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第三章ISO9000族标准与认证第一节ISO9000族标准的产生与发展第二节ISO9000族标准的构成第三节质量管理体系基础第四节质量认证第一节ISO9000族标准的产生与发展一、ISO9000族国际标准的产生(一)客观条件：科学技术的进步与经济发展水平的提高(二)实践基础：各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验(三)理论基础：质量管理学的发展(四)现实要求：国际贸易的激烈竞争在国际市场竞争中，五个因素起作用质量价格品种交货期服务其中质量决定价格，起主导作用产品检验的局限性长期以来，对于产品质量的检验，是以实物质量的检验和实验为基础的技术标准，这样的检验过程本事具有局限性。产品检验的局限性任何技术标准都不可能把全部质量要求反映在规格上。单靠各种试验，未必能揭示出设计和生产制造系统中存在的缺陷所形成的全部质量隐患，而这些隐患只能在产品使用过程中才能发现，所有试验都有风险性，试验本身有局限性。即使进行了产品的试验和检验，也无法了解产品生产后的包装、储存、运输、使用和服务等对产品的影响。在三聚氰胺事件前，乳品行业不设定三聚氰胺检测项，目前地沟油检测不出来二、ISO9000系列标准的来源MIL－Q－9858MIL－Q－9858A美军品保大纲MIL－Q－45208美军品保标准DEFSTANDARD（Q）（1）（1）AQAP-1\4\-9北大西洋公约组织品保标准05\2105\2405\25-----标准编号BS5750ISO9000系列9001900290039004ISO9000系列90009001900419011图1ISO9000系列标准的来源英国国家品质系列标准（87年发布；94年修订）1959英军品保标准196819791987/199420002005-20112000年第三次修订2005-2011年第四次修订我国采用国际标准的情况1988GB／T10300等效采用第一版1992GB/T19000等同采用第一版1994GB／T19000等同采用第二次修订2000GB／T19000等同采用第三次修订2005~2011GB／T19000等同采用第四次修订三、为什么实施ISO9000族标准1.参与市场竞争的需要ISO9000族标准已为世界各国接受越来越多国家采用ISO9000族标准，并开展认证工作顾客在经济活动中提出质量管理体系的要求中国各类型组织迎接国际市场的挑战在质量管理方面与国际接轨2.提高组织的管理水平四、质量管理体系管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系(QualityManagementSystem)：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。说明质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并且是实现这些目标的相互关联、相互作用的诸多要素的集合。质量管理体系是组织机构、职责、程序和资源的综合体。职责权限程序经济有效协调质量方针(qualitypo1icy)：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标(qualityobjective)：在质量方面所追求的目的。理解1.质量管理体系是为实施质量管理而建立和运行的。2.每个组织实际上已经固有了一个质量管理体系。按ISO9000族标准来建立和健全组织的质量管理体系，使之更为完善、科学和有效。3.质量管理体系的建立和健全必须结合本组织的具体特点和内、外部环境来考虑。第二节ISO9000族标准的构成第一部分：核心标准ISO9000:2005质量管理体系—基础和术语ISO9001:2008质量管理体系—要求ISO9004:2009组织持续成功的管理——一种质量管理方式ISO19011:2011审核管理体系的指南第二部分：其他标准第三部分：技术文件第四部分：小册子ISO9000:2005质量管理体系—基础和术语质量管理的8项原则，质量管理体系的12项基础，84项术语和定义。ISO9001:2008质量管理体系—要求规定了质量管理体系的要求，以证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，旨在增强顾客满意，可用于组织内部，也可用于认证或合同目的。ISO9004:2009组织持续成功的管理——一种质量管理方式为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，不拟用于认证、法律法规和合同目的。ISO19011:2011审核管理体系的指南该标准对审核管理体系提供了指南，包括审核的原则、审核方案的管理和实施管理体系审核，以及在审核过程中对相关人员（包括管理审核方案、审核员和审核组的人员）能力的评价。第四节质量认证一、合格评定与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。注1：合格评定的专业领域包括检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可活动。注2：合格评定对象包括接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。其中产品包括服务。合格评定（广义）认证认可管理体系认证产品认证认证机构认可检查机构认可实验室认可服务认证检查检测合格评定（狭义）与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动认证认可检测检查合格评定活动认证与认可的区别认证合格评定机构（第三方）进行结果是书面保证对象：产品、过程、体系、人员等证明：符合性认可政府授权的权威机构（认可机构）进行给予正式承认对象：从事认证、检测和检查活动的机构和人员证明：具有某种能力第五节质量认证二、质量认证质量认证也称合格认证，简称认证，是指认证机构证明产品、过程或管理体系符合相关技术法规或者标准的合格评定活动。ISO／IEC指南《标准化、认证与实验室认可的一般术语》（1981）将合格认证定义为：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。”要点：(1)由有条件的第三方进行；(2)对象是产品和管理体系；(3)依据是相关技术法规或者标准；(4)证明方式是合格证书或认证证书；(5)符合性评价活动。认证的总体目标是使所有相关方相信产品、管理体系满足规定要求。认证的价值取决于公正、有能力的第三方评定所建立的公信力的程度。认证的利益相关方包括，但不限于：认证机构的客户获证客户的顾客政府部门非政府组织消费者和其他公众产品质量认证质量体系认证强制性产品认证自愿性产品认证质量认证三、分类项目产品认证体系认证对象产品组织的管理体系认证依据产品标准、体系标准体系标准性质强制、自愿自愿覆盖范围某一类产品一类或多类产品证明方式认证证书、认证标志认证证书标志使用产品及包装、宣传材料宣传材料产品认证与体系认证的主要区别项目强制性认证自愿性认证对象涉及人身安全的产品，如玩具、电器、建材、压力容器、防护用品、药品等非安全性产品标准强制性标准国家标准、行业标准法律依据按国家法律、法规和规章所作的强制性规定按国家产品质量法和产品质量认证条例的规定证明方法强制性认证标志认证机构颁发的认证证书和认证标志制约作用未取得认证合格、未在产品上带有指定的认证标志，不得销售、进口和使用。未取得认证，仍可销售、进口和使用。但可能会受到市场方面的制约作用。强制性认证与自愿性认证比较四、质量认证的发展历史现代质量认证制度发源于英国，在1903年英国开始使用第一个证明符合英国BS标准的质量标志——风筝标志。20世纪30年代后快速发展50年代普及到所有工业发达国家60年代起原苏联东欧国家陆续开展认证活动70年代开始跨越国界，质量认证制度成为国际贸易中消除非关税贸易壁垒的一种手段。国际质量认证的发展趋势工业产品认证——更多产品和服务的认证产品认证——质量体系认证质量体系认证——其他管理体系认证区域性国际认证——世界范围的国际认证制造业的认证——其他行业的认证我国认证认可发展历程1981年4月，建立了第一个产品认证机构，中国电子元器件认证委员会。1983年启动实验室认可制度。1994年启动认证机构认可制度。1995年启动认证评审员注册制度。1988年12月，《中华人民共和国标准化法》颁布实施，明确实施质量认证工作等。1989年8月，《中华人民共和国进出口商品检验法》颁布实施，明确在进出口商品领域开展质量认证工作。我国认证认可发展历程1991年5月，国务院发布了《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，全面规定了认证的宗旨、性质、组织管理、认证条件和程序、认证机构、罚则等。1993年2月，《中华人民共和国产品质量法》颁布，明确质量认证制度为国家的基本质量监督制度。中国认证认可制度逐步进入到法治化轨道。2001年国家认监委成立。2003年《中华人民共和国认证认可条例》颁布。自此，中国的认证认可工作进入国家统一管理，全面规范化、法治化阶段。五、认证认可管理和实施机构国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国合格评定认可委员会（CNAS）中国认证认可协会（CCAA）产品认证机构认可体系认证机构认可实验室/检查机构认可认证人员培训考核和注册五、认证认可管理和实施机构行政监督管理部门中国国家认证认可监督管理委员会2001年8月成立，行政监管职能由中国国务院直接授权：统一监督、管理和综合协调中国认证认可工作。地方认证认可监督管理部门认可机构中国合格评定国家认可委员会CNAS负责产品认证机构、管理体系认证机构以及检查机构和实验室的资质能力认可。认证认可管理和实施机构认证及相关机构（截止2009.12）认证机构170家；境外认证机构常驻代表机构16家；认证培训机构34家；认证咨询机构353家；授权的认证从业人员注册机构：中国认证认可协会。认证机构政府的或非政府的第三方机构。该机构依据政府的法律性文件建立，是合法的、有权威的公正机构。认证机构利用下属的检验机构承担产品检测和被认证单位质量保证能力的检查任务。世界上多数国家都是由经国家授权的民间机构负责质量认证的管理职能，以确保质量认证具有第三方的公正性。例如英国的BSI（英国标准学会）、美国的UL(保险商实验室）、英国的LLOYD（劳氏船级社）、加拿大的CSA（加拿大标准学会）、日本的JIS（日本规格协会）、法国的BVQI（法国认证公司）等，都是在世界上很有权威的非官方认证机构。中国合格评定国家认可委员会CNAS认可年报截至2012年12月31日，CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的5840家机构。质量管理体系认证证书216,034份；环境管理体系认证证书57,512份；职业健康安全管理体系认证证书37,978份；食品安全管理体系认证证书5,769份；信息安全认证证书977份；危害分析与关键控制点认证证书90份；良好生产规范认证证书40份；软件过程及能力成熟度评估证书21份；自愿性产品认证证书21,830份(组织数：4,420家）；强制性产品认证证书334,161份(组织数：49,372家）有机产品认证证书7,387份（组织数：4,453家）；良好农业规范认证证书380份（组织数：379家）；森林认证证书0份（组织数：0家）；服务认证证书66份（组织数：66家）。获CNAS认可的认证机构颁发的现行有效认证证书共682,245份认证领域标准类型/认证规范证书数比率%质量管理体系认证GB/T19001-2008/ISO9001:200820207629.619%TL90004.0600.009%中国共产党基层组织质量管理体系9870.145%工程建筑施工企业质量管理体系129111.892%环境管理体系认证GB/T24001-2004/ISO14001:2004575128.430%职业健康安全管理体系认证GB/T28001-2001319604.685%