯业服务提供商和产品制造商之间合作和沟通的世界论坛）推出电信行业质量体系管理标准TL900040二、质量管理体系标准2.1质量管理体系标准的产生与发展2.1.2.3、对其他管理领域的影响ISO9000在质量管理方面建立统一标准的积极作用和良好影响，推动了在环境管理、职业健康安全管理、食品安全管理、信息安全管理等方面制定国际标准的工作，并促进了管理活动的普及和国际贸易的发展。41二、质量管理体系标准2.1质量管理体系标准的产生与发展ISO14000环境管理体系标准OHSAS18001（BS8800）职业健康安全管理体系标准BS7799（ISO27001/ISO17799）信息安全管理体系标准ISO22000食品安全管理体系标准42二、质量管理体系标准2.2质量管理体系标准核心标准ISO9000族标准，包括核心标准、其他标准、技术报告等，其中核心标准四个：1.ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》；2.ISO9001：2015《质量管理体系要求》；3.ISO9004：2009《追求组织的持续成功质量管理方法》；4.ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》。43ISO9000族标